Halvårsrapport 2015-01-01 till 2015-06-30
1. Sammanfattning
2015-01-01 – 2015-06-30 (6 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 509 240 SEK (-3 231 569).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,19).
* Soliditeten uppgick per 2015-06-30 till 90,4 %.
2015-04-01 – 2015-06-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -840 425 SEK (-1 805 825).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,11).
* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.
- Utvecklingen av EcoFilter® är färdig, och det är nu dags för kommersialisering. Filtret bedöms kunna generera stora intäkter till bolaget, och ha betydande framtida konkurrensfördelar.
- Fler positiva resultat i den genomförda kliniska KOL-studien. Nästa kliniska KOL-studie inleds snart.
- Effektivare jodkol för behandling av kronisk bronkit erhöll positiv PCT-patentgranskning. Nationella patentansökningar i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea lämnades in. Klinisk studie planeras under 2016.
- Utveckling av nya kvicksilverbindande substanser mot en rad oklara sjukdomar såsom Alzheimer och Parkinson pågår.
- Företrädesemission med utgivande av ca 1,5 miljoner aktier till teckningskursen 6-8 kr/aktie planeras.
2. Projektstatus
PharmaLundensis erbjuder EcoFilter®, som eliminerar utsläpp av antibiotika från patienter på sjukhus. Bolaget utvecklar även läkemedel mot lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit. Dessutom har bolaget ett långsiktigt projekt för att utveckla nya kvicksilverbindare och testa dem kliniskt mot Alzheimer och Parkinsons sjukdom.
A. EcoFilter® mot farlig antibiotikaresistens
Bakterier som är resistenta mot antibiotika kan ge svåra infektioner som inte går att behandla. Svenska sjukhus släpper varje år ut tonvis av antibiotika i naturen. Inlagda patienter med infektioner behandlas med antibiotika i höga doser. Denna utsöndras i urinen, går ut i avloppet, passerar genom reningsverken och hamnar i naturen, vilket leder till ökad förekomst av antibiotikaresistenta bakterier. Dessa kan sedan smitta människor och orsaka farliga infektioner. Speciellt bekymmersamt är att patienter på sjukhus ofta behandlas med bredspektrumantibiotika, vilket är den viktigaste formen av antibiotika. Det skulle vara mycket allvarligt om dessa antibiotika blev verkningslösa. Avdelningar för intensivvård och infektionssjukdomar använder speciellt mycket bredspektrumantibiotika.
PharmaLundensis har utvecklat EcoFilter® för att eliminera antibiotikautsläpp från patienter på sjukhus. Filtret tar bort mer än 99 % av antibiotikarester i urinen. Ett EcoFilter® har kapacitet att rena 50 liter vätska per dygn, vilket räcker för att hantera urin från samtliga patienter på en normalstor sjukhusavdelning. Genom att använda EcoFilter® på samtliga avdelningar i Sverige med hög användning av bredspektrumantibiotika kan man snabbt eliminera utsläpp från dessa avdelningar.
Så vitt vi känner till, finns det idag ingen annan metod än EcoFilter® som snabbt, enkelt och kostnadseffektivt kan eliminera utsläpp av antibiotika från patienter på sjukhus. Fler konkurrensfördelar för EcoFilter® bedöms vara möjlighet till patentskydd, teknologisk höjd vilket gör konceptet svårt att kopiera, samt ?first to market?. Marknaden är stor och har potential att generera mycket stora intäkter till PharmaLundensis.
Det är nu dags för kommersialisering av EcoFilter®. Sjukhusavdelningar som önskar minska sina antibiotikautsläpp kommer att prova EcoFilter® under en period och därefter få möjlighet till ett permanent avtal.
B. Nytt effektivt läkemedel mot Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL)
Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka bara i Sverige. Patienterna drabbas av successivt försämrad kondition, tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen obönhörligt. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige. PharmaLundensis utvecklar ett nytt läkemedel mot KOL baserat på en ny verkningsmekanism. En första klinisk studie på 40 patienter med måttligt svår KOL visade en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen. PharmaLundensis har fått tillstånd från Läkemedelsverket och Regionala Etiknämnden att genomföra en ny klinisk studie med 80 patienter med måttlig – svår KOL. Apoteket bedöms vara färdigt med tillverkningen av testsubstans i september. Därefter inleds den kliniska KOL-studien.
C. Effektivare jodkol för kronisk bronkit
PharmaLundensis har utvecklat jodkol impregnerat med 1,6 % jodsalt mot kronisk bronkit. Denna låga halt jodsalt visade sig ge en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod (I2), vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Några bronkitpatienter upplevde behandlingen som gynnsam mot hosta och slemproduktion. PCT patentgranskning utföll positivt (WO2014084763) och nationella ansökningar har lämnats in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.
Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Många patienter känner sig generade när de måste sitta och harkla sig hela tiden. Dessutom kan bronkit förebåda den allvarligare sjukdomen KOL. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling. Den första kliniska studien på kronisk bronkit bedöms planeras för 2016.
