Kvartalsrapport 2013-07-01 – 2013-09-30
Sammanfattning
2013-01-01 – 2013-09-30 (9 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 8 178 SEK (52 676).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 055 055 SEK (-3 686 562).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,30 SEK (-0,25).
* Soliditeten uppgick per 2013-09-30 till 92,4 %.
2013-07-01 – 2013-09-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (52 676).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -954 894 SEK (-1 843 448).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,06 SEK (-0,12).
* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (14 782 467) utestående aktier.
Sammanställning av data från PharmaLundensis KOL-studie visar att jodkol ger en klar förbättring av lungfunktionen på KOL-sjuka, att jodkol kan förbättra en del av lungfunktionen som inte går att behandla med dagens läkemedel, samt att vissa patienter hade en extra stor känslighet för den positiva behandlingseffekten av jodkol. En del patienter fick påverkan på sköldkörtelhormonerna.
PharmaLundensis avser att i nästa kliniska KOL-studie modifiera behandlingen med jodkol för att reducera påverkan på sköldkörteln. Detta ger två fördelar:
1. Det möjliggör långtidsbehandling med jodkol.
2. Det möjliggör doshöjning.
Redan med den dos som användes i den genomförda KOL-studien (3 g jodkol/dag) fick patienterna en förbättring av lungfunktionen på 130 ml, och en del “high responders” fick en förbättring på minst 360 ml. Detta är lika bra eller bättre än de bästa läkemedel som finns på marknaden idag. Då jodkol verkar genom en annan mekanism än dagens bronkvidgare kan man räkna med att en kombination av dagens läkemedel och jodkol tillsammans kan ge en betydligt större förbättring av lungfunktion än enbart dagens läkemedel.
Singelterapi, med enbart en hög dos jodkol, har potential att ge en stor förbättring av lungfunktionen. Det kan därför visa sig onödigt för patienter att använda några andra KOL-läkemedel än jodkol. Detta skulle utgöra en enorm konkurrensfördel för jodkol.
Under oktober beviljades PharmaLundensis KOL-projekt patentskydd i Japan. Tidigare har projektet även erhållit patent i Europa, Kina och Ryssland.
Läs mer här!
PharmaLundensis huvudpatent “Användning av joderat aktivt kol för behandling av KOL och Astma” har nu godkänts av det Japanska patentverket! Patentskyddet räcker till minst 2028.
VD Dr Staffan Skogvall förklarar: PharmaLundensis har nu fått ytterligare ett godkänt patent för bolagets viktigaste projekt. Tidigare har patentskydd i Europa, Kina och Ryssland beviljats. Patentskydd på breda marknader är en förutsättning för en god vinstpotential för PharmaLundensis framtida läkemedel, och är också väsentligt vid licenseringsdiskussioner med större läkemedelsbolag på respektive marknad.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Sammanfattning
* Jodkol gav en statistiskt säkerställd (p=0.03) förbättring av FEV1 baseline på 8.2 % jämfört med placebo.
* Korrelationsstatistiska beräkningar visar en höggradigt säkerställd korrelation (p=0.0020) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator, samt en statistiskt säkerställd korrelation (p=0.0328) mellan FEV1 baseline och FEV1 post-bronchodilator post-exercise.
* FEV1 baseline för Jodkol gruppen förbättrades jämfört med placebo med i genomsnitt 130 ml.
* High Responders: En grupp på sex patienter fick en kraftigt förbättrad lungfunktion (FEV1baseline) på i genomsnitt 215 ml.
Sammanfattningsvis visar resultaten att PharmaLundensis testsubstans jodkol gav en klar förbättring av lungfunktionen på KOL-sjuka, samt att vissa patienter hade en extra stor känslighet för den positiva behandlingseffekten.
Läs mer här!
Publicering av resultat från “Proof of concept” KOL-studie
Utvärderingen av den framgångsrika KOL-studien håller på att slutföras. En vetenskaplig artikel som utförligt beskriver resultaten håller på att färdigställas, och kommer inom kort att skickas in till väletablerad lungmedicinsk tidskrift för publicering.
Som tidigare beskrivits fick jodkolgruppen en måttlig förbättring av lungfunktionen av jodkol. Förnyad utvärdering av data visar dock att det fanns en grupp patienter som fick en mycket kraftig förbättring av lungfunktionen av jodkol (IAC), och som kan benämnas “High responders”.
Table 9. Comparison of different FEV1 tests in six patients in the IAC group with the highest sensitivity to IAC.
| Patient No. | FEV1 at the end of the study (after 8 weeks)
|
||
| Baseline | Post bronchodilator | Post bronchodilator post exercise | |
| 108 | +360 ml | +410 ml | +170 ml |
| 111 | +150 ml | +200 ml | +140 ml |
| 114 | +370 ml | +490 ml | +480 ml |
| 118 | +130 ml | 0 | +40 ml |
| 120 | +170 ml | +250 ml | +90 ml |
| 127 | +110 ml | +140 ml | +140 ml |
| Average values | +215 ml | +248 ml | +177 ml |
Som framgår av ovanstående tabell finns det patienter bland dessa “High responders” som fick en förbättring av lungfunktionen (FEV1) på nästan 500 ml, motsvarande en ökning på över 20%! Av största intresse är att denna förbättring uppnåddes EFTER att patienten redan hade vidgat luftvägarna maximalt genom en hög dos bronkvidgande beta2-stimulerare! Detta tyder starkt på att jodkol verkar genom en annan mekanism, och således har en KOMPLETTERANDE effekt till dagens behandling. Jodkol kan således vidga bronker som inte går att förbättra med dagens bronkvidgare. Med hänsyn till att många patienter har så dålig lungfunktion trots maximal användning av dagens läkemedel kan jodkolets nya bronkvidgande effekt vara av stort intresse för många svårt KOL-sjuka.
Förberedelser för nästa KOL-studie
Förberedelser för nästa KOL studie pågår för fullt. PharmaLundensis planerar att genomföra en Fas 2b klinisk studie på 120 svårt KOL-sjuka patienter i en dubbelblind, randomiserad placebo kontrollerad multicenter studie, med 3-4 testcentra. Studieprotokoll är snart klart, ansökningar till Läkemedelsverk och etiknämn håller på att färdigställas, tillverkning av nytt jodkol förbereds och testcentra där patienterna kommer att undersökas kommer snart att fastslås.
CFS studie snart klar
Den 40:e och sista patienten i studien på patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) kommer på screeningbesök till kliniken i nästa vecka. Studieresultatet bedöms kunna presenteras en bit in på våren 2014.
Utvärdering av projekt för att förebygga sammanväxningar efter operationer
PharmaLundensis har kontrakterat ett CRO bolag för att genomföra en djurstudie som skall utvärdera effekten av metabotropa glutamatreceptor grupp 1 antagonister för att förebygga sammanväxningar efter operationer. Denna djurstudie bedöms bli färdig i slutet av november 2013. Om resultaten blir positiva bedömer PharmaLundensis styrelse att det aktuella projektet har stor ekonomisk potential, samtidigt som kostnaderna för PharmaLundensis blir blygsamma.
Finansiering
PharmaLundensis kassa är för närvarande välfylld. Endast en mindre del (<10 %) av sommarens emissionslikvid har förbrukats. Befintliga medel bedöms räcka för att driva verksamheten ytterligare i minst ett år.
Bolagets VD arbetar för närvarande med att säkra ytterligare finansiering. Arbetet syftar till att reducera, eller kanske helt eliminera, behovet av framtida nyemissioner.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Läs PDF fil här!
Sammanfattning
2013-01-01 – 2013-06-30 (6 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 8 178 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 100 161 SEK (-1 843 114).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,24 SEK (-0,12).
* Soliditeten uppgick per 2013-06-30 till 92,1 %.
2013-04-01 – 2013-06-30 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 219 478 SEK (-968 508).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,13 SEK (-0,07).
* Periodens resultat dividerat med 17 023 667 (14 782 467) utestående aktier. Antalet aktier inkluderar de i den pågående nyemissionen tecknade aktierna.
PharmaLundensis kliniska KOL-studie utföll positivt! Testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %, och någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %. Även arbetskapacitet på testcykel samt livskvalitetsformulär tydde på förbättringar i jodkolgruppen.
PharmaLundensis önskar nu ge svårt KOL-sjuka patienter en möjlighet att prova jodkol. Bolaget planerar därför att genomföra en Fas 2b klinisk studie på 100-120 svårt KOL-sjuka patienter i en dubbelblind, randomiserad placebo kontrolleradmulticenter studie, med 3-4 testcentra. En möjlighet skulle kunna vara att genomföra prövningarna i Lund, Stockholm-Uppsala och Göteborg. Detta upplägg skulle ge många svårt KOL-sjuka möjlighet att delta i studien.
PharmaLundensis håller på att sammanställa resultaten från bolagets nyss genomförda kliniska KOL-studie till en vetenskaplig artikel, som kommer att publiceras i en lungmedicinsk tidskrift. Styrelsen bedömer att det är viktigt att presentera resultaten från den kliniska KOL-studien i en så kallad “Peer review” granskad tidskrift, för att via oberoende medicinska experter tydligt visa att PharmaLundensis verksamhet håller god vetenskaplig kvalitet.
PharmaLundensis kliniska studie mot kroniskt trötthetssyndrom fortgår enligt planerna. Idag har 34 (av 40 planerade) patienter testats i studien. De resterande patienterna kommer att tas in i studien och erhålla behandling de närmaste veckorna. Patienterna skall komma på återbesök 3 månader efter avslutad behandling, och den kliniska studien bedöms således bli klar runt årsskiftet.
PharmaLundensis nyemission under juni månad gick bra. Det inkom teckningar för 11 294 400 kronor. Styrelsen vill framföra sitt varma tack till alla som stödjer PharmaLundensis viktiga verksamhet!
PharmaLundensis förvärvade en patentansökan som skyddar användning av metabotropa glutamatreceptor grupp 1 antagonister för förebyggande av adherensbildning (sammanväxningar) efter operationer i bukhålan. Projektet har potential att för en ringa kostnad och arbetsinsats leda till betydande licensintäkter för PharmaLundensis. Detta kan minska behovet av externt kapital till KOL-projektet.
Läs hela rapporten här!
PharmaLundensis AB (publ) har förvärvat en patentansökan som skyddar användning av metabotropa glutamatreceptor grupp 1 antagonister för förebyggande av adherensbildning (sammanväxningar) efter operationer i bukhålan. Projektet har utvecklats av lundabolaget Redeco Chem AB (www.redecochem.com) med samarbetspartners. PharmaLundensis kommer under hösten att genomföra en djurstudie för att ytterligare utvärdera effekten. Om PharmaLundensis därefter väljer att kommersialisera projektet ska PharmaLundensis utge ersättning till Redeco Chem AB med en engångsköpeskilling om 100 000 kronor samt tilläggsköpeskilling på 10 procent av PharmaLundensis framtida nettointäkter från projektet.
PharmaLundensis styrelse bedömer att det aktuella projektet har stor ekonomisk potential, samtidigt som kostnaderna för PharmaLundensis blir blygsamma. Om PharmaLundensis väljer att kommersialisera projektet kan det redan under våren 2014 bli aktuellt att söka kontakt med andra bolag som har substanser av denna typ, med syfte att sälja licensavtal för indikationen adherenser.
PharmaLundensis kommer även fortsättningsvis att leta efter fler spännande medicinska projekt med stor ekonomisk potential och litet behov av kapital.
Marknad
Sammanväxningar (adherenser) i bukhålan efter operationer är ett stort problem. Nästan alla som genomgår en bukoperation, framför allt i nedre delen av buken, utvecklar adherenser1. En del sammanväxningar är, i alla fall inledningsvis, symptomfria, men många ger besvärliga och långvariga smärttillstånd. Sammanväxningarna kan även snörpa åt tarmen så att maten inte kan passera, vilket kräver kirurgisk behandling. Adherenser är den vanligaste orsaken i västvärlden till obstruktion (stopp) i tunntarmen, och orsakar mer än 300 000 operationer varje år bara i USA2. Detta kostar mer än 2.3 miljarder dollar årligen. Efter gynekologiska operationer kan sammanväxningar leda till försämrad fertilitet hos kvinnor. Det har föreslagits ett stort antal behandlingsmetoder mot adherensbildning, men ännu har ingen metod varit speciellt framgångsrik.
Projektet
Det aktuella projektet bygger på observationer vid djurförsök att metabotropa glutamat receptor grupp 1 antagonister kan förebygga utveckling av adherenser. Genom att spruta in ett ämne med denna verkan i bukhålan innan buken stängs vid operation, uppnås en betydande reduktion av sammanväxningarna. Detta fynd har skyddats med en PCT patentansökan (WO 2012/108831 A1) som nu går in i nationell fas i Europa och USA.
Avtal med Redeco Chem AB
PharmaLundensis har förvärvat Redeco Chems AB:s patentansökan (WO 2012/108831 A1). PharmaLundensis svenska patentombud (Awapatent) har bekräftat att med vissa kompletteringar kan den ge ett fullgott skydd för det aktuella användningsområdet. PharmaLundensis kommer att finansiera inlämning av nationella patentansökningar i Europa och USA, samt en djurstudie under hösten 2013. Om PharmaLundensis därefter väljer att kommersialisera uppfinningen ska PharmaLundensis utge ersättning till Redeco Chem AB med en engångsköpeskilling om 100 000 kronor samt tilläggsköpeskilling på 10 procent av PharmaLundensis framtida nettointäkter från projektet. Ingen ersättning ska utgå för det fall PharmaLundensis väljer att inte kommersialisera projektet.
Licens till andra företag
Många läkemedelsbolag har utvecklat ett stort antal ämnen som påverkar grupp 1 mGlu receptorn (med subtyperna mGluR1 och mGluR5)4. En del ämnen har redan gått in i klinisk fas och testats på patienter, medan andra har genomgått djurtoxikologiska utredningar och är planerade att testas på patienter i framtiden. Läkemedelsbolag som har utvecklar dessa ämnen har normalt substanspatentskydd på sina ämnen. Då PharmaLundensis nu har patentskydd på att förebygga sammanväxningar kan bolagen dock inte använda sina ämnen på denna indikation. Med hänsyn till de stora investeringar som krävts för att utveckla ämnena kan man förvänta sig att bolagen vill ha så bred användbarhet på ämnena som möjligt. De kan därför vara villiga att betala en licensavgift till PharmaLundensis för att kunna använda sina läkmedel mot den stora och värdefulla adherens marknaden. Det är svårt att veta hur mycket en licens kan vara värd, men en effektiv hämning av adherensbildning skulle kunna ge miljontals dollar i intäkter till PharmaLundensis varje år. Kostnaderna för att vidareutveckla dessa ämnen till läkemedel för denna indikation kommer att tas av respektive bolag, och kommer inte att belasta PharmaLundensis.
VD Dr Staffan Skogvall säger: Det glädjer mig att PharmaLundensis har fått möjlighet att köpa detta intressanta projekt! Vi bedömer att det endast kommer att kosta mindre kapital att bekräfta hållbarheten i projektet genom en djurstudie under hösten. Därefter kan projektet generera stora licensintäkter till PharmaLundensis från bolag som har substanser av denna typ, och som önskar sälja dem på den stora marknaden mot adherenser.
Det finns flera stora fördelar med detta projekt för PharmaLundensis; lovande projekt med stor ekonomisk potential, små kostnader för PharmaLundensis, projektet breddar PharmaLundensis patentportfölj och licensintäkter kan minska behovet av externt kapital för KOL-projektet.
PharmaLundensis kommer även fortsättningsvis att leta efter fler spännande projekt med stor ekonomisk potential och litet behov av kapital.
Referenser
1. http://digestive.niddk.nih.gov/ddiseases/pubs/intestinaladhesions/#what
3. http://www.google.com/patents/WO2012108831A1?cl=en
4. http://dx.doi.org/10.1016/B978-0-12-396492-2.00006-0
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Läs nyheten i PDF format här!
Det inkom 1 166 anmälningssedlar på totalt 941 200 aktier, motsvarande 11 294 400 kr. Emissionen tecknades således till 94,1 %. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier. Styrelsen önskar framföra sitt varma tack till alla som tecknat i emissionen, och som därmed möjliggör för PharmaLundensis att driva bolagets viktiga projekt vidare!
Styrelsen bedömer att bolagets KOL-projekt nu nått så långt att det är meningsfullt att ta in en eller flera större samarbetspartners i projektet. VD kommer därför att fokusera på att säkra sådana avtal i framtiden.
Betalning
Avräkningsnotor kommer att skickas ut de närmaste dagarna. Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast fem bankdagar efter utsändandet av avräkningsnota. Om betalning inte sker i tid kan aktierna komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades aktierna.
Handel med BTA och erhållande av aktier
När emissionslikvid har inkommit till SEB kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto, och handel med BTA avses bedrivas på Aktietorget från den 1 Juli 2013. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier.
Framtida samarbetspartners
Styrelsen bedömer att bolagets KOL-projekt nu nått så långt att det är meningsfullt att ta in en eller flera större samarbetspartners i projektet, för att på så sätt reducera behovet av riskkapital. Detta kan röra sig om specialister på tillverkning av testsubstans, CRO-arbete och/eller mindre eller större läkemedelsbolag som önskar komma in på den stora och värdefulla KOL-marknaden (100 miljarder/år). En variant skulle kunna vara att sälja av en mindre marknad (så som Ryssland, Kina eller Indien) mot kapital som kan användas för att registrera jodkol som läkemedel i övriga patentskyddade länder.
Jag kan försäkra att PharmaLundensis kommer att göra allt som står i vår makt för att bolagets KOL-projekt skall gå framgångsrikt i mål!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Nyhet i PDF finns här!
Teckningstiden för PharmaLundensis nyemission avslutas onsdag den 19:e juni klockan 17:00. Bolagets styrelse kommer därefter att besluta om tilldelning av aktier. Vid överteckning fördelas aktierna enligt tidigare meddelad modell, se nedan. När fördelning av aktier fastställts sänds avräkningsnotor ut till dem som erhållit tilldelning, vilket beräknas ske under vecka 26. De som ej tilldelats aktier erhåller inget meddelande. Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara SEB tillhanda senast fem bankdagar efter utsändandet av avräkningsnotan. När emissionslikvid har inkommit till SEB kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto. Handel med BTA avses bedrivas på Aktietorget från den 1 juli 2013. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier.
Modell för tilldelning av aktier vid överteckning
Vid överteckning ska styrelsen besluta om tilldelning varvid varje aktietecknare först ska erhålla en tilldelning av en post om 200 aktier. Därefter ska resterande aktier fördelas till tecknarna genom tilldelning av en post om 200 aktier åt gången till dess att samtliga aktier tilldelats (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). De aktier som inte kan fördelas på angivet sätt ska fördelas lika mellan tecknarna och i den mån tilldelning i enlighet med ovanstående inte kan ske vad avser vissa aktier, ska tilldelning ske genom lottning verkställd av bolagets styrelse (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). Skulle det inkomma så många teckningsanmälningar att aktierna inte räcker till en post per tecknare, kommer aktierna dock att tilldelas till 5 000 tecknare i poster om 200 aktier genom lottning.
Betalning
Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast fem bankdagar efter utsändandet av avräkningsnota. Om betalning inte sker i tid kan aktierna komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades aktierna.
Handel med BTA och erhållande av aktier
När emissionslikvid har inkommit till SEB kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto, och handel med BTA avses bedrivas på Aktietorget från den 1 Juli 2013. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier.
PDF-fil finns här!
Med anledning av de positiva resultaten i bolagets nyligen genomförda kliniska studie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, genomför nu PharmaLundensis AB (publ) en nyemission för att finansiera nästa studie.
Den 3 juni 2013 inleds teckningstiden för PharmaLundensis nyemission, och teckningstiden löper till den 19 juni. Alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt kan teckna aktier i den aktuella emissionen. Ytterligare information presenteras i ett memorandum med anmälningssedel som kommer att finnas tillgängligt från teckningstidens start på PharmaLundensis hemsida (www.pharmalundensis.se) samt Aktietorgets hemsida (www.aktietorget.se). Det går även att beställa teckningshandlingar från PharmaLundensis via brev (PharmaLundensis AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund) eller via telefon: 046- 13 27 78.
Erbjudandet i sammandrag
* Kurs: 12 kr.
* Aktierna tecknas i poster om 200 aktier, för ett pris av 2 400 kronor.
* Teckningstid: 3 – 19 juni 2013.
* Antal emitterade aktier (högst): 1 000 000 aktier.
* Emissionsbelopp (högst): 12 000 000 kronor.
* Utspädningseffekt vid full teckning: 5,85 % procent.
Bakgrund och motiv för emission
PharmaLundensis (ticker PHAL) affärsidé är att utveckla nya och effektiva läkemedel mot svåra sjukdomar som idag saknar fungerande behandling. Bolagets huvudprojekt är att utveckla ett nytt läkemedel mot lungsjukdomen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
KOL
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka i Sverige. Patienterna drabbas av successivt tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige. Det finns således ett stort behov av nya läkemedel för dessa patienter!
PharmaLundensis kliniska KOL-studie gav förbättrad lungfunktion!
PharmaLundensis testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 % motsvarande en förbättring på 130 ml, och någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %, motsvarande 370 ml! Jodkol gav även en tendens till förbättrad uthållighet i arbetsprovet på testcykel med 11,3 % och en förbättrad livskvalitet på omkring 6 %. Samtliga resultat jämfördes mot placebo.
Totalt utvärderades i studien medelvärdena på 9 parametrar som representerade lungfunktion, arbetskapacitet på testcykel och livskvalitet. Samtliga gav bättre resultat för jodkolgruppen än placebo. En parameter var statistiskt säkerställd (mer än 95 % sannolikhet), och ytterligare tre parametrar var på gränsen till säkerställda (mer än 90 % sannolikhet).
En del patienter i jodkolgruppen fick påverkan på sköldkörteln, vilket är en väntad biverkning. Vilken klinisk relevans detta kan ha behöver utvärderas. I övrigt uppvisade jodkolgruppen inga allvarliga biverkningar direkt relaterade till behandlingen.
Fakta om klinisk KOL-studie
PharmaLundensis kliniska KOL-studie var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som involverade 40 KOL patienter och med en behandlingsperiod på 8 veckor. Hälften av patienterna fick jodkol och hälften placebo. Studien genomfördes på Lunds Universitetssjukhus Lungklinik, och CRO bolaget Trial Form Support (TFS) genomförde den oberoende utvärderingen av resultaten i studien.
PharmaLundensis styrelse anser att resultaten i den genomförda KOL-studien ger anledning till stor optimism, och bolaget genomför därför nu en nyemission för att finansiera nästa kliniska KOL-studie!
Teckning av aktier
Styrelsen för PharmaLundensis har, med stöd av bemyndigande från årsstämma den 16 maj 2013 vid styrelsemöte den 17 maj 2013, beslutat att genomföra en nyemission om högst
1 000 000 aktier. Institutionella investerare samt privata investerare erbjuds att teckna aktierna. Teckning sker i poster om 200 aktier. Emissionskursen har fastslagits till 12 SEK per aktie. Courtage utgår ej. Teckningstiden löper under perioden 3 ? 19 juni 2013. Vid full teckning kommer PharmaLundensis aktier att öka från 16 082 467 till 17 082 467 aktier. Utspädningseffekten uppgår till 5,85 procent. Genom emissionen kommer Bolagets aktiekapital att ökas med högst 50 000 kr. Värderingen av bolaget pre-money uppgår till 192 989 604 kronor. ISIN-koden för bolagets aktie är SE0003359710. Aktierna är upptagna till handel på Aktietorget.
Vid överteckning ska styrelsen besluta om tilldelning varvid varje aktietecknare först ska erhålla en tilldelning av en post om 200 aktier. Därefter ska resterande aktier fördelas till tecknarna genom tilldelning av en post om 200 aktier åt gången till dess att samtliga aktier tilldelats (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). De aktier som inte kan fördelas på angivet sätt ska fördelas lika mellan tecknarna och i den mån tilldelning i enlighet med ovanstående inte kan ske vad avser vissa aktier, ska tilldelning ske genom lottning verkställd av bolagets styrelse (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). Skulle det inkomma så många teckningsanmälningar att aktierna inte räcker till en post per tecknare, kommer aktierna dock att tilldelas till 5 000 tecknare i poster om 200 aktier genom lottning.
Rätt till förlängning av teckningstiden
Styrelsen förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden och flytta fram likviddagen. Beslut att förlänga teckningstiden kan senast fattas den 20 juni 2013.
Erhållande av anmälningssedlar och erbjudandehandling samt insändning av anmälningssedlar
Anmälningssedlar samt erbjudandehandling kan under teckningstiden laddas ner påwww.pharmalundensis.se eller beställas via brev till PharmaLundensis AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund eller via telefon: 046- 13 27 78. Anmälningshandlingar kan även erhållas på Aktietorgets hemsida www.aktietorget.se.
Anmälan insändes till:
Skandinaviska Enskilda Banken
Emissioner R B6
106 40 Stockholm
Fax: 08/ 706 61 69
Tel: 08/639 2750
Anmälningssedel måste vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast klockan 17:00 den 19 juni 2013.
Anmälan är bindande. Endast en anmälningssedel per person kommer att beaktas. Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende. Inga tillägg eller ändringar får göras i den tryckta texten på anmälningssedeln.
Besked om tilldelning
När fördelning av aktier fastställts, sänds avräkningsnotor ut till dem som erhållit tilldelning. Detta beräknas ske vecka 26, 2013. De som ej tilldelats aktier erhåller inget meddelande. Om teckningstiden förlängs flyttas tiden för besked om tilldelning fram i motsvarande antal dagar.
Betalning
Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast fem bankdagar efter utsändandet av avräkningsnota. Om betalning inte sker i tid kan aktierna komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades aktierna.
Handel med BTA och erhållande av aktier
När emissionslikvid har erhållits kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto, och handel med BTA avses bedrivas på Aktietorget. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier.
Utdelning
De nya aktierna ger rätt till utdelning från och med den första avstämningsdagen avseende utdelning som inträffar efter emissionsbeslutet. Vid eventuell utdelning sker utbetalning via Euroclear. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Sweden AB, kvarstår aktieägarens fordran på PharmaLundensis AB (publ) avseende utdelningsbelopp och begränsas endast genom regler om preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet PharmaLundensis AB (publ). Det finns inga restriktioner för utdelning eller särskilda förfaranden för aktieägare bosatta utanför Sverige. Vid en eventuell likvidation har aktieägare rätt till andel av överskott i relation till antalet aktier som aktieägaren innehar.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PDF-fil finns här!
Med anledning av de mycket positiva resultaten i bolagets nyligen genomförda kliniska studie på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL, genomför nu PharmaLundensis AB (publ) en nyemission för att finansiera nästa studie.
Den 3 juni 2013 inleds teckningstiden för PharmaLundensis nyemission, och teckningstiden löper till den 19 juni. Alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt kan teckna aktier i den aktuella emissionen! Ytterligare information presenteras i ett memorandum som kommer att finnas tillgänglig från teckningstidens start på PharmaLundensis hemsida (www.pharmalundensis.se) samt Aktietorgets hemsida (www.aktietorget.se).
Erbjudandet i sammandrag
* Kurs: 12 kr.
* Aktierna tecknas i poster om 200 aktier, för ett pris av 2 400 kronor.
* Teckningstid: 3 – 19 juni 2013.
* Antal emitterade aktier (högst): 1 000 000 aktier.
* Emissionsbelopp (högst): 12 000 000 kronor.
* Utspädningseffekt vid full teckning: 5,85 % procent.
Teckning av aktier
Styrelsen för PharmaLundensis har, med stöd av bemyndigande från årsstämma den 16 maj 2013 vid styrelsemöte den 17 maj 2013, beslutat att genomföra en nyemission om högst 1 000 000 aktier. Institutionella investerare samt privata investerare erbjuds att teckna aktierna. Teckning sker i poster om 200 aktier. Emissionskursen har fastslagits till 12 SEK per aktie. Courtage utgår ej. Teckningstiden löper under perioden 3 – 19 juni 2013. Vid full teckning kommer PharmaLundensis aktier att öka från 16 082 467 till 17 082 467 aktier. Utspädningseffekten uppgår till 5,85 procent. Genom emissionen kommer Bolagets aktiekapital att ökas med högst 50 000 kr. Värderingen av bolaget pre-money uppgår till 192 989 604 kronor. ISIN-koden för bolagets aktie är SE0003359710. Aktierna är upptagna till handel på Aktietorget.
Vid överteckning ska styrelsen besluta om tilldelning varvid varje aktietecknare först ska erhålla en tilldelning av en post om 200 aktier. Därefter ska resterande aktier fördelas till tecknarna genom tilldelning av en post om 200 aktier åt gången till dess att samtliga aktier tilldelats (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). De aktier som inte kan fördelas på angivet sätt ska fördelas lika mellan tecknarna och i den mån tilldelning i enlighet med ovanstående inte kan ske vad avser vissa aktier, ska tilldelning ske genom lottning verkställd av bolagets styrelse (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). Skulle det inkomma så många teckningsanmälningar att aktierna inte räcker till en post per tecknare, kommer aktierna dock att tilldelas till 5 000 tecknare i poster om 200 aktier genom lottning.
Rätt till förlängning av teckningstiden
Styrelsen förbehåller sig rätten att förlänga teckningstiden och flytta fram likviddagen. Beslut att förlänga teckningstiden kan senast fattas den 20 juni 2013.
Erhållande av anmälningssedlar och erbjudandehandling samt insändning av anmälningssedlar
Anmälningssedlar samt erbjudandehandling kan under teckningstiden laddas ner påwww.pharmalundensis.se eller beställas via telefon till PharmaLundensis (046/13 27 78) eller via brev till PharmaLundensis AB, Scheelevägen 2, 223 81 Lund . Anmälningshandlingar kan även erhållas på Aktietorgets hemsida www.aktietorget.se.
Anmälan insändes till:
Skandinaviska Enskilda Banken
Emissioner R B6
106 40 Stockholm
Fax: 08/ 706 61 69
Tel: 08/639 2750
Anmälningssedel måste vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast klockan 17:00 den 19 juni 2013.
Anmälan är bindande. Endast en anmälningssedel per person kommer att beaktas. Ofullständig eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende. Inga tillägg eller ändringar får göras i den tryckta texten på anmälningssedeln.
Besked om tilldelning
När fördelning av aktier fastställts, sänds avräkningsnotor ut till dem som erhållit tilldelning. Detta beräknas ske vecka 26, 2013. De som ej tilldelats aktier erhåller inget meddelande. Om teckningstiden förlängs flyttas tiden för besked om tilldelning fram i motsvarande antal dagar.
Betalning
Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast fem bankdagar efter utsändandet av avräkningsnota. Om betalning inte sker i tid kan aktierna komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades aktierna.
Handel med BTA och erhållande av aktier
När emissionslikvid har erhållits kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto, och handel med BTA avses bedrivas på Aktietorget. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier.
Utdelning
De nya aktierna ger rätt till utdelning från och med den första avstämningsdagen avseende utdelning som inträffar efter emissionsbeslutet. Vid eventuell utdelning sker utbetalning via Euroclear. Om aktieägare inte kan nås genom Euroclear Sweden AB, kvarstår aktieägarens fordran på PharmaLundensis AB (publ) avseende utdelningsbelopp och begränsas endast genom regler om preskription. Vid preskription tillfaller utdelningsbeloppet PharmaLundensis AB (publ). Det finns inga restriktioner för utdelning eller särskilda förfaranden för aktieägare bosatta utanför Sverige. Vid en eventuell likvidation har aktieägare rätt till andel av överskott i relation till antalet aktier som aktieägaren innehar.
Läs hela nyheten i PDF-format här!
Sammanfattning av kvartalsrapport
2013-01-01 ? 2013-03-31 (3 månader)
* Nettoomsättningen uppgick till 8 178 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 880 683 SEK (-874 606).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,12 SEK (-0,06).
* Soliditeten uppgick per 2013-03-31 till 86,9 %.
* Periodens resultat dividerat med 16 082 467 (14 182 467) utestående aktier.
PharmaLundensis fick resultatet från den kliniska KOL-studien, och det var positivt! Testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %, och någon patients lungfunktion förbättrades med hela 19.2 %! Planering för nästa kliniska KOL-studie accelereras nu!
En klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom påbörjades i februari 2013.Studien är en Fas 1 + 2a dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Idag har mer än hälften av patienterna tagits in i studien, som bedöms bli färdig hösten 2013.
PharmaLundensis planerar att genomföra en nyemission sent under våren 2013, för att finansiera nästa KOL-studie. Antalet aktier som föreslås att emitteras ligger i intervallet 750 000 – 1 miljon aktier, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 12 – 15 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts.
Vidare diskuteras i “VD har ordet” det motstånd som nya, banbrytande idéer möter inom det medicinska fältet.
Läs hela kvartalrapporten i PDF fil här!
Igår, den 16 maj 2013, hölls årsstämma i PharmaLundensis AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.
Fastställande av resultat- och balansräkning samt resultatdisposition och ansvarsfrihet
Vid årsstämman beslutades att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen. Vid årsstämman beslutades även att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Således lämnas ingen utdelning för räkenskapsåret 2012. Vidare beslutades om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och bolagets verkställande direktör.
Omval av styrelse samt arvoden
Vid årsstämman beslutades att styrelsearvode, för kommande tjänstgöringsår, skall utgå med 100 000 kronor till styrelseordförande och vardera 50 000 kronor till ledamöter som ej är anställda i bolaget. Vidare beslutades att styrelsen skall bestå av fyra styrelseledamöter och att Jonas Erjefält, Ingmar Karlsson, Linus Sjödahl och Staffan Skogvall omväljs som ordinarie styrelseledamöter. Vid efterföljande konstituerande styrelsemöte omvaldes Linus Sjödahl till styrelseordförande. Vidare beslutades vid årsstämman att arvode till revisor skall utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.
Bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emissioner
Vid årsstämman beslutades, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget bl.a. rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller minska bolagets skuldbörda genom att låta borgenärer kvitta innehavda fordringar mot aktier i bolaget, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, högst 1 500 000 aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller bestämmelse om att aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner skall tecknas med kvittningsrätt eller eljest med villkor. Bemyndigandet skall kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.
För att inte bolagets nuvarande aktieägare skall missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionskursen vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen skall äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PDF fil finns här!
Med anledning av de framgångsrika resultaten i den nyligen avslutade Fas 1 + 2a kliniska KOL-studien, accelererar nu PharmaLundensis förberedelserna inför nästa kliniska studie! Bolaget avser att inhämta rådgivning från bland annat Läkemedelsverket avseende lämplig uppläggning på nästa KOL-studie. Sannolikt blir det en Fas 2b studie på 100 – 200 patienter.
För att finansiera den kommande studien planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande som kommer att behandlas på bolagets årsstämma den 16:e maj. Under förutsättning av att årsstämman antar det föreslagna bemyndigandet, avser styrelsen, när bemyndigandet registrerats hos Bolagsverket, att fatta beslut om nyemission. Antalet aktier som avses att emitteras ligger i intervallet 750 000 – 1 miljon aktier, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 12 – 15 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts.
Förbeställning av emissionsmaterial kommer att kunna ske på bolagets hemsida: www.pharmalundensis.se
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
Sammanfattning
PharmaLundensis AB:s (publ) kliniska KOL-studie har gett positiva resultat! Testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %! Det fanns även en tendens till förbättring av arbetskapacitet på testcykel samt av livskvalitet enligt testformulär. Studien har därmed visat på “proof of concept” för bolagets bronkvidgande ämne jodkol!
Jodkol kan således bli den första nya substansklassen med en effektiv bronkvidgande effekt vid KOL som beskrivits på 50 år!
KOL
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka i Sverige. Patienterna drabbas av successivt tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige.
Kliniska KOL-studie
PharmaLundensis kliniska KOL-studie var en dubbelblind placebokontrollerad studie som involverade 40 KOL patienter och med en behandlingsperiod på 8 veckor. Hälften av patienterna fick jodkol och hälften placebo. Studien genomfördes vid Lungklinikens Forskningsenhet vid Skånes Universitetssjukhus i Lund under ledning av Professor Leif Bjermer. Studien monitorerades (övervakades) av det oberoende och väletablerade CRO bolaget Trial Form Support (TFS). Det var även detta företag som genomförde den oberoende utvärderingen av resultaten i studien.
Resultat
Jodkolgruppen fick redan under den korta behandlingstiden på 8 veckor en statistiskt säkerställd förbättrad lungfunktion (FEV1) på 8.2 % (medelvärde) jämfört med placebo (p=0.03). Jodkolgruppen fick vidare en förbättrad uthållighet i arbetsprovet på testcykel med 11,3 %. Vidare fick jodkolgruppen förbättrat CAT lungkvalitetsformulär på 6.6 %. I livskvalitetsformuläret St Georges Respiratory Questionnaire fick jodkolgruppen 6 % bättre resultat än placebo.
Som framgår av ovanstående resultat visar studien en entydig bild av att jodkol ger medicinska förbättringar för KOL-sjuka! Då detta var en liten klinisk studie är det naturligt att en del av resultaten inte blir statistiskt signifikanta. Detta är ett välkänt problem i alla kliniska prövningar, och brukar kunna avhjälpas genom att öka antalet patienter som deltager i studien.
En del patienter i jodkolgruppen fick påverkan på sköldkörteln, vilket är en väntad biverkning. I övrigt uppvisade jodkolgruppen inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen.
Medicinsk betydelse
Fler kliniska studier kommer att behövas för att fastställa vilken medicinsk roll jodkol kommer att få. Dock kan man redan idag konstatera att en förbättrad lungfunktion naturligtvis är av stort intresse för KOL-patienter som har så dålig lungfunktion att de knappt kan överleva. Tyvärr finns det många sådana patienter.
Jodkol kommer knappast att ersätta dagens behandling, utan snarare bli ett komplement till den. Det finns mängder med KOL-sjuka som mår mycket dåligt trots maximal behandling med dagens läkemedel. För dem kan varje förbättring vara värdefull! Det är även möjligt att lungfunktionen kan förbättras ytterligare av jodkol genom längre behandlingstid eller annan åtgärd.
Framtiden
PharmaLundensis avser kommunicera med myndigheterna för att få klarhet i hur jodkol, på ett säkert och snabbt sätt, skall komma KOL-sjuka till del. En möjlig väg skulle kunna vara att i första hand inrikta behandlingen mot svårt KOL-sjuka. Dessa patienter har idag inga alternativ, utan riskerar lungsvikt och för tidig död. Varje dag avlider närmare 10 patienter i Sverige av KOL. Det skulle rent av kunna uppfattas som oetiskt att inte låta så svårt sjuka patienter testa en möjlig ny behandling. PharmaLundensis kommer att undersöka möjligheten att erhålla “fast track” godkännande för jodkol, för att på så sätt påskynda registreringen av bolagets läkemedelskandidat jodkol.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Nyhet i PDF-format finns här!
Sammanfattning
PharmaLundensis AB:s (publ) kliniska KOL-studie har gett positiva resultat! Testsubstansen jodkol gav en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen hos KOL-sjuka på 8.2 %! Detta innebär att jodkol kan bli den första nya substansklassen med en effektiv bronkvidgande effekt vid KOL som beskrivits på 50 år!
Bakgrundsinformation om KOL
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka i Sverige. Patienterna drabbas av successivt tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige.
Resultat
Jodkolgruppen fick redan under den korta behandlingstiden på 8 veckor en statistiskt säkerställd förbättrad lungfunktion (FEV1) på 8.2 % jämfört med placebo (p=0.03). Denna förbättring kan vara ytterst värdefull för svårt KOL-sjuka med liten kvarvarande lungfunktion. Enligt bolagets hypotes fungerar jodkol genom att dränera kvicksilver från kroppen. Man skulle därför kunna förvänta sig en successivt ökande effekt ju längre behandlingen pågår.
En del patienter i jodkolgruppen fick påverkan på sköldkörteln, vilket är en väntad biverkning. I övrigt uppvisade jodkolgruppen inga allvarliga biverkningar relaterade till behandlingen.
PharmaLundensis VD Dr Staffan Skogvall säger
Jag känner stor glädje över att den kliniska studien styrker vår uppfattning att jodkol har potential att bli ett effektivt läkemedel mot KOL! Vi går nu vidare med fler kliniska studier för att fastslå den fulla potentialen hos PharmaLundensis nya läkemedelskandidat.
Mer information om studien kommer att publiceras inom kort.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Nyhet i PDF-format finns här!
Årsredovisning 2012 (5.1 MB)
Aktieägarna i PharmaLundensis AB (publ), org. nr 556708-8074, kallas härmed till årsstämma torsdagen den 16 maj 2013 kl. 14.00, i bolagets lokaler på Medicon Village, Scheelevägen 2, hus 403, konferensrum Aromaten i Lund. Aktieägare och övriga gäster hänvisas till tjänstgörande vakt för passerkort.
Anmälan m.m.
Aktieägare som vill delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken fredagen den 10 maj 2013, dels senast fredagen den 10 maj 2013, gärna innan klockan 12.00, anmäla sig till PharmaLundensis AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund, eller per telefon 046-13 27 78, eller per e-post till info@pharmalundensis.se. I anmälan bör uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt i förekommande fall uppgift om ombud och antal biträden (högst 2 biträden). Anmälan ska i förekommande fall åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.
Förvaltarregistrerade aktier
Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier genom banks notariatavdelning eller enskild fondhandlare måste, för att äga rätt att delta i bolagsstämman, tillfälligt inregistrera sina aktier i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar omregistrera sina aktier måste underrätta sina förvaltare om detta i god tid före fredagen den 10 maj 2013, då sådan omregistrering ska vara verkställd.
Ombud m.m.
Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriftligen dagtecknad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdas av juridisk person ska bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande (nedan kallat registreringsbevis) för den juridiska personen bifogas. Fullmaktens giltighetstid får vara högst fem år om det särskilt anges. Anges ingen giltighetstid gäller fullmakten högst ett år. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid före stämman insändas per brev till PharmaLundensis AB enligt adress ovan och ska lämnas senast på stämman. Fullmaktsformulär tillhandahålls på bolagets hemsida www.pharmalundensis.se och skickas till de aktieägare som så begär och uppger sin adress.
Förslag till dagordning:
0. Stämman öppnas.
1. Val av ordförande vid stämman.
2. Upprättande och godkännande av röstlängd.
3. Godkännande av dagordningen.
4. Val av en eller två justeringsmän.
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
6. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse.
7. Beslut
a. om fastställande av resultaträkningen och balansräkningen.
b. om dispositioner beträffande bolagets förlust enligt den fastställda balansräkningen.
c. om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören.
8. Fastställande av styrelse- och revisorsarvoden.
9. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter.
10. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner.
11. Annat ärende, som ankommer på stämman enligt aktiebolagslagen eller bolagsordningen.
12. Stämman avslutas.
Beslutsförslag i korthet:
Resultatdisposition (punkt 7 b)
Styrelsen föreslår årsstämman att bolagets resultat disponeras enligt styrelsens i årsredovisningen intagna förslag.
Fastställande av styrelse- och revisorsarvoden samt val av styrelse (punkterna 8 och 9)
Aktieägare representerande cirka 64 procent av aktierna och rösterna i bolaget har meddelat att de föreslår att styrelsearvode ska utgå med 100 000 kronor till styrelseordförande och vardera 50 000 kronor till ledamöter som ej är anställda i bolaget. Vidare föreslås att styrelsen ska bestå av fyra styrelseledamöter utan suppleanter och att Linus Sjödahl, Jonas Erjefält, Ingmar Karlsson och Staffan Skogvall omväljs som ordinarie styrelseledamöter. Styrelsen föreslår att arvode till revisor ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.
Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner (punkt 10)
Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget bl.a. rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller minska bolagets skuldbörda genom att låta borgenärer kvitta innehavda fordringar mot aktier i bolaget, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, högst 1 500 000 aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller bestämmelse om att aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner ska tecknas med kvittningsrätt eller eljest med villkor. Bemyndigandet ska kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.
För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionskursen vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren.
Upplysningar på årsstämman
Aktieägarna erinras om sin rätt att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören enligt 7 kap 32 § aktiebolagslagen.
Handlingar som tillhandahålls och övrig information
Årsredovisningen jämte revisionsberättelsen för räkenskapsåret 2012, liksom styrelsens fullständiga förslag till beslut kommer att hållas tillgängliga på bolagets hemsida www.pharmalundensis.se och kontor på Medicon Village, Scheelevägen 2 i Lund från och med tre veckor före årsstämman och skickas kostnadsfritt till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress.
För giltigt beslut i fråga under punkten 10 erfordras att förslaget biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid årsstämman.
Per dagen för kallelsen finns det 16 082 467 aktier och röster registrerade i PharmaLundensis AB. PharmaLundensis AB innehar inga egna aktier.
Lund i april 2013
PharmaLundensis AB (publ)
STYRELSEN
Till komplettering av informationen i bokslutskommunikén för räkenskapsåret 2012 som offentliggjordes den 21 februari 2013 får meddelas att årsstämma planeras att hållas i Lund torsdagen den 16 maj 2013. Kallelsen till årsstämma kommer att offentliggöras senast fyra veckor före årsstämman.
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
1. Sammanfattning av bokslutskommuniké
Fjärde kvartalet (2012-10-01 – 2012-12-31)
* Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 40 841 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 342 409 SEK (-760 523).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,05).
* Soliditeten** uppgick per 2012-12-31 till 89 %.
Helåret (2012-01-01 – 2012-12-31)
* Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 93 517 SEK (0).
* Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 028 971 SEK (-2 803 553).
* Resultatet per aktie* uppgick till -0,31 SEK (-0,20).
* Periodens resultat dividerat med 16 082 467 (14 182 467 inklusive vid det tillfället pågående nyemission) utestående aktier.
** Eget kapital dividerat med totalt kapital.
Sammanfattning: Klinisk KOL-studie avslutas den 25 mars 2013, och resultaten kommer att presenteras efter sammanställning och utvärdering. Klinisk studie på kroniskt trötthetssyndrom påbörjades i februari och bedöms bli färdig hösten 2013. Under 2012 genomfördes 3 nyemissioner som totalt gav 10,1 miljoner kronor före emissionskostnader. PharmaLundensis KOL-patent blev godkänt i Europa, Kina och Ryssland. Fler länder väntar. Trötthetssyndrom-patent godkändes av PCT och kan nu lämnas in i valfria länder i världen. Bolaget flyttade in i nya lokaler på Medicon Village. PharmaLundensis bytte styrelseordförande mot slutet av året.
2. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2012
Start av klinisk KOL-studie
I februari 2012 påbörjades PharmaLundensis dubbelblinda, randomiserade “Proof of concept” kliniska studie på 40 KOL-patienter med måttligt svår KOL-sjukdom. Studien genomförs på prövningsavdelningen på Skånes Universitetssjukhus i Lund under ledning av Professor Leif Bjermer. Studien kommer snart att vara färdig, och resultaten kommer att presenteras inom kort. Läs mer om denna studie i punkt 5 nedan!
Ansökningar om tillstånd att få genomföra klinisk studie på kroniskt trötthetssyndrom inlämnades och godkändes av Läkemedelsverket och Etiknämnden
PharmaLundensis färdigställde och lämnade in ansökningar till Läkemedelsverket och Regionala Etikprövningsnämnden i Lund för att få tillstånd att genomföra en klinisk “Proof of concept” studie då PharmaLundensis substans IodoCarb ges till patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS). Studien godkändes av båda myndigheterna. Läs mer om denna studie i punkt 5 nedan!
Övertecknade nyemissioner
Under året genomförde PharmaLundensis tre nyemissioner, som samtliga blev kraftigt övertecknade. Totalt tillfördes bolaget 10,1 miljoner kronor före emissonskostnad. PharmaLundensis styrelse tackar alla tecknare för deras stöd till den fortsatta utvecklingen av bolagets viktiga läkemedelsprojekt!
KOL-patent godkänt i Europa
Det Europeiska Patentverket godkände under året PharmaLundensis huvudpatent “Användning av joderat aktivt kol för behandling av KOL och Astma”. Patentskyddet räcker till 2028. PharmaLundensis kommer inom kort att välja ut vilka europeiska länder som patentskydd skall tas ut i.
KOL-patent godkänt i Kina
PharmaLundensis erhöll patent för bolagets huvudprojekt, behandling av KOL och svår astma med joderat aktivt kol i Kina. Patentskyddet räcker till minst 2028. Kina är en potentiellt mycket stor marknad för KOL-läkemedel. Det räknas allmänt med att det i framtiden kommer att finnas hundratals miljoner KOL-sjuka där, beroende på den stora andelen rökare i landet och på luftföroreningarna i de större städerna.
KOL-patent godkänt i Eurasien (bl.a Ryssland)
PharmaLundensis huvudpatent “Användning av joderat aktivt kol för behandling av KOL och Astma” godkändes under året även av det Eurasiska patentverket. Godkännandet inkluderar Ryssland och de flesta övriga länder i gamla Sovjetunionen. Patentskyddet räcker till 2028.
Positivt patentbesked om trötthetssyndrom
I september fick PharmaLundensis en positiv granskningsrapport från den internationella PCT myndigheten för patentansökan “Behandling av kroniskt trötthetssyndrom med joderat aktivt kol”. Tidigare har även svenska Patent- och Registreringsverket lämnat ett positivt utlåtande. Det finns således goda möjligheter att erhålla patentskydd även för denna sjukdom! PharmaLundensis har nu möjlighet att, med utgångspunkt från PCT-ansökan, välja ut vilka länder i världen som bolaget önskar söka patent i.
Byte av styrelseordförande
Erik Lunell, som under drygt två år varit ordförande i bolagets styrelse, lämnade PharmaLundensis i november. Orsaken var divergerande uppfattningar mellan honom och huvudägarna beträffande strategiska frågor. Vid extra bolagsstämma i december beslutades att utse Civ Ek Linus Sjödahl till ny styrelseledamot. Vid konstituerande styrelsemöte efter den extra bolagsstämman utsågs Linus Sjödahl till ny styrelseordförande.
Flytt till Medicon Village
PharmaLundensis AB, som är ett bolag i Lund Life Science Incubator, flyttade under året in på Medicon Village, vilket är ett medicinskt forskningscentrum i AstraZenecas tidigare lokaler i Lund (http://www.mediconvillage.se/sv). Lokalerna håller högsta klass, och inkluderar en mängd faciliteter som kan behövas vid läkemedelsutveckling, såsom välplanerade kemilaboratorier, cellodlingsfaciliteter, djurhus samt en mängd avancerad analysutrustning.
3. Väsentliga händelser efter periodens utgång
Stöd för PharmaLundensis uppfattning om hälsofaror med kvicksilver!
Delegater från 150 länder slöt nyligen ett “Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver”. Överenskommelsen reglerar användningen av kvicksilver i både produkter och i industriella processer. Avtalet demonstrerar att det finns ett brett stöd i världen för PharmaLundensis uppfattning om svåra hälsofaror med kvicksilver, samt att bolagets verksamhet ligger helt rätt i tiden. Skulle framtida forskning visa att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det resultera i en enorm efterfrågan på PharmaLundensis kvicksilverbindande läkemedel! Läs mer om detta avtal i punkt 5 nedan!
Klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom påbörjades
I februari 2013 inleddes rekrytering av patienter till PharmaLundensis nya kliniska studie! Studien är en Fas 1 + 2a “Proof of concept” dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Studien bedöms bli färdig hösten 2013. En positiv behandlingseffekt i aktuell studie kan leda fram till det första effektiva läkemedlet mot denna svåra sjukdom!
PharmaLundensis Officiella Forum öppnade
I februari 2013 öppnade PharmaLundensis Officiella Forum. Vi hoppas att detta skall bli en plats där alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt skriver, berättar och interagerar!
PharmaLundensis verksamhet är komplicerad och omfattar flera stora medicinska områden. För att underlätta aktieägarnas förståelse av bolagets verksamhet, vill vi därför ge en möjlighet för skribenter att ställa frågor om bolaget direkt till ledningen. Frågorna skall ha ett allmänt intresse för läsarna. Naturligtvis kommer endast information som redan är publik att kunna diskuteras. Frågor kan ställas genom att skribenten startar en ny tråd på Forum som kallas för: ?Fråga till VD om ….
4. VD:s sammanfattning av 2012 och syn på framtiden
Kliniska studier
2012 har varit ett mycket framgångsrikt år för PharmaLundensis. Bolagets kliniska KOL-studie är nästan klar, och den sista patienten kommer att ta den sista dosen av testsubstans den 25 mars 2013. Därefter återstår sammanställning av data, brytande av koden samt utvärdering och publicering av resultaten, vilket bedöms kunna ske till slutet av april. Vi är alla mycket intresserade av att få reda på hur KOL-sjuka svarat på den nya och förhoppningsvis banbrytande behandlingen! Skulle studien ge positiva resultat, kan testsubstansen generera stora inkomster till PharmaLundensis! Efter att den aktuella KOL-studien utvärderats, planeras en Fas 2b klinisk studie på 100-200 patienter. Vi avser även undersöka möjligheten att få ?Fast track? godkännande på projektet, för att snabbt få ut jodkol till alla patienter, se punkt 5 avsnitt “Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)”.
Den nya kliniska studien på kroniskt trötthetssyndrom (CFS) har nyligen påbörjats. Detta är en sjukdom som kännetecknas av långvarig och svår trötthet som inte förbättras av vila. Andra framträdande symptom inkluderar minnes- och koncentrationssvårigheter, sömnbesvär och värk i leder och muskler. CFS förekommer hos ungefär 1-2 % av befolkningen. Ingen effektiv behandling finns idag. Skulle PharmaLundensis testsubstans IodoCarb® ha positiva effekter kan det som första läkemedel mot denna svåra sjukdom generera stora inkomster till bolaget, och ett bättre liv för patienterna!
Patent
PharmaLundensis erhöll under året patent för bolagets KOL-ansökan i Europa, Kina och Ryssland. Detta är naturligtvis mycket positivt, och ger förutsättningar för stora inkomster till PharmaLundensis om IodoCarb® visar bra klinisk effekt! Det finns även ansökningar som väntar i USA, Japan och Indien. Även patentansökan för kroniskt trötthetssyndromhade framgång. Den internationella PCT myndigheten lämnade en positiv granskningsrapport, och PharmaLundensis har nu möjlighet att med utgångspunkt från PCT-ansökan välja ut vilka länder i världen som bolaget önskar söka patent i. Det finns därför möjlighet till stora inkomster även på detta projekt, om de kliniska studierna blir framgångsrika.
Finansiering under året
PharmaLundensis genomförde under 2012 tre nyemissioner, som sammanlagt inbringade 10,1 miljoner kronor till bolaget. Emissionerna blev kraftigt övertecknade, vilket visar att det finns ett stort intresse för PharmaLundensis projekt!
Värt att notera är att PharmaLundensis verksamheten bedrivs mycket kostnadseffektivt, med en burnrate (budget) på ca 1/10 av det som andra små-medelstora läkemedelsbolag med kliniska prövningar använder! Att PharmaLundensis, med små ekonomiska resurser, har förmåga att driva kliniska studier på två viktiga sjukdomar samtidigt visar på den höga kompetensnivån på bolagets nyckelpersoner samt dess samarbetspartners!
Globalt kvicksilveravtal
Delegater från 150 länder har nyligen slutit ett “Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver, se punkt 5. Detta demonstrerar den oro som många experter i världen känner inför kvicksilvers hälsoskadande effekter. Det visar också att PharmaLundensis verksamhet ligger helt rätt i tiden. När IodoCarb® har registrerats som läkemedel kommer det sannolikt att vara det enda kvicksilverbindande läkemedlet i världen!
Framtida utveckling av PharmaLundensis till ett bolag specialiserat på kvicksilverorsakade sjukdomar
Det finns en rad sjukdomar som forskare misstänker kan vara orsakade av kvicksilver, exempelvis Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, depression, multipel skleros (MS), ALS. Det har även nyligen visat sig att barn i 9-11 års åldern som äter fisk (som alltid innehåller metylkvicksilver) har en störd kortisol-rytm samt tecken på inflammation i hela kroppen (för referens, se punkt 5 nedan). PharmaLundensis har för avsikt att testa IodoCarb® på ett flertal sjukdomar. Bolaget har sökt patentskydd för behandling av depression med jodkol, och avser att göra en pilotstudie i framtiden. PharmaLundensis avser även att utveckla fler kvicksilverbindande ämnen med något annorlunda profil, för att kunna binda vissa typer av kvicksilverföreningar som IodoCarb® inte binder så effektivt.
Min målsättning är att använda våra unika kunskaper kring kvicksilvertoxikologi för att utveckla PharmaLundensis till ett ledande läkemedelsbolag med substanser som kan behandla en rad sjukdomar som idag saknar botemedel!
Dr Staffan Skogvall
VD
5. Fördjupad information om bolagets verksamhet
Inledning
PharmaLundensis är ett Lundabaserat företag som utvecklar nya och kreativa läkemedel mot sjukdomar som idag saknar effektiv behandling. Centralt för bolagets hypotesbildning är att miljögiftet kvicksilver, som alla människor utsätts för, kan vara av stor betydelse för utveckling av en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund. En ny behandling mot den svåra lungsjukdomen KOL med det kvicksilverbindande ämnet IodoCarb® har snart genomgått den första kliniska studien, och bolaget har nyligen påbörjat en ny klinisk studie mot kroniskt trötthetssyndrom. PharmaLundensis har även planer på att genomföra kliniska studier på flera andra sjukdomstillstånd där kvicksilver kan ha betydelse.
Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilverDelegater från 150 länder har nyligen slutit ett “Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver” (Ref). Överenskommelsen reglerar användning av kvicksilver i både produkter och i industriella processer, genom begränsningar och förbud. Avtalet demonstrerar att det finns ett brett stöd i världen för PharmaLundensis uppfattning om svåra hälsofaror med kvicksilver, samt att PharmaLundensis verksamhet ligger helt rätt i tiden! Det aktuella avtalet kan minska den mängd kvicksilver som människor utsätts för i framtiden, men minskar knappast det kvicksilver som redan finns i alla människors kroppar. Det krävs läkemedel för att uppnå detta syfte.
Referens:
http://www.regeringen.se/sb/d/16903/a/207479?utm_source=Regeringskansliet&utm_medium=RSS&utm_campaign=Pressmeddelanden från regeringen.se
Forskare misstänker att en rad oklara sjukdomar orsakas av kvicksilver
Det är välkänt att kvicksilver påverkar väldigt grundläggande funktioner i kroppens celler, och en mångfacetterad symptombild med många olika sjukdomar kan därför förväntas. Det är således fullt möjligt att kvicksilver ligger bakom en rad svåra sjukdomar som man idag inte vet orsaken till. Som exempel finns det forskare som anser att kvicksilver kan vara en viktig orsak till Alzheimers sjukdom. Mutter med kollegor(1) skrev 2010 (i förkortad översättning): Försök med vävnadskultur och djurförsök har visat att kvicksilver kan skapa alla sjukliga förändringar som ses vid Alzheimers sjukdom, och att det är fullt möjligt att kvicksilver kan vara en viktig orsak till denna nervnedbrytande sjukdom. Det finns även forskare som misstänker att kvicksilver kan ha betydelse för andra nerv-påverkande sjukdomar som Parkinsons sjukdom(2), MS osv. Att det kan finnas samband mellan kvicksilver och depression har nyligen visats i djurförsök(3). Denna studie visade att möss som exponerats för metylkvicksilver i tidigt liv uppvisade ihållande neurologiska förändringar, som brukar tolkas som depressiva besvär hos möss (bristande uthållighet i simtest). Detta symptom minskade kraftigt om djuren behandlades med ett vanligt antidepressivt läkemedel (Prozac). PharmaLundensis har sökt patentskydd för användning av jodkol för behandling av depression, och avser i framtiden genomföra en klinisk studie på detta.
