Iodocarb comp patent godkänns i Israel

Nyheten i PDF-format: Pressmeddelande 171219

Det israeliska patentverket har nu meddelat att PharmaLundensis ansökan för Iodocarb comp (WO2015075111 ” Compositions for obtaining an improved lung function comprising activated carbon comprising adsorbed iodine and/or an adsorbed iodide salt and a sodium/iodide symporter inhibitor.”) är patenterbar. Sedan tidigare har ansökan godkänts i Sydafrika. Den granskas för närvarande på åtta andra marknader (USA, Europa, Kina, Japan, Chile, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland). Patentskyddet varar till 2033 och kan förlängas med ytterligare 5 år.

VD Dr Staffan Skogvall: Patentansökan för kombinationen av Iodocarb och perklorat blir nu godkänd i sitt andra land. Det mesta talar således för att den även kommer att godkännas på övriga marknader. Detta medför att affärsplanen för Iodocarb comp, som bland annat beskrivits i Bokslutskommunikén 2017-02-16 Punkt 3, kan genomföras såsom planerat. I korthet innebär affärsplanen att PharmaLundensis utlicenserar Iodocarb comp på mindre marknader, och använder intäkter därifrån för att bygga upp registrerings- och försäljningsorganisationer på de viktigaste marknaderna. Detta syftar till att behålla kontrollen över registreringsprocessen på de stora marknaderna och därmed undvika att PharmaLundensis blir beroende av större partners, samt att optimera intäkterna.

Detta patent förväntas bli användbart även till det nya jodkolet, som snart är färdigutvecklat. Tillägg av perklorat förefaller ge en synergistisk (extra) förbättring av lungfunktionen, vilket kan ge möjlighet att på ett snabbt och effektivt sätt behandla även svårt KOL-sjuka patienter.

Insynshandel (171213)
VD Staffan Skogvall har idag förvärvat 4 900 PharmaLundensis aktier. Sammantaget har han köpt 27 411 PharmaLundensis aktier under 2017.

Nyhet i PDF-format: Pressmeddelande 171122

Godkänd Svensk Varumärkesregistrering
Patent- och registreringsverket har meddelat att man godkänt ”Bronkitstopp PharmaLundensis” som varumärke. Varumärket gäller för Grupp 5 (Farmaceutiska preparat) och Grupp 10 (Medicinska apparater och Instrument). Varumärkesregistreringen gäller i upp till 10 år. Registreringsnummer: 542356.

VD Dr Staffan Skogvall: PharmaLundensis olika projekt fortsätter att utvecklas väl, och nu har namnet för den medicintekniska produkten mot kronisk bronkit godkänts. Som beskrevs i nyligen publicerade kvartalsrapport (171116) väntar vi in resultatet av pågående justering av tillverkningen av jodkol innan vi lämnar in registreringsansökan för Bronkitstopp.

Kvartalsrapport Q3 2017 i PDF

Sammanfattning

2017-01-01 – 2017-09-30 (9 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -4 279 635 SEK (-3 017 428).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,21 SEK (-0,16).
• Soliditeten uppgick per 2017-09-30 till 91,1 %.

2017-07-01 – 2017-09-30 (3 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 410 005 SEK (-1 061 575).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 SEK (-0,06).

* Periodens resultat dividerat med 20 280 344 (18 796 418) utestående aktier.

PharmaLundensis utvecklar nya behandlingar mot tre viktiga lungsjukdomar:
* Kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL (IodoCarb)
* Kronisk bronkit (”Bronkitstopp”)
* Influensa-orsakad lungsvikt
Bolaget utvecklar även EcoFilter^®, vilket är ett system som eliminerar läkemedel och multi-resistenta bakterier i sjukhusen avloppssystem.

* Flera positiva patentbesked under perioden
PharmaLundensis patentansökan för KOL-behandlingen Iodocarb comp beviljades i Sydafrika. Godkännanden väntas på ytterligare nio marknader. Vidare blev patentet som skyddar behandlingen mot kronisk bronkit godkänt på bolagets huvudmarknad i Europa. Fler godkännanden väntas.   

* Fler insynsköp av VD under och efter perioden
VD Staffan Skogvall har sammantaget under 2017 förvärvat 22 511 PharmaLundensis aktier.

