Årsredovisning 2016
Förvaltningsberättelse
Styrelsen och verkställande direktören för PharmaLundensis AB (publ), 556708-8074 får härmed avge årsredovisning för 2016, företagets tionde räkenskapsår.
Sammanfattning
Lungkliniker i Stockholm, Lund och Umeå deltar i Bolagets KOL-studie som förväntas bli klar under 2017. Patent beviljat i ett flertal länder.
Ett EcoFilter® system har utvecklats som har potential att eliminera alla läkemedelsutsläpp från sjukhus. Kliniska tester planeras inom kort. Projektet skyddas av fyra patentansökningar.
En medicinteknisk produkt Bronkitstopp CE-certifieras. Försäljningsstart planerad till slutet av 2017. Patent godkänt i Japan, mer patent väntas.
Sammanfattning av Projektstatus
PharmaLundensis huvudprojekt är att utveckla att nytt och effektivt läkemedel (IodoCarb Comp) mot den svåra lungsjukdomen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vidare utvecklar bolaget EcoFilter®, som är ett system för att eliminera alla läkemedelsutsläpp från patienter som är inlagda på sjukhus. Bolaget har även ett projekt för att utveckla en medicinteknisk produkt Bronkitstopp mot kronisk bronkit (långvarig hosta, slem i bröstet och harklingar).
KOL
PharmaLundensis förra kliniska KOL-studie med IodoCarb blev framgångsrik, och några patienters lungfunktion förbättrades med nästan en halv liter. Även livskvalitén förbättrades med närmare 20 % enligt en skattningsskala. Bolagets nya KOL-studie omfattar 80 män och kvinnor i åldern 45 – 75 år med medelsvår – svår KOL. Det finns ett stort intresse för PharmaLundensis KOL-studie hos Sveriges lungmedicinska experter, och lungkliniker i Stockholm, Lund och Umeå deltar i studien. Även en klinik i Göteborg hade meddelat intresse, men har dock senare avböjt att medverka. Eventuellt tar vi in ytterligare klinik(er). PharmaLundensis ambition är att få ut IodoCarb Comp som ett läkemedel på marknaden inom 2 år. PharmaLundensis har utvecklat en affärsplan för att maximera de potentiellt mycket stora intäkterna från detta projekt, se sid 2.
EcoFilter®
Patienter inlagda på svenska sjukhus behandlas varje år med tonvis av läkemedel. Dessa går ut i urin eller avföring och hamnar i avloppet, vilket bland annat leder till en ökad förekomst i sjukhusens avloppssystem och i naturen av bakterier som är resistenta mot bredspektrumantibiotika. PharmaLundensis har utvecklat EcoFilter® för att eliminera alla dessa läkemedelsutsläpp. Systemet bedöms ta bort alla läkemedelsrester i både urin och avföring, bli enkelt och billigt att installera i befintliga lokaler och dessutom billigt i drift. PharmaLundensis styrelse anser att EcoFilter® utgör det enda realistiska alternativet om man önskar eliminera läkemedelsutsläpp från sjukhus inom en överskådlig framtid. Dessutom löser EcoFilter® systemet problemet med avloppsrör på sjukhus som är fulla med multi-resistenta bakterier som annars kan komma upp och smitta patienterna. Fyra patentfamiljer skyddar detta projekt. Det har kommit flera positiva besked från patentmyndigheterna under perioden. EcoFilter® systemet planeras testas på klinik inom kort. Därefter kommer landsting i Sydsverige inledningsvis att erbjudas systemet. Efter hand planeras systemet att installeras i fler storstadsregioner i Sverige, de nordiska grannländerna, EU och övriga världen. En betalningsmodell där landstingen tecknar ett 5-års abonnemang med en fast kostnad varje kvartal och en första förhöjd avgift för att täcka installationskostnaderna planeras, se sid 3. Styrelsen överväger att ta in större partner i EcoFilter® projektet.
Medicinteknisk produkt mot kronisk bronkit Bronkitstopp
Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta, slem i bröstet och harklingar och förekommer hos hundratusentals människor bara i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling. PharmaLundensis har utvecklat en variant av jodkol som passar för behandling av kronisk bronkit. Bolaget planerar att CE-certifiera det nya jodkolet som en medicinteknisk produkt och sälja det inledningsvis i egen Webshop som en behandling mot kronisk bronkit med namnet Bronkitstopp. Grundläggande för att kunna säljas som en medicinteknisk produkt är att Bronkitstopp inte har huvudsaklig farmakologisk, metabol eller endokrinologisk funktion, utan i stället bedöms verka genom att binda kvicksilver i tarmen. CE-certifiering bedöms kunna ske under Q3 2017, och medför att substansen får säljas i hela EU. Försäljningsstart planeras till slutet av 2017.
Affärsplan för IodoCarb comp
Om KOL-studien visar att lungfunktionen förbättras minst lika bra som i förra studien och att perklorat-tillägget blockerar sköldkörtelbiverkningen, talar mycket för att IodoCarb blir ett värdefullt KOL-läkemedel. Genom stegvis godkännande kan registrering och försäljning i Sverige sannolikt komma igång relativt snabbt.
