Positiv granskningsrapport från Europeiska Patentverket!
PharmaLundensis AB (publ) har nu fått den europeiska granskningsrapporten och preliminära bedömningen från EPO avseende bolagets huvudpatent “Användning av joderat aktivt kol för behandling av KOL och Astma”.
Granskningsrapporten bekräftar att det inte finns något som hotar nyhet och uppfinningshöjd, och vårt svenska patentombud anser därför att det förefaller troligt att patent kan beviljas!
Läs mer här!
I fliken “VD har ordet” berättar Dr Skogvall om att bolaget erhållit positiva besked beträffande två patentansökningar. Läs mer här!
Sammanfattning av kvartalsrapport
2011-01-01 – 2011-09-30 (9 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (11 558).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 043 030 SEK (-2 674 494).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 SEK (-0,20).
* Soliditeten uppgick per 2011-09-30 till 58,5 %.
2011-07-01 – 2011-09-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -856 578 SEK (-813 172).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 SEK (-0,6).
* Periodens resultat dividerat med 13 667 500 utestående aktier.
Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2011
* PharmaLundensis meddelade i september att bolaget kommer att genomföra en nyemission under oktober månad för att finansiera den kommande kliniska studien. Styrelsen bestämde vilka villkor som skulle gälla i emissionen.
* Emissionsmaterial inklusive informationsmemorandum färdigställdes och all formalia inför emissionen slutfördes.
* Arbetet med den kliniska studien fortsatte. PharmaLundensis, tillsammans med monitor, clinical investigator, och prövningsenhet arbetade med att ta fram ett lämpligt program för hur studien skall utföras och registreras, så kallat Case Report Form (CRF). Vi arbetade även med att ta fram en Home Diary, där patienterna skall skriva in resultatet av de lungfunktionsundersökningar som de skall utföra dagligen, samt även vilken livskvalitet patienten upplever.
* Bolaget arbetade även med ett avtal med Lunds universitetssjukhus för att reglera de ekonomiska aspekterna av den kliniska prövningen.
* Ytterligare praktiska frågor inför studien behandlades också, såsom val av lämplig hemspirometer till försökspersonerna.
* En hel del patienter anmälde intresse för att deltaga i bolagets kliniska studie.
* Positiva patentbesked. PharmaLundensis huvudpatent “Behandling av KOL och astma med Joderat Aktivt Kol” fick positiva besked avseende den nationella ansökan iFolkrepubliken Kina: Ett första föreläggande har besvarats och alla anmärkningar har åtgärdats. Granskaren har bara haft formella anmärkningar och inte ifrågasatt nyhet och uppfinningshöjd. Vårt svenska patentombud anser därför att nästa steg bör bli att patent beviljas.
* Granskningsrapport från PCT avseende den första ansökan om nya indikationer för bolagets substans. Granskaren menar att ansökningen är ny och kan tillgodogöras industriellt. Han anser att data från fler patienter behövs för att visa på uppfinningshöjd. Dock är det möjligt att under patenthandläggningens gång lämna in nya försöksresultat, och PharmaLundensis svenska patentombud gör därför bedömningen att chansen är god att patent kommer att kunna beviljas baserat på denna ansökan.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* PharmaLundensis genomförde en företrädesemission i oktober månad om ca 516 000 aktier, vilket innebär att bolaget tillförs ca 2,58 MSEK före emissionskostnader. Sammanlagt tecknades ca 187 000 aktier med företräde och ca 329 000 aktier utan företräde. Med hänsyn till det besvärliga marknadsläget i världen i allmänhet, och i Biotech-branschen i synnerhet, anser styrelsen att det är ett gott resultat.
* Ekonomiskt avtal som reglerar den kliniska studien har undertecknats, Case Report Form och Patient Home Diary har färdigställts, och hemspirometrar har valts och beställts.
* Merparten av studiepatienterna har rekryterats, och den första patienten bedöms kunna inkluderas i studien vilken dag som helst.
Läs mer här!
PharmaLundensis AB (publ) har genomfört en företrädesemission om ca 516 000 aktier, vilket innebär att bolaget tillförs ca 2,58 mkr före emissionskostnader. Sammanlagt tecknades ca 187 000 aktier med företräde och ca 329 000 aktier utan företräde.
Avräkningsnotor kommer att skickas ut i slutet av vecka 44. Så snart aktiekapitalökningen har registrerats av Bolagsverket kommer Betalda Tecknade Aktier (BTA) i företrädesemissionen att omvandlas till vanliga aktier.
PharmaLundensis styrelse vill framföra ett hjärtligt tack till alla som tecknat i emissionen!
Vidare hoppas styrelsen att det relativt snart (inom 4-6 månader) skall bli möjligt att fastställa om PharmaLundensis testsubstans har förutsättning för att positivt påverka KOL-symptom, och därmed ha potential att kunna utvecklas till ett nytt läkemedel!
Nyheten finns i PDF-format här!
Idag, den 5 oktober 2011, inleds teckningstiden i PharmaLundensis AB: (publ) företrädesemission om högst 1 051 346 aktier. Vid fulltecknad emission tillförs PharmaLundensis 5 256 730 SEK före emissionskostnader. Teckningstiden löper till och med den 31 oktober. Även allmänheten ges möjlighet att teckna aktier i emissionen. PharmaLundensis VD kommer att teckna minst 100 000 aktier för 500 000 SEK, vilket motsvarar ungefär 10 % av emissionsvolymen.
Läs mer här!
Nyemission om 5 256 730 SEK med företräde för PharmaLundensis aktieägare.
Varje aktieägare erbjuds att teckna en (1) ny aktie för tretton (13) innehavda aktier på avstämningsdagen.
Avstämningsdag 30 september.
Emissionskursen har fastställts till 5 SEK per aktie.
Teckningsperioden är 5 oktober till 31 oktober.
Handel med teckningsrätter 5 oktober till 26 oktober.
Nyemissionen är till ca 10 % garanterad genom teckningsförbindelser.
För mer information läs här!
Med anledning av att PharmaLundensis (publ) idag går ut med information om en ny, stor potentiell behandlingsindikation, vill Styrelsen även kommentera några aspekter av den kommande nyemissionen.
- PharmaLundensis kommer att ge ut 1 miljon nya aktier. Detta ger en utspädning på 6,82 % för befintliga aktieägare vid full teckning.
- Kursen kommer att sättas i intervallet 4 – 7 SEK/aktie.
- VD Dr Staffan Skogvall avser att själv teckna för 400 000 – 600 000 SEK i nyemissionen.
Slutgiltiga beslut i dessa frågor kommer att meddelas i emissionsprospektet som avses publiceras i första veckan i oktober.
Läs mer här!
Som tidigare meddelats planerar PharmaLundensis (publ) att genomföra en nyemission. Det har dock inte varit klart vilken typ av emission som är att föredra. Styrelsen har nu beslutat att bolaget skall genomföra en företrädesemission, där samtliga befintliga aktieägare får möjlighet att försvara sitt ägande. Publicering av informationsmaterial om nyemissionen är planerad till första veckan i oktober, och teckningstiden planeras till tre veckor.
För Information i PDF, klicka här!
Sammanfattning av halvårsrapport
2011-01-01 – 2011-06-30 (6 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (11 558).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 186 452 SEK (-1 865 604).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,14).
* Soliditeten uppgick per 2011-06-30 till 74,5 %.
2011-04-01 – 2011-06-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (5 763).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -532 593 SEK (-1 487 036).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,04 SEK (-0,11).
* Periodens resultat dividerat med 13 667 500 utestående aktier.
Väsentliga händelser under andra kvartalet 2011
* PharmaLundensis meddelade i början av april 2011 att bolagets testsubstans IodoCarb® var färdig. Analyser hade visat att substansen uppfyllde alla krav, baserade på GMP-standard, som ställts upp för att kunna användas i bolagets kommande Proof of Concept-studie.
* Vid årsstämma den 3 maj 2011 beslutades om omval av styrelsen samt att ändra bolagsordningens § 7 och § 8 för att anpassa dessa efter förändringar i aktiebolagslagen. Vidare bemyndigades styrelsen att fatta beslut om emissioner, se ytterligare information i kommuniké från årsstämma som publicerades den 4 maj 2011.
* Förberedelserna inför den kommande kliniska KOL-studien avslutades under andra kvartalet 2011 och ansökningar till Läkemedelsverket samt Regionala Etikprövningsnämnden i Lund lämnades in.
* I mitten av juni 2011 godkände Regionala etikprövningsnämnden i Lund PharmaLundensis Proof of concept-studie avseende behandling av 40 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med bolagets kvicksilverbindande substans IodoCarb®.
* I slutet av juni 2011 godkände även Läkemedelsverket PharmaLundensis ovan nämnda Proof of concept-studie.
* I juni 2011 lämnade PharmaLundensis in fyra nya patentansökningar till patentmyndigheterna, varav en PCT-ansökan och tre till svenska Patent- och Registreringsverket. Ansökningarna syftar dels till att förstärka PharmaLundensis patentskydd runt KOL och astma, men även till att skydda två andra sjukdomar som bolaget fått indikationer på skulle kunna behandlas med IodoCarb®.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
I början av juli 2011 meddelade PharmaLundensis att rekrytering av patienter till den kliniska studien är planerad att ske under juli och augusti 2011. Behandling av de första patienterna med IodoCarb® är planerad att ske i september 2011, och samtliga patienter bedöms vara färdigbehandlade runt årsskiftet 2011/2012. Vidare informerade PharmaLundensis om att bolaget avser att genomföra en nyemission på 4-6 MSEK direkt efter sommaren för att finansiera den kliniska studien. Detta kan antingen ske i form av en riktad emission till ett mindre antal kapitalstarka investerare eller i form av en företrädesemission.
För mer information vänligen läs här!
I VD:s sommarord går han igenom de framsteg som gjorts i Bolaget under det senaste året, samt hur Bolaget planerar framtiden. Läs mer här!
Rekrytering av patienter till PharmaLundensis kliniska studie är planerad att ske under juli och augusti. Behandling av de första patienterna med IodoCarb® är planerad att ske i september, och samtliga patienter bedöms vara färdigbehandlade runt årsskiftet.
Bolaget avser att direkt efter sommaren genomföra en nyemission på 4-6 MSEK för att finansiera den kliniska studien, antingen i form av en riktad emission till ett mindre antal kapitalstarka investerare, eller i form av en företrädesemission. Styrelsen kommer att agera kraftfull för att minimera befintliga aktieägares utspädning.
Läs mer här!
Läkemedelsverket har nu godkänt PharmaLundensis Proof of concept studie avseende behandling av 40 patienter med måttligt svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med bolagets kvicksilverbindande substans GMP-Jodkol. Läs mer här!
Igår lämnade PharmaLundensis in fyra nya patentansökningar till patentmyndigheterna, varav en PCT-ansökan och tre till svenska Patent- och Registreringsverket. För mer information läs här!
Regionala etikprövningsnämnden i Lund har nu godkänt PharmaLundensis Proof of concept-studie avseende behandling av 40 patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med bolagets kvicksilverbindande substans GMP-Jodkol.
“Det som nu kvarstår är positivt besked från Läkemedelsverket, vilket vi hoppas erhålla inom kort. Därefter är alla nödvändiga tillstånd för studien klara.” – Staffan Skogvall, VD PharmaLundensis AB (publ).
Läs mer här!
Sammanfattning av delårsrapport
2011-01-01 – 2011-03-31
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (5 795).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -653 859 SEK (-378 567).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,03).
* Soliditeten uppgick per 2011-03-31 till 79,7 %.
* Periodens resultat dividerat med 13 667 500 utestående aktier.
Väsentliga händelser under första kvartalet 2011
* PharmaLundensis beslutade att avsluta likviditetsgarantin med anledning av att aktiekursen enligt styrelsen stabiliserats med relativt god omsättning. Sista dag för handel med likviditetsgarant var den 12 januari 2011 och bolagets första handelsdag utan likviditetsgarant var den 13 januari 2011.
* Testsubstansen IodoCarb® färdigställdes under första kvartalet 2011. Analyser visade att substansen uppfyller alla krav, baserade på GMP-standard, som ställts upp vid tillverkningen. IodoCarb® skall användas i bolagets kommande Proof of concept-studie, som genomförs för att bevisa att substansen har en positiv effekt på symptomen hos KOL-sjuka.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* Vid årsstämma den 3 maj 2011 beslutades att ändra bolagsordningens § 7 och § 8 för att anpassa dessa efter förändringar i aktiebolagslagen. Styrelsen bemyndigades att fatta beslut om emissioner, se ytterligare information i kommuniké från årsstämma som publicerades den 4 maj 2011.