* Licenseringsdiskussioner pågår med ett flertal företag
PharmaLundensis har fått förfrågningar om bolagets KOL-projekt från ett flertal läkemedelsbolag i Europa och Asien. PharmaLundensis erbjuder licensering av Iodocarb på de flesta internationella marknader, med undantag av kärnmarknaderna i Norden och vissa länder i kontinentala Europa.

* Fortsatt vidareutveckling och förbättring av Iodocarb
Modifiering av tillverkningsprocessen för Iodocarb fortgår. Syftet är att minska frisättningen av jod utan att minska förmågan att binda tungmetaller som kvicksilver. Detta nya jodkol kallas Iodocarb Novum. PharmaLundensis styrelse bedömer att ett nytt, förbättrat jodkol ytterligare kan förbättra den positiva effekten på lungfunktionen, och även avsevärt förenkla och påskynda registreringsprocessen av Iodocarb som läkemedel.  

* Patientrekrytering i KOL-studien avvaktar för närvarande
Om arbetet med att förbättra Iodocarb blir framgångsrikt kan det att vara lämpligt att genomföra framtida kliniska studier med Iodocarb Novum. Av det skälet rekryteras det för närvarande inga nya patienter till KOL-studien.

* Det regulatoriska arbetet med ”Bronkitstopp” avvaktar utvecklingen av nytt jodkol
Även jodkolet till ”Bronkitstopp” kommer att förbättras om vidareutvecklingen av tillverkningsprocessen blir framgångsrik. Med anledning av detta avvaktar vi med projektet.

* EcoFilter
Utprovning av det nya EcoFilter^® systemet i labmiljö fortgår. Kliniska prövningar förbereds för våren 2018.

* Influensa-orsakad lungsvikt
Försöksprotokoll utvecklas, utrustning inköps och tidsplanering genomförs.

Läs hela rapporten i PDF-format här: Kvartalsrapport Q3 2017

Press 170920

Europeiska patentverket EPO har meddelat att man godkänner PharmaLundensis patentansökan ”Activated carbon comprising an adsorbed iodide salt in a method for treating chronic bronchitis WO2014084763”. Patentet gäller till 2032 med möjlighet till ytterligare 5 års förlängning.

Patent för detta projekt är sedan tidigare godkänt i Japan och behandlas för närvarande i Kina och Sydkorea.

VD Dr Staffan Skogvall: PharmaLundensis patentportfölj utvecklar sig mycket väl. Nyligen beviljades det första nationella patentet för KOL-läkemedlet Iodocarb comp och nu är det patentet som skyddar behandlingen mot kronisk bronkit som blir godkänt på bolagets huvudmarknad i Europa. Det glädjer mig att patentmyndigheterna förstår och godkänner våra innovativa produkter!

PharmaLundensis patentansökan som skyddar kombinationen av aktivt kol impregnerat med jod eller jodsalter i kombination med perklorat (Iodocarb comp) har nu beviljats i Sydafrika. Patentet räcker i minst 16 år, med möjlighet till förlängning med ytterligare 5 år.

Detta är det första patentet för Iodocarb comp som beviljas. PharmaLundensis har även lämnat in nationella patentansökningar på nio andra marknader (USA, Europa, Kina, Japan, Chile, Israel, Saudiarabien, Sydkorea och Ryssland). Såsom beskrevs i Bokslutskommunikén 16 februari 2017 har Bolaget som strategi att säkra patentskydd på de fyra stora marknaderna (EU, USA, Japan och Kina) men även på minst ett mindre land per kontinent utanför de stora marknaderna. Planen är att ett läkemedelsbolag i det landet licenserar Iodocarb comp och därefter ansvarar för försäljningen över hela den regionen. Ett läkemedelsbolag i Sydafrika kommer således att ansvara för försäljningen av Iodocarb i huvuddelen av de Afrikanska länderna.

VD Dr Staffan Skogvall: Det är mycket positivt att det första nationella patentet för Iodocarb comp nu beviljats. Därmed kan man förvänta sig stor sannolikhet för positiva besked även i andra regioner. Jag tror att vi kommer att få stor nytta av detta patent som även kommer att kunna skydda det nya jodkolet som vi håller på att utveckla. 

Fullständig rapport i PDF-format finns här: Halvårsrapport Q2 2017

Sammanfattning

2017-01-01 – 2017-06-30 (6 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 869 630 SEK (-1 955 853 ).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,14 SEK (-0,10).
• Soliditeten uppgick per 2017-06-30 till 92,2 %.