D. Nya kvicksilverbindande substanser mot en rad oklara sjukdomar
Det är välkänt att kvicksilver påverkar grundläggande funktioner i kroppens celler, och en mångfacetterad bild med olika sjukdomssymptom kan därför förväntas. Det är således fullt möjligt att kvicksilver ligger bakom en rad svåra sjukdomar som man idag inte vet orsaken till. Som exempel kan nämnas att det finns forskare som anser att kvicksilver kan vara en viktig orsak till Alzheimers sjukdom. Det finns även forskare som misstänker att kvicksilver kan ha betydelse för andra nerv-påverkande sjukdomar som Parkinsons sjukdom och Multipel Skleros (MS). Att det kan finnas samband mellan kvicksilver och depression har nyligen visats i djurförsök. PharmaLundensis utvecklar nya kvicksilverbindande substanser och kommer att testa dem på patienter i kliniska studier.
3. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015
Breddat patentskydd och effektivare jodkol
PharmaLundensis (publ) erhöll positiv PCT granskning på en patentansökan (WO2014084763) som skyddar aktivt kol impregnerat med jodsalt för behandling av kronisk bronkit. Av speciellt intresse är att denna ansökan avslöjar att impregnering med 1,6 % jodsalt ger en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod, vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Nationella patentansökningar har lämnats in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.
PharmaLundensis avser att i framtiden göra kliniska studier på kronisk bronkit med detta nya jodkol och att registrera ett läkemedel. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Sjukdom är besvärlig, och många patienter känner sig generade när de måste sitta och harkla sig hela tiden. Dessutom kan bronkit förebåda den allvarligare sjukdomen KOL. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling.
Framgångsrik testning av “kommersiellt” EcoFilter®
Utvecklingen av “kommersiellt” EcoFilter® blev väsentligen klar. Tester visade att filtret uppfyller specifikationerna både för effektivitet (reningsgrad mer än 99 %) samt för volym (kapacitet att rena 50 liter vätska per dygn). Således bedöms den experimentella prototypen framgångsrikt ha kunnat skalas upp till en maskin med tillräcklig kapacitet för en sjukhusavdelning. Storleken blir ca 110 x 75 x 100 cm. Testning för att fastställa reningseffektiviteten hos maskinen genomfördes denna gång genom att bestämma salthalten i testlösningen. Denna sjönk mer än 10 000 ggr efter passage genom EcoFilter®. Tidigare tester har visat att även antibiotika elimineras till mer än 99 %. Det kommer att genomföras kliniska tester av EcoFilter® på sjukhus efter sommaren.
Fler positiva resultat i klinisk KOL-studie
I den fortsatta utvärderingen av PharmaLundensis kliniska KOL-studie analyserades hemspirometri och hem-CAT. Hemspirometri visar en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo för flera parametrar. Även hem-CAT (livskvalitetsformuläret COPD Assessment Test) visar en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo. Tidigare har 9 parametrar för sjukhustester analyserats. Samtliga var bättre för jodkolgruppen, varav ett värde uppnådde signifikans. Resultaten styrker således ytterligare jodkolets positiva effekt på lungfunktionen hos KOL-sjuka.
Den genomförda kliniska studien var en dubbel-blind randomiserad, placebo-kontrollerad parallell grupp studie med 40 KOL-patienter med måttligt svår sjukdom.
4. Väsentliga händelser efter periodens utgång
Kommersialisering av EcoFilter®
Förberedelser inför testning av EcoFilter® på sjukhusavdelningar. Efter en testperiod kommer sjukhusen att erbjudas ett kommersiellt avtal för den fortsatta användningen.
Nyemission
Med anledning av initiala kostnader i samband med lansering av EcoFilter® (tillverkning av ett antal enheter, testkostnader på sjukhus, marknadsföring osv) samt kostnader för att genomföra nästa kliniska KOL-studie med den framgångsrika testsubstansen IodoCarb, planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande för nyemission som beslutades på bolagets årsstämma den 17 juni. Antalet aktier som avses att emitteras uppgår till omkring 1,5 miljoner, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 6-8 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts. Detta blir en företrädesemission, där befintliga aktieägare således har möjlighet att försvara sin ägarandel.
5. VD kommenterar
Det är nu dags för sjukvården att få prova EcoFilter®. Jag tror att man kommer att bli förvånad över hur enormt effektivt filtret tar bort antibiotikan från urinen. I själva verket tror jag att det blir svårt för dem att fortsätta släppa ut stora mängder bredspektrumantibiotika i naturen när det blir känt att det nu finns en bra metod för att förhindra detta. Eventuellt måste politikerna tala om för dem att de inte längre får släppa ut antibiotika, fast jag skulle nog tro att personalen själva egentligen förstår att detta är riskfyllt.
Det glädjer mig att de nya resultaten från den genomförda KOL-studien var positiva. Tillsammans med tidigare presenterade resultat talar den kliniska studien starkt för att jodkol ger en klar förbättring av lungfunktionen hos måttligt KOL-sjuka. Förhoppningsvis skall även svårt KOL-sjuka i den kommande kliniska studien uppleva en klar förbättring av denna behandling! Och jag hoppas att de slipper biverkningarna från sköldkörteln tack vare tillägget av jodpumpblockaren perklorat!
En ny klinisk studie mot kronisk bronkit med det nya jodkolet är planerad till 2016. Detta är ett tilltalande projekt, eftersom risken för biverkningar är mycket liten. Vid positiv effekt kan ämnet snabbt utvecklas till ett läkemedel. Världsmarknaden är mycket stor, och det finns ingen effektiv behandling idag.
Avslutningsvis hoppas jag att alla våra aktieägare haft en behaglig sommar, samt får en bra höst!
Med vänliga hälsningar
Dr Staffan Skogvall
VD
Fullständig halvårsrapport i PDF-format finns här!