Registrering av nyemission hos Bolagsverket nu klar
Registrering av höstens nyemission hos Bolagsverket är nu klar. Sista dag för handel med BTA är torsdag den 29 januari. Måndag den 2 februari blir stoppdag, och de nya aktierna kommer att synas på konton onsdag den 4 februari.
I pressmeddelande den 21 oktober 2014 meddelades att PharmaLundensis nyemission som beslutades den 15 augusti 2014 resulterade i teckningar på 500 400 aktier motsvarande 6 004 800 kronor. I samband med hantering av avräkningsnotor uppmärksammades emellertid att en dubbelräkning skett och att korrekt teckning rätteligen är 486 800 aktier motsvarande 5 841 600 kronor. Total teckning är därmed 486 800 aktier motsvarande 5 841 600 kronor.
Dr Staffan Skogvall kommenterar: Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade aktier i den genomförda nyemissionen. Utan era insatser skulle vi inte kunna driva våra intressanta projekt framåt.
Värt att notera är att PharmaLundensis huvudägare, SkåneÖrnen AB och VD Staffan Skogvall tillsammans tecknade aktier för 1 224 000 kronor i emissionen. Skälet till den stora kapitalinsatsen är naturligtvis att ägarna bedömer att det finns goda möjligheter till framgång i bolagets projekt.
PDF fil kan laddas ner här!
Som meddelades igår har Läkemedelsverket godkänt att PharmaLundensis får genomföra nästa kliniska studie på 80 patienter med svår – medelsvår KOL. En klinisk studie kontrolleras av Studieprotokollet, som är ett mycket omfattande dokument där all informationen skall finnas.
PharmaLundensis avser att söka en eller flera partners för den fortsatta medicinska utvecklingen av KOL-projektet. De externa bolagen kommer att vilja gå igenom Studieprotokollet, eftersom det säger så mycket om projektet. Om vi bara lämnar ut protokollet till vissa aktörer, finns det risk för att regeln om lika information för alla kan skadas. PharmaLundensis har därför beslutat att offentliggöra hela Studieprotokollet.
VD Dr Staffan Skogvall kommenterar: Det känns rätt att alla aktieägare kan få ta del av det viktigaste dokumentet som styr hela den kommande KOL-studien. Även om Studieprotokollet kan vara svårläst då det är skrivet på “medicinspråk” kan det i alla fall visa vilken stark medicinsk bakgrund som detta projekt vilar på, och vilket enormt arbete som krävs för att myndigheterna skall godkänna en klinisk studie.
Study Protocol kan laddas ner här!
Avslutningsvis vill jag önska alla aktieägare en riktigt God Jul och Gott Nytt År!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
PharmaLundensis AB:s (publ) har nu erhållit tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra nästa kliniska studie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL!
Studien kommer att bli en dubbel blind randomiserad placebo kontrollerad parallell grupp studie på 80 patienter med svår – medelsvår KOL. Testsubstansen kommer att bli “modifierat” jodkol där en extra substans tillsatts till jodkolet för att blockera sköldkörtelpåverkan. Både män och kvinnor i åldern 45-75 år med svår till medelsvår KOL kan medverka.
PharmaLundensis bedömer att Regionala Etikprövningsnämnden kan lämna besked en bit in på vårkanten, och att KOL studien kan påbörjas i mitten på våren. Prövningssite kommer att finnas i Lund och Solna.
VD Dr Staffan Skogvall säger: Det glädjer mig mycket att vi nu fått tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra denna KOL-studie! Vi upplever att myndigheten genomfört en noggrann och kompetent genomgång av vår ansökan, och samtidigt visat intresse för vårt unika projekt.
Jag vill också informera KOL-sjuka med intresse att deltaga i studien att det kommer att dröja några månader tills allt är förberett och klart och det är dags att anmäla sig för studien. Vid den tidpunkten kommer vi att annonsera i massmedia och på vår hemsida samt skicka ut information till prenumeranter på vårt nyhetsbrev.
Läs i PDF format här!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 0703 14 86 93
1. Sammanfattning
2014-01-01 – 2014-09-30 (9 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (8 178).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 605 126 SEK (-5 055 055).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,27 SEK (-0,30).
* Soliditeten uppgick per 2014-09-30 till 82,0 %.
2014-07-01 – 2014-09-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 373 557 SEK (-954 894).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,06).
* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (17 023 667) utestående aktier.
- Nyemission tecknades för 6 004 800 kr – styrelsen önskar framföra sitt varma tack till alla som tecknat aktier i nyemissionen!
- Fortsatt utveckling av EcoFilter – bedöms kunna bli klar för kliniska tester våren 2015.
- Stort internationellt intresse för PharmaLundensis KOL-studie.
- Inlämning av PCT patent ansökan för “modifierat” jodkol – potential att både förstärka och geografiskt bredda patentskyddet för jodkol.
- Ansökan till Läkemedelsverket inlämnad för ny KOL-studie – förhoppningsvis kan studien påbörjas våren 2015.
- 2015 kan bli det första året med ordentliga intäkter för PharmaLundensis.
2. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2014
2.1 Nyemission tecknades för 6 004 800 kr
PharmaLundensis genomförde under september – oktober en riktad nyemission huvudsakligen för att finansiera nästa KOL-studie. Intresset för emissionen var stort, och det inkom teckningar på 500 400 aktier från 606 investerare, motsvarande 6 004 800 kronor. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier. Samtliga som betalt sina tecknade aktier har erhållit PharmaLundensis BTA (betalda tecknade aktier). Dessa kan handlas på Aktietorget ytterligare en tid. När Bolagsverket registrerat emissionen omvandlas dessa BTA till vanliga PharmaLundensis aktier.
Styrelsen önskar framföra sitt varma tack till alla som tecknat aktier i nyemissionen, och som därmed möjliggör för PharmaLundensis att driva bolagets viktiga projekt vidare!
2.2 Fortsatt utveckling av EcoFilter
Under hösten har det skett stora konceptuella framsteg med EcoFilter, jämfört med den gamla prototypen. Behov av reningskapacitet på sjukhusavdelningar har beräknats, och alla komponenter har dimensionerats utifrån det. En del förbättringar har gjorts i konstruktionen som även anpassats för att fungera i klinisk miljö. Maskinen kommer att CE certifieras. EcoFilter avses bli färdigt för tester på sjukhusavdelningar under våren 2015. Vi planerar att under hösten 2015 placera ut 15-20 provanläggningar på ett antal sjukhus i Sverige. Efter några månaders testning kommer landstingen att erbjudas att köpa EcoFilter till relevanta avdelningar, samt att teckna serviceavtal. Målsättningen 2015 är en omsättning på 8-10 miljoner kronor med ett resultat före avskrivningar (EBITDA) i intervallet 3-4 miljoner kronor.