2017-04-01 – 2017-06-30 (3 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 653 747 SEK (-1 414 178 ).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,08 SEK (-0,08).

* Periodens resultat dividerat med 20 280 344 (18 796 418) utestående aktier.

 PharmaLundensis utvecklar nya behandlingar mot tre viktiga lungsjukdomar:
* Kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL (IodoCarb).
* Kronisk bronkit (Medicinteknisk produkt ”Bronkitstopp”).
* Influensa-orsakad lungsvikt.
Bolaget utvecklar även EcoFilter^®, vilket är ett system som eliminerar alla läkemedelsutsläpp från patienter på sjukhus.

• Låg aktivitet hos testklinikerna under sommaren för KOL-studien. Det kommer även att bli ett mindre uppehåll i patientrekryteringen under början på hösten, eftersom hållbarheten på testsubstansen löper ut i september. Ny testsubstans planerad att bli klar i oktober.

• En modifierad testsubstans utvecklas laborativt med målsättningen att mångfalt öka förbättringen av KOL-sjukas lungfunktion jämför med dagens Iodocarb.

• Utprovning av det nya EcoFilter^® systemet i labmiljö pågår. Parallellt med detta pågår kontakter med sjukvården inför kliniska prövningar av systemet. Framtida separat finansiering av EcoFilter^® projektet övervägs i form av samarbete med större partner, separatnotering och andra möjligheter.

• Ansökan till ”Notified Body” avseende CE-certifiering av ”Bronkitstopp” snart klar att lämnas in.

• Ett nytt projekt som syftar till att utveckla en ny, livräddande behandling mot Influensa-orsakad lungsvikt har inletts

Insynshandel: VD Staffan Skogvall köpte 5 000 PharmaLundensis aktier för 4,45 kr 2017-07-14.

PharmaLundensis läkemedelsprojekt kommer att testas och optimeras i Fas 2 kliniska studier, och därefter utlicenseras till större partner eller utvecklas ända fram till färdigt läkemedel i egen regi. Centralt för denna strategi är en stark patentportfölj som skyddar Bolagets projekt. EcoFiltersystemet utvecklas tillsammans med sjukvården, som kommer att erbjudas långtidsabonnemang på reningstjänsten när den är klar.

Det finns möjligheter till stora intäkter i bolagets samtliga projekt:

• IodoCarb comp: Det finns ca 400 miljoner patienter med KOL i världen. Redan om endast 1 % använder IodoCarb comp med en årskostnad på 5 000 kronor genererar detta en försäljning på 20 miljarder kronor/år.
• EcoFilter: Antal vårdplatser på sjukhus i Sverige: ca 25 000, årlig kostnad för EcoFilter rening: ca 5-10 MSEK/1000 vårdplatser, vinstmarginal: 10 %. Således blir svenska sjukvårdens kostnad för EcoFilter rening ca 125-250 MSEK i hela landet och vinsten för Bolaget ca 12.5-25 MSEK/år. Övriga nordiska länder kommer tillsammans att generera lika stor vinst för PharmaLundensis medan stora länder på kontinenten bidrar med mångfalt större belopp.
  
• Medicinteknisk produkt “Bronkitstopp”: Finns ca 2 miljoner personer med kronisk bronkit i de nordiska länderna. Om 5 % tar en kur Bronkitstopp per år för en kostnad på ca 800 SEK med en vinstmarginal på 25 % genererar det årlig vinst till Bolaget på ca 20 MSEK. Den medicintekniska produkten kan säljas i hela Europa, och ge en vinst på 100-300 MSEK/år. Bolaget har även sökt patentskydd i bl a Kina och Japan.
  
• Influensa-orsakad lungsvikt: Utlicenseras efter patentering, up-front  betalning till PharmaLundensis 100 MSEK + 5 % royalty. Försäljning i beredskapssyfte av 100 miljoner doser/år á 1000 kr och 5 % royalty ger PharmaLundensis 5 miljarder/år.

Nyhet i PDF

Information om nytt projekt hos PharmaLundensis AB.

Varje vinter drabbas världen av influensaepidemier. Ofta är symptomen ganska lindriga, men ibland blir de mycket allvarliga. Spanska sjukan orsakade 50-100 miljoner dödsfall 1918-1919 och även Asiaten (57-58) samt HongKonginfluensan (68-70) resulterade i miljoner döda¹. I våra dagar spreds svininfluensan 2009 och orsakade en hel del dödsfall trots modern vård. Influensavirus kan orsaka så kraftig inflammation i luftvägarna att de kollapsar, vilket inte kan åtgärdas med dagens läkemedel. Enda möjligheten är då att placera patienten i ”konstgjord lunga”². Detta är en ytterst komplicerad teknik och det finns bara ett tiotal vårdplatser i hela Sverige. En stor influensaepidemi av en virusstam som kraftigt försämrar lungfunktionen skulle vara en mardröm och betraktas av många experter som ett av de största hoten mot mänsklighetens framtid.

PharmaLundensis driver sedan en tid tillbaka ett projekt som syftar till att motverka lungsvikt orsakad av influensasjukdom. Projektet drivs ”in-house” och bedöms pågå under det kommande året. Under denna tid kommer vi att genomföra labbförsök för att utreda om farmakologisk modifiering av en specifik mekanism kan effektivt behandla denna lungsjukdom. Efter patentering avser vi att utlicensera detta koncept till större företag. Styrelsen bedömer att ett framgångsrikt läkemedel kommer att införskaffas och lagras av beredskapsorganisationer över hela världen som skydd mot framtida farliga influensaepidemier. Läkemedlet kan även användas av patienter som fått lungsymptom från den vanliga säsongsinfluensan.

VD Dr Staffan Skogvall: Detta är ett spännande och intressant projekt med stor potential. För att kunna ta fram ett läkemedel mot denna svåra lungsjukdom behöver man ha stor kunskap kring lungans fysiologi och patologi och angripa rätt mekanism. Jag bedömer att vi har denna kompetens i bolaget.

1. https://sv.wikipedia.org/wiki/Influensa
2. https://sv.wikipedia.org/wiki/Extrakorporeal_membranoxygenering

Idag, den 14 juni 2017, hölls årsstämma i PharmaLundensis AB (publ). Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades. Samtliga beslut fattades med erforderlig majoritet.

Fastställande av resultat- och balansräkning samt resultatdisposition och ansvarsfrihet
Vid årsstämman beslutades att fastställa den framlagda resultat- och balansräkningen. Vid årsstämman beslutades även att disponera över bolagets resultat enligt styrelsens förslag i årsredovisningen. Således lämnas ingen utdelning för räkenskapsåret 2016. Vidare beslutades om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och bolagets verkställande direktör.

Val av styrelse och revisor samt arvoden
Vid årsstämman beslutades att styrelsearvode, för perioden fram till årsstämman 2018, ska utgå med 150 000 kronor till styrelseordföranden och vardera 100 000 kronor till övriga ledamöter som inte är anställda i bolaget. Det beslutades även att styrelsen ska bestå av fyra styrelseledamöter utan suppleanter samt att omvälja Jonas Erjefält, Linus Sjödahl, Ingela Skogvall-Svensson och Staffan Skogvall till ordinarie styrelseledamöter. Vid efterföljande konstituerande styrelsemöte omvaldes Linus Sjödahl till styrelseordförande.

Vid årsstämman beslutades det vidare att omvälja auktoriserade revisorn Martin Bengtsson som revisor intill slutet av den årsstämma som hålls under det tredje räkenskapsåret efter revisorsvalet samt att arvode till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.

Bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emissioner
Vid årsstämman beslutades, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget bl.a. rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller minska bolagets skuldbörda genom att låta borgenärer kvitta innehavda fordringar mot aktier i bolaget, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, högst 3 000 000 aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller bestämmelse om att aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner ska tecknas med kvittningsrätt eller eljest med villkor. Bemyndigandet ska kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen. För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen det lämpligt att emissionskursen vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren.

Det har gått 18 månader sedan Bolaget lämnade in de första två EcoFilter-patentansökningarna, varför patentmyndigheterna nu har publicerat dem.

Patentansökan 1
EcoFilter-teknologin består av användning av evaporatorer (förångningsreaktorer) för att bort vatten från vätskor som innehåller läkemedelsrester.
SE1551420.A1
Grundläggande för denna separation är att vatten kokar bort vid 100 grader, medan läkemedel behöver 600-800 grader eller mer för att förångas. Genom att ta urin eller andra vätskor med lösta läkemedelsrester och koka bort det mesta av vattnet blir läkemedelsresterna kvar och kan sedan skickas för destruktion. Jämför med en tesked salt som hälls i en kastrull med kokande vatten. Först löses saltet upp och försvinner, men om man kokar bort allt vatten återfinns saltet som en ”koka” på väggarna i kastrullen. Detta är en robust och välbeprövad teknologi som vi använder på ett nytt sätt.

