Tecknat avtal om klinisk prövning med statlig organisation

PharmaLundensis har tecknat ett avtal med en statlig organisation i ett utomeuropeiskt land om att genomföra en klinisk studie med Phal-501 för deras räkning. Landet har mycket problem med KOL, och önskar klargöra om Phal-501 kan förbättra deras patienters lungfunktion.
Avtalet genomförs i 4 steg. Köparen har nu beställt steg 1 och kommer efter utvärdering att bestämma om de önskar gå vidare med Steg 2.
Steg 1.
PharmaLundensis tillverkar 500 g Phal-501 och översänder det till köparen för kemisk och analytisk utvärdering.
Tid: 4-6 månader.
Kostnad: 200 000 USD.
Steg 2.
PharmaLundensis tillverkar 10 kg Phal-501 av GMP kvalitet till en klinisk studie på 60 KOL-patienter under 60 dagar. Hälften får aktiv substans och hälften får placebo. När produktionen är klar genomför PharmaLundensis stabilitetstester, renhetstester, djurtoxikologi samt regulatoriskt arbete med GMP-substansen.
Tid: 9-12 månader.
Kostnad: 3 miljoner USD.
Steg 3.
Klinisk Fas 2-studie genomförs på 60 patienter som behandlas under 60 dagar. Denna studie vi kan antingen genomföras i beställarens hemland eller i Europa, beroende på om det finns tillgängliga lungspecialister med erfarenhet av kliniska-KOL prövningar hos dem eller ej. Spirometri, gångtest samt livskvalitetsformulär kommer att användas för utvärdering av behandlingseffekten.
Tid: 9-12 månader.
Kostnad: 2-3 miljoner USD.
Steg 4.
Om den kliniska studien som förväntat visar god behandlingseffekt och inga biverkningar kan myndigheterna bevilja Fast-Track registrering av KOL-behandlingen i landet. I den situationen kan köparen beställa flera ton Phal-501 i månaden för att täcka landets medicinska behov.
Vi förväntar oss att inom kort erhålla de inledande 200 000 US dollar från beställaren.