3. Väsentliga händelser efter periodens utgång
3.1 Stort internationellt intresse för PharmaLundensis KOL-studie
PharmaLundensis kliniska KOL-studie “Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD” har väckt stort internationellt intresse. Förlaget Elsevier, som administrerar den vetenskapliga tidskriften Respiratory Medicine som publicerade artikeln, har meddelat att under det senaste halvåret har artikeln lästs och/eller laddats ner 375 gånger från deras website. Närmare 60 % har laddats ner från USA, och den har även laddats ner från Storbritannien, Sverige, Kina, Sydkorea och andra länder. Utöver detta har forskare även läst artikeln i pappersformat i den tryckta tidskriften samt naturligtvis även som abstract på PubMed.
www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2015/05/Author-Alert-Dashboard1.pdf
VD Dr Staffan Skogvall säger: Det känns uppmuntrande att så många luftvägsspecialister har läst vår artikel! Det visar att det finns ett klart intresse för PharmaLundensis KOL-projekt på många ställen i världen. Resultaten visar också att intresset är speciellt stort i USA, vilket kanske inte är så konstigt då de ofta ligger i framkanten av all forskning.
3.2 Inlämning av PCT patent ansökan för “modifierat” jodkol
Som tidigare meddelats fick PharmaLundensis patentansökan för att skydda det “modifierade” jodkolet som skall ha mindre påverkan på sköldkörteln en positiv granskningsrapport från PRV (Patent- och Registreringsverket). Granskaren ansåg att samtliga patentkrav uppvisade nödvändiga patenterbarhetskriterier i form av Nyhet, Uppfinningshöjd och Industriell tillämpbarhet. Modifieringen av jodkolet innebär att man lägger till ett ämne som blockerar jodens påverkan på sköldkörteln. På så sätt skall jodkol kunna ges utan biverkningar från sköldkörteln. Detta möjliggör även att en större dos jodkol kan ges, vilket ytterligare kan öka jodkolets förbättring av lungfunktionen.
PharmaLundensis har nu lämnat in en uppföljande PCT-ansökan på det ?modifierade? jodkolet. Denna patentansökan kan, vid positivt resultat i den kommande kliniska KOL-studien, påtagligt förstärka PharmaLundensis patentskydd för jodkol. Det blir även möjligt att bredda skyddet rent geografiskt till andra länder. Patent för jodkol täcker idag Europa, Kina, Japan och Ryssland. Det kan dock med det nya patentet bli möjligt att även få skydd i stort sett i vilka andra länder som helst. Beslut om vilka länder som skall skyddas med det nya patentet kommer att tas om ca 18 månader.
En annan fördel vid positivt resultat i den kommande kliniska KOL-studien och positiv PCT-granskning är att den nya patentansökan kan förlänga patentskyddet för jodkolbehandlingen med 5 år, till 2033.
3.3 Ansökan till Läkemedelsverket inlämnad för ny KOL-studie
PharmaLundensis färdigställde dokumentation, samt lämnade in ansökan till Läkemedelsverket om tillstånd att få genomföra nästa kliniska KOL-studie. Ett första svar förväntas i januari. Den aktuella kliniska prövningen är planerad att genomföras med modifierat jodkol, för att blockera sköldkörtel biverkan men förhoppningsvis behålla den goda bronkvidgande effekten på luftvägarna. Om även den kommande kliniska studien blir framgångsrik finns det stora möjligheter att jodkol utvecklas till ett viktigt KOL-läkemedel. Även på det ekonomiska planet kommer situationen att påverkas dramatiskt av utfallet i den nya KOL-studien.
4. VD Dr Staffan Skogvall kommenterar
Det känns utmärkt att vi nu skickat in en officiell ansökan om nästa KOL-studie till Läkemedelsverket. Förhoppningsvis får ansökan ett välvilligt bemötande från myndigheten, och att man betänker att det är stor brist på alla typer av KOL-läkemedel. “Modifierat” jodkol har helt klart potential att utvecklas till ett nytt, effektivt KOL-läkemedel. Vi förbereder att påbörja den nya KOL-studien under våren 2015.
Även EcoFilter har utvecklats väl i höst. Vi hoppas att kunna genomföra prövningar i sjukhusmiljö under våren 2015, och att hösten därefter kunna påbörja försäljning av apparaten. Om planeringen håller, kan 2015 bli det första året med ordentliga intäkter för PharmaLundensis.
Beträffande lån av aktier, så skulle jag vilja be alla aktieägare som tillfrågas om de önskar låna ut sina PharmaLundensis aktier att kontakta mig och berätta om det, då vi önskar kartlägga detta negativa fenomen.
Avslutningsvis vill jag hjärtligt tacka alla som tecknade aktier i den genomförda nyemissionen, och som därmed möjliggör fortsatt utveckling av bolagets viktiga projekt!
Ladda ner hela kvartalsrapporten här!
PharmaLundensis har nu färdigställt all dokumentation, samt lämnat in ansökan om tillstånd till Läkemedelsverket att få genomföra nästa kliniska KOL-studie. Ett första svar förväntas inom ca 2 månader. Den aktuella kliniska prövningen är planerad att genomföras med modifierat jodkol, för att blockerar sköldkörtel biverkan men förhoppningsvis behålla den goda effekten på luftvägarna.
Om även den kommande kliniska studien blir framgångsrik finns det stora möjligheter att jodkol utvecklas till ett viktigt KOL-läkemedel. Även på det ekonomiska planet kommer situationen att påverkas dramatiskt av utfallet i den nya KOL-studien. Redan idag har ett 20-tal större och mindre läkemedelsbolag uttrycket intresse för PharmaLundensis KOL-projekt. Det man väntar på är bra resultat i den kommande studien.
VD Dr Staffan Skogvall säger: Det känns befriande att vi äntligen fått ihop den dokumentation och det jodkol som vi bedömer krävs för att uppfylla Läkemedelsverkets krav på den nya KOL-studien. Jag hoppas att den får ett välvilligt bemötande från myndigheten, och att man betänker att det är stor brist på all typ av KOL-läkemedel, även tidiga sådana!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PDF-fil finns här!
PharmaLundensis kliniska KOL-studie “Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD” har väckt stort internationellt intresse. Förlaget Elsevier, som administrerar den vetenskapliga tidskriften Respiratory Medicin som publicerade artikeln, har meddelat att under det senaste halvåret har artikeln lästs och/eller laddats ner 375 ggr från deras website. Närmare 60 % har laddats ner från USA, och den har även laddats ner från Storbritannien, Sverige, Kina Sydkorea och andra länder.
En sammanställning av dessa data finns här:
www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2015/05/Author-Alert-Dashboard.pdf
Utöver detta har forskare även läst artikeln i pappersformat i den tryckta tidskriften.