Därefter är det frågan hur PharmaLundensis snabbast möjligt skall få ut IodoCarb på de stora, internationella marknaderna till förmånliga ekonomiska villkor. Ett enkelt alternativ som många mindre bolag använder är att utlicensera sina substanser till något stort läkemedelsbolag och sedan få milestone-erättningar och royalty. Ett sådant upplägg har kanske som främsta fördel att storföretaget tar över registrering och marknadsföring av substansen, varvid det lilla företaget slipper bygga upp större administrativa enheter. Den stora nackdelen är dock att man ofta erhåller en ganska blygsam royalty, i bästa fall kanske 3-5 %. En annan betydande nackdel är att storföretag ofta arbetar parallellt med många projekt, varför det finns risk för att det lilla företagets projekt blir försummat och försenat och kanske aldrig genererar några större intäkter. Ett annat och enligt PharmaLundensis styrelse bättre alternativ är, att bolaget bygger upp en egen registrerings- och försäljningsorganisation på de fyra viktigaste läkemedelsmarknaderna (EU, USA, Japan, Kina). Detta är dock dyrt. Hur kan detta problem lösas på bästa sätt?
PharmaLundensis har de senaste åren kontaktats av ett flertal läkemedelsbolag från Mellanöstern (Saudiarabien och Libanon), Afrika (Nigeria och Sydafrika) och Mellan- och Sydamerika (Mexico, Brasilien och Chile). Dessa bolag har velat marknadsföra PharmaLundensis läkemedel i sina länder. Det finns uppenbarligen många mindre läkemedelsbolag lokaliserade utanför de stora marknaderna som letar aktivt efter nya produkter. Ett alternativ som PharmaLundensis styrelse upplever som intressant är att bolaget utlicenserar IodoCarb till ett antal läkemedelsbolag på dessa mindre marknader och sedan använder intäkterna därifrån för att etablera IodoCarb inom EU. När intäkterna från EU börjar komma in, kan de finansiera verksamhet i USA, Japan och Kina. Om denna strategi genomförs fullt ut kan IodoCarb generera enorma intäkter till PharmaLundensis, samtidigt som Bolaget behåller kontrollen över registrerings- och försäljningsprocessen. Dessutom finns det ingen risk för att IodoCarb hamnar i byrålådan hos någon läkemedelsdrake!
För att ovanstående modell skall kunna fungera krävs att PharmaLundensis har patentskydd på de aktuella marknaderna. Det gamla KOL-patentet skyddar flertalet länder i Europa, Ryssland, Kina och Japan. Bolaget har även lämnat in nationella patentansökningar i 10 länder för att skydda IodoCarb comp (USA, Europa, Kina, Japan, Chile, Sydafrika, Israel, Saudi Arabien, Sydkorea och Ryssland). Notera att utöver de fyra stora marknaderna har patentansökningar även lämnats in i minst ett mindre land per kontinent. Tanken är att ett läkemedelsbolag i det landet kommer att licensera IodoCarb comp och ansvara för försäljningen över hela den regionen.
Sammanfattningsvis innebär alltså affärsplanen att PharmaLundensis, direkt då tillräcklig data insamlats för registrering av IodoCarb comp i Sverige, utlicenserar substansen till läkemedelsbolag på mindre marknader, och därefter använder intäkter från dessa marknader för att bygga upp organisationer och lansera läkemedlet på de stora, värdefulla marknaderna. På så sätt behålls kontrollen över IodoCarb comp på de viktigaste marknaderna och intäkterna optimeras.
Affärsplan för EcoFilter® systemet
Efter att kliniska tester med EcoFilter® systemet avslutats kommer det att erbjudas till landstingen. Systemet behöver en initial installation på varje sjukhus samt fortlöpande service och underhåll. Vi planerar att bygga upp ett kompetenscentrum i varje storstadsregion i landet där servicetekniker är stationerade. Dessa får med jämna mellanrum åka ut till de sjukhus som abonnerar på reningstjänsten och fylla på förbrukningsmaterial, ta bort slask och se till systemet. Inledningsvis byggs ett reningscentrum upp i Sydsverige. När detta är inkört och väl fungerande byggs det ett i Stockholm, ett i Göteborg samt ett i norra Sverige. Det bedöms räcka med fyra centra för att täcka hela landet. Därefter sker fortsatt expansion i de nordiska grannländerna, EU och övriga världen.
Intäkter till PharmaLundensis kommer direkt vid installation av systemet på sjukhus av PharmaLundensis patentskyddade utrustning samt från den fortlöpande verksamheten. Vi planerar att ha en betalningsmodell där landstingen tecknar ett 5-års abonnemang med en fast kostnad varje kvartal och en första förhöjd avgift för att täcka installationskostnaderna.
Fullständig text inklusive revisionsberättelse kan laddas ner här: