Kompletterande information om positiv klinisk KOL-studie!
Sammanfattning
PharmaLundensis AB:s (publ) kliniska KOL-studie har gett positiva resultat! Testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %! Det fanns även en tendens till förbättring av arbetskapacitet på testcykel samt av livskvalitet enligt testformulär. Studien har därmed visat på “proof of concept” för bolagets bronkvidgande ämne jodkol!
Jodkol kan således bli den första nya substansklassen med en effektiv bronkvidgande effekt vid KOL som beskrivits på 50 år!
KOL
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka i Sverige. Patienterna drabbas av successivt tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige.
Kliniska KOL-studie
PharmaLundensis kliniska KOL-studie var en dubbelblind placebokontrollerad studie som involverade 40 KOL patienter och med en behandlingsperiod på 8 veckor. Hälften av patienterna fick jodkol och hälften placebo. Studien genomfördes vid Lungklinikens Forskningsenhet vid Skånes Universitetssjukhus i Lund under ledning av Professor Leif Bjermer. Studien monitorerades (övervakades) av det oberoende och väletablerade CRO bolaget Trial Form Support (TFS). Det var även detta företag som genomförde den oberoende utvärderingen av resultaten i studien.
Resultat
Jodkolgruppen fick redan under den korta behandlingstiden på 8 veckor en statistiskt säkerställd förbättrad lungfunktion (FEV1) på 8.2 % (medelvärde) jämfört med placebo (p=0.03). Jodkolgruppen fick vidare en förbättrad uthållighet i arbetsprovet på testcykel med 11,3 %. Vidare fick jodkolgruppen förbättrat CAT lungkvalitetsformulär på 6.6 %. I livskvalitetsformuläret St Georges Respiratory Questionnaire fick jodkolgruppen 6 % bättre resultat än placebo.
Som framgår av ovanstående resultat visar studien en entydig bild av att jodkol ger medicinska förbättringar för KOL-sjuka! Då detta var en liten klinisk studie är det naturligt att en del av resultaten inte blir statistiskt signifikanta. Detta är ett välkänt problem i alla kliniska prövningar, och brukar kunna avhjälpas genom att öka antalet patienter som deltager i studien.
En del patienter i jodkolgruppen fick påverkan på sköldkörteln, vilket är en väntad biverkning. I övrigt uppvisade jodkolgruppen inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen.
Medicinsk betydelse
Fler kliniska studier kommer att behövas för att fastställa vilken medicinsk roll jodkol kommer att få. Dock kan man redan idag konstatera att en förbättrad lungfunktion naturligtvis är av stort intresse för KOL-patienter som har så dålig lungfunktion att de knappt kan överleva. Tyvärr finns det många sådana patienter.
Jodkol kommer knappast att ersätta dagens behandling, utan snarare bli ett komplement till den. Det finns mängder med KOL-sjuka som mår mycket dåligt trots maximal behandling med dagens läkemedel. För dem kan varje förbättring vara värdefull! Det är även möjligt att lungfunktionen kan förbättras ytterligare av jodkol genom längre behandlingstid eller annan åtgärd.
Framtiden
PharmaLundensis avser kommunicera med myndigheterna för att få klarhet i hur jodkol, på ett säkert och snabbt sätt, skall komma KOL-sjuka till del. En möjlig väg skulle kunna vara att i första hand inrikta behandlingen mot svårt KOL-sjuka. Dessa patienter har idag inga alternativ, utan riskerar lungsvikt och för tidig död. Varje dag avlider närmare 10 patienter i Sverige av KOL. Det skulle rent av kunna uppfattas som oetiskt att inte låta så svårt sjuka patienter testa en möjlig ny behandling. PharmaLundensis kommer att undersöka möjligheten att erhålla “fast track” godkännande för jodkol, för att på så sätt påskynda registreringen av bolagets läkemedelskandidat jodkol.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Nyhet i PDF-format finns här!