VD Dr Staffan Skogvall säger: Det känns uppmuntrande att så många luftvägsspecialister har läst vår artikel! Det visar att det finns ett klart intresse för PharmaLundensis KOL-projekt på många ställen i världen. Resultaten visar också att intresset är speciellt stort i USA, vilket kanske inte är så konstigt då de ofta ligger i framkanten av forskningen.
PDF-fil finns här!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PharmaLundensis nyemission resulterade i teckningar på 500 400 aktier från 606 investerare, motsvarande 6 004 800 kronor. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier. Styrelsen önskar framföra ett varmt tack till alla som tecknat i emissionen, och som därmed hjälper oss att utveckla bolagets viktiga projekt!
Betalning
Avräkningsnotor kommer att skickas ut de närmaste dagarna. Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast den 7:e november. Om betalning inte sker i tid kan aktierna komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades aktierna.
Handel med BTA och erhållande av aktier
När emissionslikvid har inkommit till SEB kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto, och handel med BTA avses bedrivas på Aktietorget från den 27 november 2014. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier.
Dr Staffan Skogvall säger: Jag vill varmt tacka alla som investerat i PharmaLundensis nyemission! Det var lite oturligt att teckningstiden sammanföll med stor turbulens på världens börser, men resultatet i emissionen blev likafullt gott!
Vi fortsätter nu med våra spännande projekt. Närmast ligger inlämnande av ansökan till Läkemedelsverket för att kunna påbörja nästa KOL-studie. Parallellt med detta pågår även tillverkning av ett kommersiellt EcoFilter. Jag tror att EcoFilter snabbt kan ge stora inkomster till PharmaLundensis, vilket betydligt kommer att öka möjligheterna att utveckla ett bra KOL-läkemedel. Detta är vår främsta målsättning, och jag är övertygad om att vi kommer att lyckas med det!
PDF-fil finns här!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PharmaLundensis nyemission resulterade i teckningar på 468 400 aktier från 543 investerare, motsvarande 5 620 800 kronor. Om man lägger det till bolagets befintliga kapital på ca 3,7 miljoner kr disponerar PharmaLundensis över ca 9,3 miljoner kr. Detta kapital bedöms kunna finansiera merparten av bolagets verksamhet med något långsammare takt. För att kunna bedriva samtliga projekt som beskrivits i Memorandum (klinisk KOL-studie, EcoFilter samt syntes av nya kvicksilverbindande substanser) med full hastighet bedömer dock Styrelsen för PharmaLundensis AB (publ) att mer kapital vore önskvärt. Styrelsen har därför beslutat att förlänga teckningstiden i aktuell nyemission till fredagen den 17 oktober 2014.
Erbjudandet i sammandrag
* Kurs: 12 kr.
* Aktierna tecknas i poster om 200 aktier, för ett pris av 2 400 kronor.
* Teckningstid: 15 september – 17 oktober 2014.
* Antal emitterade aktier (högst): 1 000 000 aktier.
* Emissionsbelopp (högst): 12 000 000 kronor.
* Utspädningseffekt vid full teckning: 5,55 % procent.
Anmälningssedlar och emissionshandlingar
Anmälningssedlar, emissionsmemorandum samt övriga emissionshandlingar finns under den förlängda teckningstiden tillgängliga och kan laddas ner på PharmaLundensis hemsidawww.pharmalundensis.se samt på Aktietorgets hemsida www.aktietorget.se. Dokumenten kan även beställas via telefon till PharmaLundensis (046/13 27 78) eller via brev tillPharmaLundensis AB, Scheelevägen 2, 223 81 Lund.
Anmälan insändes till:
Skandinaviska Enskilda Banken
Emissioner R B6
106 40 Stockholm
Fax: 08/ 706 61 69
Tel: 08/639 2750
Anmälningssedel måste vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast klockan 17:00 den 17 oktober 2014.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall,
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PDF-fil finns här!
Sammanfattning
* EcoFilter använder en unik metod mot utveckling av antibiotika resistens.
* EcoFilter är effektivt, billigt och snabbinstallerat på sjukhus.
* Det finns ett klart intresse från ett flertal experter för EcoFilter.
* Kommersiellt EcoFilter klart våren 2015.
* Marknad för EcoFilter bedöms till ca 500 filter i Sverige, 50 gånger fler i EU och ytterligare många fler i övriga länder i världen.
* Framtida omsättning och resultat bedöms enligt följande:
2015: Omsättning 8-10 miljoner kr, resultat före avskrivningar (EBITDA) ca 3-4 miljoner kr.
2016: Omsättning 100-200 miljoner kr, resultat före avskrivningar (EBITDA) 25-50 miljoner kr.
2017: Såväl omsättning som resultat förväntas öka ytterligare till följd av försäljning på fler marknader.
* PharmaLundensis har ett underskottsavdrag på drygt 23 miljoner kronor. Detta innebär att de första 23 miljonerna i vinst blir skattefria.
* Styrelsen överväger att knoppa av EcoFilter i ett eget bolag. Dock bör detta ske först efter att PharmaLundensis underskottsavdrag utnyttjats till fullo.
Läs mer här!
Den 1 december 2013 infördes ett investeraravdrag i skattelagstiftningen i syfte att stödja kapitalförsörjningen i mindre företag. Investeraravdraget innebär att fysiska personer kan göra avdrag med 50 % av det investerade beloppet. Efter konsultation med skattejuridisk expertis har det fastställts att PharmaLundensis nyemission berättigar till investeraravdrag.
Investeraren måste själv göra avdraget i sin deklaration, och lämna uppgift om underlaget för investeraravdraget och vilket företag det avser. Det krävs dock att investeraren behåller aktierna i minst fem år för att investeraren skall kunna utnyttja avdraget.
Viktigt att notera är att investeraren inte får placera aktierna i en kapitalförsäkring. Däremot går det bra med vanliga VP-konton, depåer samt ISK (Investerarsparkonto).
Storleken på avdraget uppgår för PharmaLundensis aktie till 1,80 kr, vilket innebär att efter avdrag kostar PharmaLundensis aktie i nyemissionen 10,20 kr.
Notera att detta avdrag INTE kan göras för aktier som köps på börsen, det gäller bara vid nyemissioner!
Mer information finns på Skatteverkets hemsida:http://www.skatteverket.se/privat/skatter/vardepapperforsakringar/investeraravdrag.4.10cbb69314111c2d94ba38b.html
Pdf fil finns här!
EcoFilter® PharmaLundensis har nu registrerats som varumärke i EU.
Varumärket gäller:
Klass 7 (Maskiner och maskinverktyg för silning, malning, separering, filtrering och sållning)
Klass 10 (Kirurgiska, medicinska, odontologiska och veterinära apparater och instrument)
Klass 11 (Apparater för belysning, uppvärmning, ångalstring, kokning, kylning, torkning, ventilation, vattenförsörjning och sanitära ändamål)
Nästa förnyelse sker den 11 mars 2024.