Det finns även nya studier som visar att barn i 9-11 års åldern som äter fisk (som alltid innehåller metylkvicksilver) har en störd kortisol-rytm i kroppen samt tecken på systemisk inflammation (inflammation i hela kroppen)(4). Symptomen var förknippade med kvicksilverhalten i blod hos barnen. Högre kvicksilverhalt gav större hormonell störning och mer tecken på inflammation. Då allergier, eksem och andra tecken på inflammation ökar kraftigt, måste man utreda om kvicksilver kan vara ett viktigt skäl till detta!
Frågorna kring om kvicksilver ligger bakom en hel rad oklara sjukdomar visar hur extremt viktigt det är att PharmaLundensis får möjlighet att vidareutveckla bolagets projekt! Skulle framtida forskning visa att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det ge en enorm efterfrågan på PharmaLundensis kvicksilverbindande ämnen! När IodoCarb® blivit registrerat som läkemedel kommer PharmaLundensis sannolikt att ha det enda godkända kvicksilverbindande läkemedlet i världen.
Referenser:
1. Mutter J, Curth A, Naumann J, Deth R, Walach H. (2010) J Alzheimers Dis.;22(2):357-74. doi: 10.3233/JAD-2010-100705. Does inorganic mercury play a role in Alzheimer’s disease? A systematic review and an integrated molecular mechanism.
2. Dantzig PI. J Occup Environ Med. 2006 Jul;48(7):656. Parkinson’s disease, macular degeneration and cutaneous signs of mercury toxicity.
3. Onishchenko N, Karpova N, Sabri F, Castrén E, Ceccatelli S. J Neurochem. 2008 Aug;106(3):1378-87. Long-lasting depression-like behavior and epigenetic changes of BDNF gene expression induced by perinatal exposure to methylmercury.
4. Brooks B. Gump, James A. MacKenzie, Amy K. Dumas, Christopher D. Palmer, Patrick J. Parsons, Zaneer M. Segu, Yehia S. Mechref, and Kestutis Bendinskas.(2012) Environ Res. January; 112: 204?211. Fish Consumption, Low-Level Mercury, Lipids, and Inflammatory Markers in Children.
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
KOL är en av världens största folksjukdomar och ca 5 procent av befolkningen är drabbad. Andelen sjuka ökar ständigt, och KOL bedöms om några år vara den tredje största dödsorsaken i världen. Den globala försäljningen av KOL-relaterade läkemedel uppgick under 2009 till cirka 10 miljarder USD, och beräknas stiga till 14 miljarder USD under 2014.
Idag är den vanliga uppfattningen att KOL är en kronisk och obotlig sjukdom, som beror på inflammation i luftvägarna och en efterföljande nedbrytning av lungvävnaden. De skador som redan uppstått anses vara bestående, men sjukdomsförloppet kan bromsas. Rökstopp är den viktigaste sjukdomsbromsande åtgärden. KOL behandlas idag med en del läkemedel, trots att effekten av dem är svag. Det är mest deras förmåga att minska antalet exacerbationer (försämringsperioder) som är rimligt säkerställd.
PharmaLundensis projekt är baserat på en ny hypotes där tobaksrökens innehåll av tungmetallen kvicksilver är av central betydelse. Hypotesen fokuserar på en celltyp som kallas för NEE-celler, som har en avgörande betydelse för lungfunktionen. PharmaLundensis VD och grundare Staffan Skogvall har genom forskning visat att dessa celler normalt frisätter viktiga relaxerande (avslappnande) faktorer som håller luftvägarna öppna. Deras funktion kan dock, enligt hypotesen, slås ut av kvicksilvret i cigarettröken. Detta leder till en massiv sammandragning av bronkerna (luftrören) och en kraftigt försämrad lungfunktion (KOL).
PharmaLundensis har utvecklat och varumärkesskyddat IodoCarb®. Detta ämne består av den väletablerade industriella kvicksilverbindaren joderat aktivt kol, som bolaget anpassat för medicinskt bruk, och tagit fram som GMP-produkt. Bolaget har slutit avtal med Skånes Universitetssjukhus i Lund om att genomföra en dubbelblind, randomiserad ?Proof of concept? studie på Lungklinikens forskningsavdelning på 40 måttligt KOL-sjuka patienter. Denna studie kommer att bli färdig inom kort. Avtal om monitorering (övervakning) av studien har slutits med TFS (Trial Form Support) som är ett oberoende CRO-bolag.
Aktuellt status på KOL-studien
Den sista patienten i studien kommer att ta den sista dosen den 25:e mars. Därefter kommer data att sammanställas, koden brytas och resultaten utvärderas och publiceras. Detta bedöms kunna ske i slutet av april.
När KOL-studien är klar och resultaten är utvärderade kommer styrelsen att besluta hur projektet skall gå vidare. Sannolikt kommer bolaget att genomföra en Fas 2b klinisk studie på 100-200 patienter. I denna studie kommer fokus att ligga på att säkerställa jodkolets effekt på lungfunktion och hosta/slemproduktion samt klargöra eventuella biverkningar. Om denna studie utfaller väl är nästa steg en Fas 3 studie, varefter jodkol sannolikt kan registreras som läkemedel.
Finansiering av Fas 2b studien kan ske genom nyemission sent under våren eller under hösten 2013 eller genom samarbetsavtal med större aktör.
Det är mycket viktigt att komma ihåg att dagens KOL-läkemedel endast har mycket svag effekt på sjukdomen, och att många KOL-sjuka mår extremt dåligt. Detta innebär att varje förbättring av lungfunktionen kan ha stort intresse för KOL-sjuka och utgöra grund för en stor marknad för IodoCarb®!
Fast-track registrering hos Europeiska Läkemedelsverket (EMA)
PharmaLundensis avser att, vid gott utfall av Proof of concept-studien, ansöka om att Bolagets testsubstans IodoCarb® skall erhålla fast-track status av EMA. Om detta blir beviljat, förkortas registreringsprocessen dramatiskt. Även kostnaderna för kommande kliniska studier kommer att reduceras kraftigt. Enligt EMA:s regelverk kan fast-track beviljas för en substans, som visat lovande effekt mot en allvarlig sjukdom, där det idag inte finns någon effektiv behandling.
Kroniskt trötthetssyndrom (CFS/NE)
Kroniskt trötthetssyndrom är en svår och gåtfull sjukdom som ofta drabbar ambitiösa och aktiva personer mitt i livet. Sjukdomen kännetecknas av långvarig och svår trötthet som inte förbättras av vila. Andra viktiga symptom inkluderar minnes- och koncentrationssvårigheter, sömnbesvär och värk i leder och muskler(1). Även det dagliga livet påverkas, och många drabbas av långtidsarbetslöshet och social utslagning, då man inte ens orkar upprätthålla kontakten med släkt och vänner. CFS förekommer hos ungefär 1-2 % av befolkningen. Orsaken till sjukdomen är oklar, och ingen effektiv behandling finns.
Även vid denna sjukdom finns det anledning att misstänka att kvicksilver kan ha betydelse. Alla människor utsätts dagligen för låga doser kvicksilver från miljön, vilket kallas för micromercurialism. Låga halter kvicksilver under lång tid påverkar framför allt den psykiska funktionen, med försämrad arbetskapacitet, svår trötthet, försämrat minne och irritabilitet hos känsliga individer. Dessa symptom är snarlika de som förekommer vid trötthetssyndrom. Det är även välkänt att det finns en stor variation mellan hur känsliga olika människor är för kvicksilver.
Det finns undersökningar som visar att personer som upplevt höga halter kvicksilver i yrkeslivet kan drabbas av CFS-liknande symptom. I en artikel beskrivs att tandsköterskor, som utsatts för mycket kvicksilver i sitt arbetsliv, uppger stora problem med trötthet, minnes- och koncentrationssvårigheter samt sömnstörningar (2). Samtliga dessa symptom är framträdande även vid kroniskt trötthetssyndrom.
Kan det vara så att personer med hög känslighet för kvicksilver drabbas av CFS-liknande symptom vid låga doser kvicksilver, medan personer som är mindre känsliga för kvicksilver uppvisar dessa symptom först vid betydligt högre doser, såsom de som tandsköterskor utsatts för?
PharmaLundensis kliniska studie på kroniskt trötthetssyndrom är en Fas 1 + 2a “Proof of concept” dubbelblind placebo kontrollerad studie på 40 patienter. Studien genomförs på ProbarE i Lund under ledning av Dr Anders Luts, specialistläkare i Psykiatri. Män och kvinnor i åldern 35-60 år kan deltaga. Hälften av testpersonerna kommer att erhålla PharmaLundensis kvicksilverbindande substans IodoCarb® och hälften får placebo (overksam substans). Studien är godkänd av Läkemedelsverket och Regionala Etikprövningsnämnden i Lund, och bedöms bli färdig hösten 2013.
Referenser
1. http://www.cdc.gov/cfs/symptoms/index.html
2. Moen B, Hollund B, Riise T. (2008) May 18;3:10. J Occup Med Toxicol. Neurological symptoms among dental assistants: a cross-sectional study.
6. Riskfaktorer
Ett antal faktorer kan ha en negativ inverkan på verksamheten i PharmaLundensis. Det är därför av stor vikt att beakta relevanta risker vid sidan av bolagets tillväxtmöjligheter. Nedan beskrivs riskfaktorer utan inbördes ordning och utan anspråk på att vara heltäckande.
Framtida finansieringsbehov
PharmaLundensis forsknings- och utvecklingsarbete samt de planerade kliniska studierna innebär kostnader för bolaget. Det finns inga garantier för att bolaget kan anskaffa tillräckligt kapital.
Substansens effekt och biverkningar
Det finns inga garantier för att bolagets kliniska studier kommer att påvisa positiv behandlingseffekt vare sig på KOL eller kroniskt trötthetssyndrom. Det går inte heller att utesluta att studierna kommer att visa biverkningar av testsubstansen.