* Förberedelserna inför den kommande kliniska KOL-studien avslutades under andra kvartalet 2011 och ansökningar till Läkemedelsverket samt Regionala Etikprövningsnämnden i Lund lämnades in.
För mer information läs här!
PharmaLundensis AB:s (publ) förberedelser inför den kommande kliniska KOL-studien är nu avslutade och ansökningar till Läkemedelsverket samt Regionala Etikprövningsnämnden i Lund har lämnats in. Svar från Etikprövningsnämnden förväntas inom tre till fyra veckor, medan Läkemedelsverket förväntas svara inom högst 60 dagar. Läs mer här!
Igår, den 3 maj 2011, hölls årsstämma i PharmaLundensis AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet. Läs mer här!
Det har nyligen presenterats information från Fas 2 och Fas 3-studier på den nya KOL-substansen NVA237, där man bedömer ämnets effekt, säkerhet och tolerabilitet.
NVA237 är ett långverkande anti-cholinergicum (LAMA), och verkar således på samma sätt som “huvudpreparatet” vid KOL idag, Spiriva. Effekten och effektdurationen befanns vara likvärdig med Spiriva, möjligen såg man ett lite snabbare tillslag. Även säkerheten var likvärdig. Läs mer här!
Således tillför inte detta ämne något nytt för patienterna. KOL kommer fortsatt att drabba lika många människor som tidigare, och KOL kommer fortsätta att vara den 4:e vanligaste dödsorsaken i världen.
Däremot kommer naturligtvis säljande bolag att vilja ta en bit av KOL-marknaden. NVA237 kan betraktas som ett så kallat “me-too” preparat, som kännetecknas av att de inte tillför patienterna några fördelar, men de kan möjligen pressa priserna på läkemedlen, vilket myndighetena naturligtvis uppskattar. 75 % av alla läkemedel som registreras idag är “me-too” läkemedel. Läs mer om “me-too” läkemedel här!
Sammantaget utgör NVA237 inget som helst hot mot PharmaLundensis. Skulle Bolagets hypotes vara korrekt, och IodoCarb ge en god behandlingseffekt, kommer patienter kräva att få använda ämnet, oavsett hur många anti-cholinergika som finns på marknaden.
Aktieägarna i PharmaLundensis AB (publ), 556708-8074, kallas härmed till årsstämma tisdagen den 3 maj 2011 kl. 14.00, i bolagets lokaler, Biomedicinskt Centrum, Klinikgatan 32 i Lund.
Läs mer här!
Under fliken “VD har ordet” under menyn “Bolaget” kommer VD Staffan Skogvall med lite personliga reflektioner kring Bokslutskommuniken!
Sammanfattning av bokslutskommuniké
Fjärde kvartalet (2010-10-01 ? 2010-12-31)
* Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -630 031 SEK (-473 564).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,03).
* Soliditeten** uppgick per 2010-12-31 till 89 %.
Helåret (2010-01-01 ? 2010-12-31)
* Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 11 558 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 304 525 SEK (-1 379 140).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 SEK (-0,1).
* Periodens resultat dividerat med 13 667 500 utestående aktier.
** Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2010
* I april 2010 genomfördes en riktad nyemission om 1,2 MSEK, som blev fulltecknad.
* Den 29 april beslutade årsstämman att göra bolaget publikt.
* I juni 2010 slutfördes en publik emission, som blev övertecknad. Teckningsgraden uppgick till 181 procent. 2 150 000 aktier nyemitterades och PharmaLundensis tillfördes drygt 4,8 MSEK före emissionskostnader. Genom emissionen tillfördes PharmaLundensis närmare 400 nya aktieägare.
* PharmaLundensis listades på AktieTorget den 6 juli 2010.
* Bolaget utsåg i samband med listningen Sedermera Fondkommission AB till likviditetsgarant under en begränsad tid.
Väsentliga händelser efter periodens utgång
* Bolagets styrelse beslutade att avbryta likviditetsgarantin (som ursprungligen planerats att pågå i sex månader), med anledning av att aktiekursen stabiliserats med relativt god omsättning efter den planerade tiden. PharmaLundensis sista dag för handel med likviditetsgarant var den 12 januari 2011 och bolagets första handelsdag utan likviditetsgarant var den 13 januari 2011.