Med stöd av bemyndigande från årsstämman den 19 juni 2014 har styrelsen för PharmaLundensis AB (publ) den 15 augusti 2014 beslutat att genomföra en nyemission riktad till allmänheten av högst 1 000 000 aktier till teckningskursen 12 kronor per aktie. Teckningstiden inleds den 15 september 2014, och teckningstiden löper till och med den 3 oktober 2014. Alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt kan teckna aktier i emissionen. Ytterligare information presenteras i ett memorandum som kommer att finnas tillgänglig från teckningstidens start på PharmaLundensis hemsida (www.pharmalundensis.se) samt Aktietorgets hemsida (www.aktietorget.se).
PharmaLundensis utvecklar EcoFilter, som är en metod för att eliminera utsläpp av antibiotika från sjukhusavdelningar, och därmed minska risken för utveckling av antibiotikaresistens. Med anledning av de mycket positiva resultaten i inledande tester (se pressmeddelande från 2014-07-01) önskar bolaget snarast ta fram en kommersiell enhet som kan säljas till sjukhus. Ett av Sveriges främsta teknikkonsult bolag har fått i uppdrag att utveckla ett effektivt, robust och lättanvänt EcoFilter, baserat på PharmaLundensis forskningsprototyp.
Den tidigare genomförda kliniska KOL-studien tyder starkt på att Jodkol ger en klar förbättring av lungfunktionen hos patienter med medelsvår KOL1. PharmaLundensis avser att inom kort genomföra en ny klinisk KOL-studie med “modifierat” jodkol på måttligt – svårt KOL-sjuka patienter.
Bolaget planerar även att utveckla helt nya typer av kvicksilver-eliminerande substanser och testa dem kliniskt mot en rad svåra sjukdomar med oklar bakgrund, såsom Alzheimers, Parkinsons och Kroniskt Trötthetssyndrom.
För att finansiera dessa projekt genomför PharmaLundensis nu en nyemission.
Erbjudandet i sammandrag
* Kurs: 12 kr.
* Aktierna tecknas i poster om 200 aktier, för ett pris av 2 400 kronor.
* Teckningstid: 15 september – 3 oktober 2014.
* Antal emitterade aktier (högst): 1 000 000 aktier.
* Emissionsbelopp (högst): 12 000 000 kronor.
* Utspädningseffekt vid full teckning: 5,55 % procent.
Läs hela pressmeddelandet här!
Sammanfattning
2014-01-01 – 2014-06-30 (6 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (8 178).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 231 569 SEK (-4 100 161).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,19 SEK (-0,24).
* Soliditeten uppgick per 2014-06-30 till 79,5 %.
2014-04-01 – 2014-06-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 805 825 SEK (-2 219 478).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,11 SEK (-0,13).
* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (17 023 667) utestående aktier.
- Tester med EcoFilter visade att det kan eliminera >99.9 % av antibiotika i mänsklig urin.
- EcoFilter kan ge en kraftig minskning av utsläpp av bredspektrum antibiotika från sjukhus, och därmed minska risken för utveckling av farlig antibiotikaresistens.
- Organisationen “Skånes Hav och Vatten” har uttryckt intresse för EcoFilter. Region Skåne har föreslagit tester hos dem i klinisk miljö.
- PharmaLundensis har kontrakterat ett av Sveriges främsta teknikbolag för att snabbt utveckla EcoFilter till en kommersiell produkt som är effektiv, robust och enkel att sköta. Utvecklingsarbetet bedöms bli färdigt under hösten.
- Det kan vara möjligt att redan under våren 2015 börja placera ut EcoFilter på sjukhus.
- Styrelsen bedömer att det är fullt möjligt att EcoFilter kan ge PharmaLundensis betydande intäkter, som i framtiden kanske kan finansiera bolagets samtliga läkemedelsprojekt.
- PharmaLundensis nya patentansökan för att skydda ?modifierat? jodkol fick en positiv granskningsrapport från Patent- och Registreringsverket. Ansökan går nu vidare till PCT-fas.
- Ansökan om att få genomföra nästa kliniska KOL-studie med modifierat jodkol bedöms kunna lämnas in till Läkemedelsverk och Etiknämnd en bit in på hösten.
- Studien på patienter med Kroniskt Trötthetssyndrom (CFS/ME) visade inga statistiskt säkra effekter.
- PharmaLundensis planerar att utveckla helt nya typer av kvicksilver-eliminerande ämnen, och att testa dem kliniskt mot en rad sjukdomar med oklar bakgrund, bland annat Alzheimers, Parkinsons och Kroniskt Trötthetssyndrom.
- PharmaLundensis kommer inom kort att genomföra en nyemission. Emissionskursen blir 12 kronor, och 1 miljon aktier kommer att emitteras. Mer information kommer att offentliggöras inom kort.
Läs hela Q2-rapporten här!
EcoFilters renande funktion har utvärderas genom en så kallad “bioassay”. Tester visar att EcoFilter eliminerar mer än 99.9 % av Ciprofloxacin i mänsklig urin. Notera även att Ecofilter kommer att klassas som en renings/återvinningsprodukt, vilket kommer att betydligt underlätta introduktionen av apparaten i sjukhusmiljö.
PharmaLundensis apparat EcoFilter har i tester visat sig eliminera i stort sett all antibiotika från mänsklig urin. EcoFilters renande funktion har utvärderas genom en så kallad “bioassay”. Denna anlys går till enligt följande:
Man placerar en liten testlapp med antibiotika i mitten av en odlingsskål vars yta är täckt av levande bakterier (E. Coli). Då antibiotika diffunderar från lappen ut mot kanterna dödar den bakterier i omgivningen. Ju högre halt antibiotika det finns i lappen, desto större diameter på ringen med döda bakterier runt testlappen blir det. I detta försök användes Ciprofloxacin, som är ett vanligt bredspektrumantibiotikum på många intensivvårdsavdelningar.
Som framgår av Bild 1 ger Ciprofloxacin 0.1 gram/liter en stor “ring” på 39,3 mm av döda bakterier. Ringen minskar i storlek ju lägre Ciprofloxacin halten är, och vid 0.01 mg/l, dvs 10 000 ggr lägre halt än i första försöket, påverkas bakterierna inte alls.
I bild 6 syns den antibakteriella effekten av Ciprofloxacin i den högsta koncentrationen (0.1 g/l). Antibiotikan löstes i mänsklig urin, och renades därefter av EcoFilter. I detta fall dör inga bakterier alls, och situationen är identisk med Bild 5, där Ciprofloxacinhalten var 0.01 mg/l, dvs 10 000 gånger lägre. Detta innebär att EcoFilter i detta försök eliminerade mer än 99.9 % av Ciprofloxacinet i mänsklig urin.
I övrigt bör man notera att EcoFilter aldrig kommer i direkt kontakt med patienter, varför den inte kommer att klassas som en medicinsk-teknisk produkt. Snarare kommer den att kategoriseras som en produkt för rening-återvinning. Detta kommer att betydligt reducera regelverket, och underlätta introduktionen av apparaten i sjukhusmiljö.
Ytterligare information samt bilder finns i PDF fil här!
PharmaLundensis apparat EcoFilter, som eliminerar antibiotikautsläpp från sjukhusavdelningar, har nu visat sig eliminera i stort sett all antibiotika även i mänsklig urin. Organisationen “Skånes Hav och Vatten” har uttryckt ett klart intresse för PharmaLundensis projekt. PharmaLundensis bedömer att det kan vara möjligt att redan till våren börja placera ut EcoFilter på sjukhus. Detta kan ge en kraftig minskning av utsläpp av antibiotika, och en minskad risk för resistensutveckling. Vidare är det möjligt att det kan ge betydande inkomster till PharmaLundensis, som i framtiden kanske kan finansiera bolagets läkemedelsprojekt genom inkomster från EcoFilter.
Som beskrevs i senaste årsredovisningen utvecklar PharmaLundensis en metod för att minska risken för utveckling av antibiotikaresistens. Projektet syftar till att placera en apparat som eliminerar antibiotika från urinen (EcoFilter) på varje sjukhusavdelning med hög användning av bredspektrumantibiotika. Urin från patienterna hälls i EcoFilter som eliminerar >99 % av antibiotikan. Kvarvarande vätska går till avloppet, medan antibiotikaresterna skickas till förbränning. En forskningsprototyp har byggts, och ett antal tester med syntetisk urin har genomförts, med gott resultat.
EcoFilter har nu även testats på mänsklig urin innehållande antibiotika. Apparaten fungerade utmärkt även i denna mer realistiska testsituation och eliminerade i stort sett all antibiotika. Ecofilter har hittills testats på Ciprofloxacin, Ampicillin och Kloramfenikol.
PharmaLundensis har även kontaktat organisationen “Skånes Hav och Vatten” vid Marint Centrum i Simrishamn som är finansierat av Region Skåne. Skånes Hav och Vatten verkar för att förbättra vattenmiljön bland annat genom att arbeta för en reduktion av antibiotikautsläpp. Representanter för denna organisation har uttryckt ett klart intresse för PharmaLundensis projekt.
PharmaLundensis VD Dr Staffan Skogvall säger:
– Vi är mycket nöjda med att EcoFilter även kan eliminera antibiotika från riktig urin. Detta ökar sannolikheten betydligt för att projektet skall bli framgångsrikt. Det är också positivt att en organisation som arbetar professionellt med antibiotikaproblematiken ser fördelarna med EcoFilter projektet. Jag tror att vi relativt snart, kanske redan till våren, är redo att börja placera ut EcoFilter på sjukhusen. Detta kan leda till en kraftig minskning av utsläppen av bredspektrum-antibiotika i naturen och en minskad risk för resistensutveckling hos bakterier. Dessutom kan det naturligtvis leda till betydande inkomster till PharmaLundensis. Det är fullt möjligt att bolagets läkemedelsprojekt i framtiden kan finansieras helt eller delvis genom inkomster från EcoFilter-projektet.
Nyheten finns i PDF-format här!
Idag, den 19 juni 2014, hölls årsstämma i PharmaLundensis AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
Fastställande av resultat- och balansräkning samt resultatdisposition och ansvarsfrihet
Vid årsstämman beslutades att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen. Vid årsstämman beslutades även att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Således lämnas ingen utdelning för räkenskapsåret 2013. Vidare beslutades om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och bolagets verkställande direktör.
Omval av styrelse och revisor samt arvoden
Vid årsstämman beslutades att styrelsearvode, för kommande tjänstgöringsår, skall utgå med 100 000 kronor till styrelseordförande och vardera 50 000 kronor till ledamöter som ej är anställda i bolaget. Vidare beslutades att styrelsen skall bestå av fyra styrelseledamöter och att Jonas Erjefält, Ingmar Karlsson, Linus Sjödahl och Staffan Skogvall omväljs som ordinarie styrelseledamöter. Vid efterföljande konstituerande styrelsemöte omvaldes Linus Sjödahl till styrelseordförande. Vidare beslutades vid årsstämman att en revisor utses i bolaget, att auktoriserade revisorn Martin Bengtsson omväljs som revisor intill slutet av den årsstämma som hålls under det tredje räkenskapsåret efter revisorsvalet, samt att arvode till revisorn skall utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.
Bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emissioner
Vid årsstämman beslutades, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget bl.a. rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller minska bolagets skuldbörda genom att låta borgenärer kvitta innehavda fordringar mot aktier i bolaget, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, högst 1 500 000 aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller bestämmelse om att aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner skall tecknas med kvittningsrätt eller eljest med villkor. Bemyndigandet skall kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.
För att inte bolagets nuvarande aktieägare skall missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionskursen vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen skall äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PDF-fil kan laddas ner här!
PharmaLundensis nya patentansökan för att skydda det “modifierade” jodkolet som skall ha mindre påverkan på sköldkörteln har fått en positiv granskningsrapport från PRV (Patent- och Registreringsverket). Granskaren anser att samtliga patentkrav uppvisar nödvändiga patenterbarhetskriterier i form av Nyhet, Uppfinningshöjd och Industriell tillämpbarhet. Ansökan går nu vidare till PCT-fas, och så småningom till nationell fas, där det slutgiltiga patentet kan beviljas.
Modifieringen av jodkolet innebär att man lägger till ett ämne som blockerar jodens påverkan på sköldkörteln. På så sätt skall jodkol kunna ges utan biverkningar från sköldkörteln. Detta möjliggör att en högre dos jodkol ges, vilket kan ytterligare öka jodkolets förbättring av lungfunktionen.
VD Dr Staffan Skogvall förklarar: Det är glädjande att den nya patentansökan fått ett positivt mottagande. Vid positivt resultat i den kommande kliniska KOL-studien kan denna nya patentansökan väsentligt öka patentskyddet för KOL-projektet. Dessutom kan patentskyddet på KOL-projektet förlängas med 5 år, till 2033.
PDF-fil kan laddas ner här!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall, VD
Telefon: 046-13 27 78
Aktieägarna i PharmaLundensis AB (publ), org. nr 556708-8074, kallas härmed till årsstämma torsdagen den 19 juni 2014 kl. 13.00, i bolagets lokaler på Medicon Village, Scheelevägen 2, hus 403, konferensrum Aromaten i Lund. Aktieägare och övriga gäster hänvisas till tjänstgörande vakt för passerkort.
Anmälan m.m.
Aktieägare som vill delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fredagen den 13 juni 2014, dels senast fredagen den 13 juni 2014, gärna innan klockan 12.00, anmäla sig till PharmaLundensis AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund, eller per telefon 046-13 27 78, eller per e-post till info@pharmalundensis.se. I anmälan bör uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt i förekommande fall uppgift om ombud och antal biträden (högst 2 biträden). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
Förvaltarregistrerade aktier
Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier genom banks notariatavdelning eller enskild fondhandlare måste, för att äga rätt att delta i bolagsstämman, tillfälligt inregistrera sina aktier i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar omregistrera sina aktier måste underrätta sina förvaltare om detta i god tid före fredagen den 13 juni 2014, då sådan omregistrering ska vara verkställd.
Ombud m.m.
Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriftligen dagtecknad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdas av juridisk person ska bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande (nedan kallat registreringsbevis) för den juridiska personen bifogas. Fullmaktens giltighetstid får vara högst fem år om det särskilt anges. Anges ingen giltighetstid gäller fullmakten högst ett år. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid före stämman insändas per brev till PharmaLundensis AB enligt adress ovan och ska lämnas senast på stämman. Fullmaktsformulär tillhandahålls på bolagets hemsida www.pharmalundensis.se och skickas till de aktieägare som så begär och uppger sin adress.
Förslag till dagordning:
0. Stämman öppnas.
1. Val av ordförande vid stämman.
2. Upprättande och godkännande av röstlängd.
3. Godkännande av dagordningen.
4. Val av en eller två justeringsmän.
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse.
7. Beslut
a) om fastställande av resultaträkningen och balansräkningen.
b) om dispositioner beträffande bolagets förlust enligt den fastställda balansräkningen.
c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören.
8. Fastställande av styrelse- och revisorsarvoden.
9. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter.
10. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner.
11. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen.
12. Stämman avslutas.
Fullständig kallelse finns här!
Fullmaktsformulär för stämman finns här!
2014-01-01 – 2014-03-31 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (8 178).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 425 744 SEK (-1 880 683).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,12).
* Soliditeten uppgick per 2014-03-31 till 87,7 %.
* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (16 082 467) utestående aktier.
Resultaten från PharmaLundensis framgångsrika KOL-studie har nu publicerats i den väletablerade lungtidskriften “Respiratory Medicine”. Artikeln har väckt stort intresse hos flera av världens främsta lungforskare.
Förberedelser för nästa KOL-studie fortlöper väl. I den kommande studien avser PharmaLundensis att testa modifierat jodkol. Detta innebär jodkol med tillägg av en substans som minskar jodpåverkan på sköldkörteln. Vid framgång öppnar det möjligheten att öka jodkol-dosen. Då effekten är dosberoende är det fullt möjligt att en större mängd jodkol kan ge en mycket stor förbättring av lungfunktionen. En ny patentansökan har inlämnats för att ytterliga stärka patentskyddet för detta nya behandlingskoncept. Ansökan för att få genomföra den kliniska KOL-studien lämnas in till myndigheter i maj-juni. Studien bedöms kunna inledas i början av hösten 2014. Testcentra planeras i Stockholm och Lund.
Bolagets kliniska studie mot kroniskt trötthetssyndrom genomfördes under 2013. Database Lock Meeting sker i slutet av maj 2014. Utvärdering och publicering av resultaten planeras att ske under juni. Ett positivt behandlingsresultat kan leda fram till det första effektiva läkemedlet mot denna svåra sjukdom.
PharmaLundensis har utvecklat en apparat som tar bort antibiotika från urin. En prototyp har byggts och tester med syntetisk urin visar att apparaten kan ta bort mer än 99 % av befintlig antibiotika. Apparaten har en storlek som ungefär motsvarar en diskmaskin, och är tänkt att placeras på infektionskliniker och intensivvårdsavdelningar, som har hög användning av bredspektrumantibiotika. Urin från avdelningarnas patienter hälls i maskinen i stället för i avloppet, och så gott som all antibiotika tas bort. Kvarvarande vätska går till avloppet, medan antibiotikaresterna skickas till förbränning. På detta sätt fås en dramatisk reduktion av utsläpp av viktig antibiotika från dessa avdelningar, vilket reducerar risken för utveckling av antibiotikaresistens av bakterier i avloppssystem och miljö. Prototypen har patentsökts. Bolaget planerar att offentliggöra mer detaljer om detta projekt inom kort.
Avslutningsvis vill styrelsen poängtera att ett positivt resultat även i PharmaLundensis kommande KOL-studie medför en stor sannolikhet för att projektet redan inom några år kommer att resultera i ett effektivt KOL-läkemedel.
Läs mer här!
PharmaLundensis vetenskapliga artikel som beskriver den kliniska studien där jodkol används för att behandla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har nu accepterats för publicering i den väletablerade lungtidskriften “Respiratory Medicine”. Detta är ett stort framsteg för PharmaLundensis, och innebär att de stora, internationella luftvägsforskarna accepterar och är intresserade av PharmaLundensis KOL-behandling! Vidare visar det att bolagets KOL-projekt håller god vetenskaplig kvalitet och innovation.
Artikeln kommer inom kort att publiceras på “Respiratory Medicine´s” hemsida (http://www.resmedjournal.com/) . Tidskriften beskriver sin inriktning på följande sätt: “Respiratory Medicine is a leading, International journal devoted to the rapid publication of the most up-to-date information in the field of respiratory medicine.”
VD Dr Staffan Skogvall förklarar:
Att nu denna nydanande KOL-studie publiceras är naturligtvis en stor framgång för PharmaLundensis. Det visar att den nya behandlingsmetoden med jodkol är intressant och har klinisk potential, vilket kan gynna KOL-sjuka.
Det visar också att de korpar som kraxat över PharmaLundensis projekt uppenbarligen saknar förmåga att inse det som toppforskarna i världen förstår, närmare bestämt att PharmaLundensis KOL-projekt håller världsklass och har stor potential!
För att lästa Artikelns Sammanfattning vänligen tryck här!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
1. Sammanfattning av bokslutskommuniké
Fjärde kvartalet (2013-10-01 – 2013-12-31)
* Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (40 841).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 586 840 SEK (-1 342 409).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,08).
* Soliditeten** uppgick per 2013-12-31 till 89 %.
Helåret (2013-01-01 – 2013-12-31)
* Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 8 178 SEK (93 517).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -6 641 895 SEK (-5 028 971).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,39 SEK (-0,31).
* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (16 082 467) utestående aktier.
** Eget kapital dividerat med totalt kapital.
- Resultaten från PharmaLundensis studie visade att jodkol gav en förbättring av lungfunktionen på KOL-sjuka i toppklass, samt att vissa patienter hade en extra stor känslighet för den positiva behandlingseffekten.
- Den kliniska studien har sammanställts i en vetenskaplig artikel som skickats till en väletablerad internationell lungmedicinsk tidskrift för bedömning. En första granskningsrapport var positiv, vilket talar för att artikeln sannolikt blir accepterad för publicering.