Tillstånd från myndigheter och registrering av läkemedel
För att kunna marknadsföra och sälja läkemedel erfordras tillstånd och registrering på respektive marknad. Det finns inga garantier för att PharmaLundensis kommer att erhålla erforderliga tillstånd och registreringar.
Fast track-registrering hos EMA
Det finns inga garantier för att bolaget, även om det blir bra resultat i de kliniska studierna, kommer att beviljas ?Fast-track? av EMA.
Nyckelpersoner och medarbetare
En förlust av en eller flera nyckelpersoner i bolaget kan medföra negativa konsekvenser för bolagets verksamhet och resultat.
Konkurrenter
Det finns inga garantier för att nya, effektiva läkemedel inte är under utveckling eller kommer att utvecklas av andra bolag för att behandla KOL, kroniskt trötthetssyndrom eller andra sjukdomar som bolaget arbetar med.
Patentskydd
Det finns inga garantier för att alla patentansökningar kommer att godkännas. Det finns heller inga garantier för att ett godkänt patent kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd i framtiden. Vidare finns det alltid en risk för tvister avseende intrång i patent och övriga immateriella rättigheter.
Konjunkturutveckling, valutarisk och politisk risk
Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteförändringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunkturer kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Politiska risker inkluderar förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor för utländska bolag.
7. Aktien
Aktien i PharmaLundensis AB (publ) listades den 6 juli 2010 på AktieTorget, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Den 31 december 2012 uppgick antalet aktier i bolaget till 16 082 467. Det finns ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämma.
8. Förslag till disposition av bolagets resultat
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2012.
9. Insynsregistrerade personers innehav per den 31 december 2012
| Person | Position i bolaget | Aktier per2011-12-31 | Aktier per2012-12-31 | Optioner** per2012-12-31 |
| SkåneÖrnen AB* | Skogvall är styrelseledamot men ej ägare av SkåneÖrnen | 7 670 000 | 7 694 897 | 0 |
| Staffan Skogvall | VD och styrelseledamot*** | 2 403 120 | 2 505 440 | 0 |
| Ingmar Karlsson | Styrelseledamot*** | 10 000 | 10 769 | 100 000 |
| Jonas Erjefält | Styrelseledamot*** | 0 | 0 | 200 000 |
| Linus Sjödahl | Styrelseordförande*** | 0 | 0 | 100 000 |
* Ägs av släkten Skogvall. Staffan Skogvall är firmatecknare och styrelseledamot men ej ägare.
** Avser optioner som ställts ut privat av VD Staffan Skogvall och medför därmed ingen utspädning för övriga aktieägare.
*** Avser PharmaLundensis AB.
10. Årsredovisning
PharmaLundensis årsredovisning för räkenskapsåret 2012 är planerad att publiceras på bolagets (www.pharmalundensis.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida i maj 2013. Årsstämma i PharmaLundensis är planerad att hållas i maj- juni 2013. Exakt datum för årsstämma kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.
11. Granskning av revisor
Bokslutskommunikén har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor.
12. Principer för bokslutskommunikéns upprättande
Bokslutskommunikén har upprättats i enlighet med samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga i enlighet med Årsredovisningslagen och Bokföringsnämndens allmänna råd, men ej K2 eller K3.
Fullständig bokslutskommuniké kan läsas i PDF format här!
PharmaLundensis Officiella Forum öppnar idag!
Forumet finns på startsidan på bolagets hemsida (www.pharmalundensis.se) i högra kolumnen. Vi hoppas att Forumet skall bli en plats där alla som är intresserade av PharmaLundensis projekt skriver, berättar och interagerar. Dessutom kommer det finnas möjlighet att ställa frågor till PharmaLundensis ledning.
PharmaLundensis VD Dr Staffan Skogvall säger: PharmaLundensis verksamhet är komplicerad och omfattar flera stora medicinska områden. För att underlätta aktieägarnas förståelse av bolagets verksamhet, vill vi ge dem möjlighet att ställa frågor om bolaget direkt till VD. Frågorna skall vara av allmänt intresse för läsarna. Naturligtvis kommer endast information som redan är publik att kunna diskuteras. Frågor kan ställas genom att skribenten startar en ny tråd på Forum och kallar den för: “Fråga till VD om ….”
Jag hoppas att våra aktieägare skall uppleva PharmaLundensis Officiella Forum som både trevligt och intressant att läsa och skriva på!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
PDF-fil finns här!
Rekrytering av patienter till PharmaLundensis nya kliniska studie inleds idag!
Studien är en Fas 1 + 2a “Proof of concept” dubbelblind placebo kontrollerad klinisk studie på 40 patienter med kroniskt trötthetssyndrom. Studien bedöms bli färdig hösten 2013. En positiv behandlingseffekt i aktuell studie kan leda fram till det första effektiva läkemedlet mot denna svåra sjukdom!
Idag inleds rekrytering av patienter till PharmaLundensis nya kliniska studie på kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS). Studien är en Fas 1 + 2a “Proof of concept” dubbelblind placebo kontrollerad studie på 40 patienter . Män och kvinnor i åldern 35-60 år kan deltaga. Hälften av testpersonerna kommer att erhålla PharmaLundensis kvicksilverbindande substans IodoCarb® och hälften får placebo (overksam substans). Studien är godkänd av Läkemedelsverket och Regionala Etikprövningsnämnden i Lund, och bedöms bli färdig hösten 2013. Personer som önskar deltaga i studien kan anmäla intresse enligt kontaktuppgifter i nedanstående annons.
PharmaLundensis VD Dr Staffan Skogvall säger: Det är med stor tillfredsställelse som vi idag kan meddela att alla förberedelser för PharmaLundensis nya kliniska studie är färdiga, och att patientrekrytering nu påbörjas! Kroniskt trötthetssyndrom är en stor sjukdomsgrupp med många patienter som lider svårt, och det finns idag ingen effektiv behandling. Vi hoppas att PharmaLundensis testsubstans skall visa goda effekter mot denna sjukdom!
Det kan också vara värt att notera att PharmaLundensis, i och med att den nya kliniska studien nu påbörjas, uppenbarligen har förmåga att driva kliniska studier på två viktiga sjukdomar samtidigt, trots små ekonomiska resurser. Detta är naturligtvis möjligt endast tack vare den höga kompetensnivån på bolagets nyckelpersoner samt dess samarbetspartners.
Annons i PDF finns här!
Nyheten i PDF finns här!
För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se
Delegater från 150 länder har nyligen slutit ett “Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver”. Överenskommelsen reglerar användningen av kvicksilver i både produkter och i industriella processer. Detta avtal kan reducera nytt intag av kvicksilver, men minskar knappast det kvicksilver som redan finns i alla människors kroppar. Det är välkänt att kvicksilver påverkar väldigt grundläggande funktioner i kroppens celler, och att en mångfacetterad symptombild därför kan förväntas. Avtalet demonstrerar att det finns ett brett stöd i världen för PharmaLundensis uppfattning om svåra hälsofaror med kvicksilver, samt att bolagets verksamhet ligger helt rätt i tiden! Skulle framtida forskning visa att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det resultera i en enorm efterfrågan på PharmaLundensis kvicksilverbindande läkemedel!
Sveriges miljöminister Lena Ek meddelade nyligen att det slutits ett Nytt globalt miljöavtal för att skydda människors hälsa och miljön från kvicksilver. Delegater från cirka 150 länder hade samlats till den femte och avslutande rundan i förhandlingarna om kvicksilver inom ramen för FN:s miljöprogram, UNEP. Förhandlingarna resulterade i en konventionstext som ska skrivas under i den japanska staden Minamata i oktober i år. I Minamata upptäcktes på 50-talet att invånarna under många år hade förgiftats av kvicksilver som de fick i sig via fisk, vilket orsakade allvarliga neurologiska sjukdomar. Överenskommelsen reglerar användningen av kvicksilver i både produkter och i industriella processer, genom begränsningar och förbud som i de flesta fall kommer att gälla från 2020. Konventionen omfattar även åtgärder för att minska utsläppen från kolkraftverk.
PharmaLundensis VD Dr Staffan Skogvall kommenterar avtalet: Det är glädjande att man nu försöker reducera hotet som kvicksilver utgör mot människors hälsa. Tyvärr kommer det bara att reducera nytt intag av kvicksilver, inte minska det kvicksilver som alla människor redan har i kroppen.
PharmaLundensis har utvecklat en effektiv kvicksilverbindande läkemedelskandidat, IodoCarb®, som för närvarande prövas kliniskt mot flera sjukdomar (kroniskt obstruktiv lungsjukdom och kroniskt trötthetssyndrom). Med hänsyn till att kvicksilver påverkar väldigt grundläggande funktioner i alla celler, kan en mångfacetterad symptombild förväntas. Det är därför fullt möjligt att kvicksilver ligger bakom en rad svåra sjukdomar som man idag inte vet orsaken till. Som exempel finns det forskare som anser att kvicksilver kan vara en orsak till Alzheimers sjukdom. Mutter et al (2010) skriver: “In vitro models showed that inorganic mercury reproduces all pathological changes seen in Alzheimers disease, and in animal models inorganic mercury produced changes that are similar to those seen in Alzheimers disease. Its high affinity for selenium and selenoproteins suggests that inorganic mercury may promote neurodegenerative disorders via disruption of redox regulation“.
Det aktuella globala kvicksilveravtalet demonstrerar att PharmaLundensis verksamhet ligger helt rätt i tiden! När IodoCarb® blivit registrerat som läkemedel kommer bolaget sannolikt ha det enda godkända kvicksilverbindande läkemedlet i världen. Skulle det visa sig att en rad sjukdomar med idag oklar bakgrund i själva verket orsakas av kvicksilver, kan det ge ett enormt sug efter PharmaLundensis kvicksilverbindande ämnen!
Referenser
http://www.regeringen.se/sb/d/16903/a/207479?utm_source=Regeringskansliet&utm_medium=RSS&utm_campaign=Pressmeddelanden från regeringen.se
Mutter J, Curth A, Naumann J, Deth R, Walach H. (2010)J Alzheimers Dis.;22(2):357-74. doi: 10.3233/JAD-2010-100705. Does inorganic mercury play a role in Alzheimer’s disease? A systematic review and an integrated molecular mechanism.
PDF finns här!