- Nästa KOL-studie kommer snart att påbörjas. Vi planerar att ha ett testcentrum i Stockholm, och ett i Lund. 80 patienter ingår, varav hälften får aktiv substans och hälften placebo. Patienterna (både män och kvinnor) måste ha ålder 50-75 år och medelsvår – svår KOL-sjuka. Notera dock att studiens uppläggning kan ändras om Läkemedelsverket så önskar.
- I den nya KOL-studien planeras ett annat ämne läggas till jodkol för att reducera sköldkörtel biverkningarna. Om detta fungerar finns det möjlighet till doshöjning av jodkol i framtida studier. En hög dos jodkol har potential att ge en extremt bra förbättring av lungfunktionen.
- Snabb förskrivning: PharmaLundensis driver Jodkol-projektet framåt så fort som möjligt. Förvisso finns det många administrativa och byråkratiska hinder för projekt av denna typ. Styrelsens uppfattning är dock att när den goda behandlingseffekten av jodkol sjunkit in hos det medicinska etablissemanget, så kan det snabbt att bli möjligt att licensförskriva jodkol till svårt KOL-sjuka patienter.
- Nyemissionen sommaren 2013 inbringade 11 294 400 kr före emissionskostnader. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som stödjer PharmaLundensis viktiga verksamhet!
- Det finns för närvarande ett tiotal större läkemedelsbolag som håller på att utvärdera PharmaLundensis verksamhet.
2. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2013
Datasammanställning av PharmaLundensis framgångsrika KOL-studie
* Jodkol gav en statistiskt säkerställd (p=0.03*) förbättring av FEV1 baseline på 130 ml jämfört med placebo. En grupp på sex patienter (=High Responders) fick en kraftigt förbättrad lungfunktion (FEV1 baseline) på i genomsnitt 215 ml, och några fick en ökning med nästan 400 ml.
* PharmaLundensis resultat är avsevärt bättre än ett av världens största läkemedelsbolag GlaxoSmithKline:s nya KOL-kandidat, som endast gav 0-90 ml förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka (Referens 1). Detta visar att PharmaLundensis resultat är i toppklass.
* Korrelationsstatistiska beräkningar visar en höggradigt säkerställd korrelation (p=0.0020**) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator, samt en statistiskt säkerställd korrelation (p=0.0328*) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator post-exercise.
* En del patienter uppvisade tecken på förändringar av sköldkörtelhormonerna.
Referens 1: New treatments for COPD: many miles still to go. Peter M A Calverley. The Lancet Respiratory Medicine, Volume 2, Issue 1, Pages 6 – 7, January 2014.
Nyemission inbringade 11 294 400 kr
PharmaLundensis genomförde under juni 2013 en riktad nyemission för att finansiera nästa KOL-studie. Intresset för emissionen var stort, och det inkom 1 166 anmälningssedlar på totalt 941 200 aktier, motsvarande 11 294 400 kr före emissionskostnader. Emissionen tecknades således till 94,1 %. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen och som därmed möjliggör vidare studier med detta lovande KOL-läkemedel!
Modifiering av jodkolbehandlingen
PharmaLundensis avser att i nästa kliniska KOL-studie modifiera behandlingen med jodkol för att reducera påverkan på sköldkörtelhormonerna. Detta kan ge flera fördelar:
1. Det möjliggör långtidsbehandling med jodkol.
2. Det möjliggör doshöjning.
3. En hög dos jodkol har potential att ge en så stor förbättring av lungfunktionen att det inte behövs några andra KOL-läkemedel.
Redan med den dos som användes i den genomförda KOL-studien (3 g jodkol/dag) fick patienterna en kraftig förbättring av lungfunktionen upp till 400 ml. Detta är lika bra eller bättre än de bästa läkemedel som finns på marknaden idag. Då jodkol verkar genom en annan mekanism än dagens bronkvidgare kan man räkna med att en kombination av dagens läkemedel och jodkol tillsammans kan ge en betydligt större förbättring av lungfunktionen än enbart dagens läkemedel.
En alternativ KOL-behandling kan vara singelterapi med enbart en hög dos jodkol. Denna har potential att ge en stor förbättring av lungfunktionen. Det kan därför visa sig onödigt för patienter att använda några andra KOL-läkemedel än jodkol. Detta skulle utgöra en enorm konkurrensfördel för jodkol.
Den exakta uppläggningen av studien bestäms i samband med att projektet bedöms av Läkemedelsverket och Etiknämnden.
Klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom genomfördes
Under året genomfördes PharmaLundensis nya Fas 1 + 2a “Proof of concept” dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Studien har genomförts väl, utan större problem. Idag har samtliga patienter behandlats. Utvärdering och publicering av resultat bedöms kunna ske mot slutet av våren. Ett positivt behandlingsresultat kan leda fram till det första effektiva läkemedlet mot denna svåra sjukdom!
KOL-patent godkänt i Japan
PharmaLundensis huvudpatent “Användning av joderat aktivt kol för behandling av KOL och Astma” godkändes av det Japanska patentverket! Patentskyddet räcker till minst 2028. Tidigare har patentskydd i Europa, Kina och Ryssland beviljats. Besked väntas i Indien och USA. Patentskydd på breda marknader är en förutsättning för en god vinstpotential för PharmaLundensis framtida läkemedel, och är också väsentligt vid licenseringsdiskussioner med större läkemedelsbolag på respektive marknad idag.
PharmaLundensis Officiella Forum öppnade
I februari 2013 öppnade PharmaLundensis Officiella Forum. Detta är en plats där alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt kan skriva, berätta och ställa frågor. PharmaLundensis verksamhet är komplicerad och omfattar flera stora medicinska områden. Vi vill därför underlätta aktieägarnas förståelse av bolagets verksamhet, genom att ge dem möjlighet att ställa frågor om bolaget och projekten direkt till ledningen. Frågorna skall ha ett allmänt intresse för läsarna, och naturligtvis kommer endast information som redan är publik att kunna diskuteras. Forumet har mottagits väl, och det har hittills avhandlats 27 olika ämnen.
Stöd för PharmaLundensis uppfattning om hälsofaror med kvicksilver
Delegater från 150 länder slöt nyligen ett “Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver”. Överenskommelsen reglerar användningen av kvicksilver i både produkter och i industriella processer. Avtalet demonstrerar att det finns ett brett stöd i världen för PharmaLundensis uppfattning om svåra hälsofaror med kvicksilver, samt att bolagets verksamhet ligger helt rätt i tiden. Skulle framtida forskning visa att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det resultera i en enorm efterfrågan på PharmaLundensis kvicksilverbindande läkemedel.
3. Väsentliga händelser efter periodens utgång
Förberedelser inför nästa KOL-studie
Nästa KOL studie avses att genomföras på två testcentra, Stockholm och Lund. Studien planeras bli en dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad klinisk studie på 80 patienter med svår ? medelsvår KOL. Både män och kvinnor i åldern 50 – 75 år kan ingå. Aktiv substans blir jodkol + extra ämne medan placebo blir icke-joderat kol + sockerpiller. Den viktigaste testparametern blir lungfunktionsmätning med spirometri (FEV1 och FVC) och i övrigt kommer sköldkörtelvärden, livskvalitetsvärden och arbetsförmåga att undersökas.
Notera dock att denna planering kan modifieras om Läkemedelsverket anser att det är lämpligt.
Samtliga moment för studien arbetas med för närvarande. Detta inkluderar:
* Myndighetstillstånd
* Avtal med klinik som skall genomföra patientundersökningarna
* Tillverkning av jodkol + extrasubstans + placebo
* Avtal med CRO bolag för att planera och övervaka studien
* Avtal med Apotekets produktionslaboratorium om uppvägning, paketering och randomisering av testsubstansen.
Styrelsen bedömer att det är möjligt att påbörja den kliniska KOL-studien mot slutet av våren.
Köp av projekt mot sammanväxningar i bukhålan efter kirurgi genomfördes ej
Djurstudier för att fastslå bärkraften hos ett projekt där preliminära fynd visat att en lokalt administrerad mGluR5 antagonist hämmar adherensbildning vid bukoperation på råtta genomfördes av ett lokalt CRO-bolag (Truly Translational). I en inledande studie testades S101 i två doser. Den högre dosen visade en tendens till önskad effekt. Vid fortsatta försök med ännu högre dos kunde dock inte signifikans påvisas.
Styrelsen bedömer att djurförsöken inte motiverar mer insatser, och beslutade därför att inte förvärva aktuellt projekt. Att avstå från detta köp är inte förenat med några kostnader för PharmaLundensis.
Positivt inledande svar på KOL-artikel
Den kliniska KOL-studien har sammanställts i en vetenskaplig artikel som skickats till en väletablerad internationell lungmedicinsk tidskrift för bedömning. En första granskningsrapport var positiv, vilket talar för att artikeln sannolikt kommer att bli accepterad för publicering. Detta är mycket viktigt eftersom det demonstrerar att PharmaLundensis forskning håller god vetenskaplig kvalitet, och att den väcker intresse hos det internationella lungmedicinska forskarsamhället!
Övriga projekt
PharmaLundensis driver ytterligare några projekt. Information om dem kommer att lämnas i samband med att deras funktion och kommersiella potential klarlagts.
4. VD:s sammanfattning av 2013 och syn på framtiden
År 2013 har varit ett extremt spännande och framgångsrikt år för PharmaLundensis. Äntligen, efter 6 års forskning, fick vi bevis för att bolagets testsubstans jodkol faktiskt ger en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka.
En annan stor framgång är att det verkar som om PharmaLundensis KOL-artikel blir accepterad i en internationell lungmedicinsk tidskrift. Detta visar att de stora, internationella luftvägsspecialisterna upplever PharmaLundensis forskning som intressant och av god kvalitet!
Detta är speciellt tillfredsställande då redan för ca 2 år sedan (dvs innan den kliniska studien ens startat) en av de “främsta” KOL- experterna i Sverige gick ut i kvällspressen och förklarade att det var “befängt” att tro att PharmaLundensis projekt skulle kunna bli framgångsrikt.
Nästa KOL-studie kommer snart att påbörjas. Vi planerar att ha ett testcentrum i Stockholm, och ett i Lund. 80 patienter ingår, både män och kvinnor. Den som är intresserad av att delta som försöksperson i studien bör vänta med kontakt tills förberedelserna är färdiga och anmälan är öppen. Vi kommer att tydligt meddela när det är aktuellt för studiestart på vår hemsida och genom annonser i dagspressen.
Under 2014 kommer resultaten från studien om trötthetssyndrom att bli färdiga och offentliggöras, modifiering av jodkolet kommer att utföras, merparten av den nya KOL-studien kommer att genomföras samt ny finansiering till Bolaget planeras att ordnas.
Jag vill önska alla PharmaLundensis aktieägare ett framgångsrikt och bra 2014!
Dr Staffan Skogvall
VD, PharmaLundensis AB (publ)
För mer information se PDF fil här!
Det har nyligen publicerats en artikel i The Lancet Respiratory Medicine med titeln “New treatments for COPD: many miles still to go”1. Här beskrivs utfallet av kliniska patientstudier med en ny anti-inflammatorisk substans från GlaxoSmithKline (GSK). Testsubstansen hämmar p38 mitogen-activated kinase (MAPK), och har visat goda resultat i djurmodeller. I en klinisk studie med lätt sjuka KOL-patienter registrerades en förbättring av lungfunktionen på i genomsnitt ca 90 ml. I en annan klinisk studie på måttligt-svårt KOL-sjuka patienter noterades ingen förbättring av lungfunktionen alls. Inte heller uppvisade patienterna någon förbättring av arbetskapaciteten i form av gångprov.
VD Dr Staffan Skogvall förklarar:
De beskrivna resultaten ger flera viktiga upplysningar:
* Förbättringen av lungfunktionen i PharmaLundensis kliniska KOL-studie var i genomsnitt 130 ml och, för high-responders, 215 ml. Detta är avsevärt bättre än effekten av GSK:s nya KOL-kandidat. Detta sätter PharmaLundensis resultat i perspektiv, och visar att de var i toppklass.
* De beskriva resultaten visar på farorna med att lita på utfall i djurstudier. Allt för ofta blir resultaten i djurstudier annorlunda hos människor. PharmaLundensis strävar hela tiden efter att genomföra realistiska tester på KOL-sjuka.
* Som framgår av artikelns titel är det fortfarande långt att gå innan någon får fram ett effektivt KOL-läkemedel. Dagens, och även framtidens, läkemedel håller inte måttet. Styrelsen anser dock att PharmaLundensis nytänkande KOL-projekt har fullt realistiska möjligheter att nå fram till en effektiv behandling.
* När de största läkemedelsbolagen i världen inte kan få bättre resultat av nya KOL-läkemedel än så här, är det naturligt att det skapas ett intresse för nya, kreativa behandlingar. PharmaLundensis KOL-projekt utvärderas för närvarande av ett tio-tal större läkemedelsbolag. Syftet är att uppnå ett partnerskap där motparten betalar PharmaLundensis utvecklingskostnader i utbyte mot del av framtida vinst.
Referens 1: New treatments for COPD: many miles still to go. Peter M A Calverley. The Lancet Respiratory Medicine, Volume 2, Issue 1, Pages 6 – 7, January 2014. doi:10.1016/S2213-2600(13)70242-X Cite or Link Using DOI
Läs PDF-fil här!