Patentansökan 1 har erhållit positiv granskningsrapport från PRV, samt positiv internationell PCT-granskningsrapport.

Patentansökan 2
Ett problem med att använda evaporatorer för att ta bort föroreningar är att det är svårt att ta bort mer än 70 % av vätskan, vilket genererar stora mängder slaskmaterial. Tar man bort mer vatten än så, sätter sig de lösta substanserna på väggarna av förångningsreaktorn vilket kräver en dyrbar och arbetsam rengöring. I patentansökan 2 har detta problem lösts genom att beskriva att den avslutande vätskereduktionen sker i slaskbehållaren där det inte spelar roll ifall den lösta substansen faller ut på väggarna då slaskbehållaren i alla fall skall  destrueras. Med denna metod kan vattenhalten reduceras med upp till 100 % och slaskmängden reduceras dramatiskt.
SE1551412.A1

Detta är ett nytt och innovativt koncept som skulle kunna användas i många situationer och industrier. Exempelvis används evaporatorer för att reducera vätskeinnehåll vid svartlutförbränning vid papperstillverkning: skogssverige.se/papper/fakta

Vårt patent har potential att dramatiskt reducera slaskproduktion vid evaporationsprocesser, vilket kan leda till betydande besparingar för alla företag som idag använder sådana för att reducera vätskeinnehåll i samband med olika reningsprocesser. Vi kommer att aktivt undersöka möjligheten att licensera ut vår teknologi till dessa företag.

Patentansökan 2 har beviljats Patent i Sverige, och den har även erhållit en positiv granskningsrapport från internationell PCT granskare.

Patentansökan 3+4
Det finns många praktiska problem som behöver lösas för att få till ett fungerande system på ett sjukhus, vilket skyddas i EcoFilter patentansökningar 3+4 som nyligen lämnats in.

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för PharmaLundensis AB (publ), 556708-8074 får härmed avge årsredovisning för 2016, företagets tionde räkenskapsår.

Sammanfattning

Lungkliniker i Stockholm, Lund och Umeå deltar i Bolagets KOL-studie som förväntas bli klar under 2017. Patent beviljat i ett flertal länder.

Ett EcoFilter® system har utvecklats som har potential att eliminera alla läkemedelsutsläpp från sjukhus. Kliniska tester planeras inom kort. Projektet skyddas av fyra patentansökningar.

En medicinteknisk produkt Bronkitstopp CE-certifieras. Försäljningsstart planerad till slutet av 2017. Patent godkänt i Japan, mer patent väntas.

Sammanfattning av Projektstatus

PharmaLundensis huvudprojekt är att utveckla att nytt och effektivt läkemedel (IodoCarb Comp) mot den svåra lungsjukdomen kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Vidare utvecklar bolaget  EcoFilter^®,  som är ett system för att eliminera alla läkemedelsutsläpp från patienter som är inlagda på sjukhus. Bolaget har även ett projekt för att utveckla en medicinteknisk produkt Bronkitstopp mot kronisk bronkit (långvarig hosta, slem i bröstet och harklingar).

KOL

PharmaLundensis förra kliniska KOL-studie med IodoCarb blev framgångsrik, och några patienters lungfunktion förbättrades med nästan en halv liter. Även livskvalitén förbättrades med närmare 20 % enligt en skattningsskala. Bolagets nya KOL-studie omfattar 80 män och kvinnor i åldern 45 – 75 år med medelsvår – svår KOL. Det finns ett stort intresse för PharmaLundensis KOL-studie hos Sveriges lungmedicinska experter, och lungkliniker i Stockholm, Lund och Umeå deltar i studien. Även en klinik i Göteborg hade meddelat intresse, men har dock senare avböjt att medverka. Eventuellt tar vi in ytterligare klinik(er). PharmaLundensis ambition är att få ut IodoCarb Comp som ett läkemedel på marknaden inom 2 år. PharmaLundensis har utvecklat en affärsplan för att maximera de potentiellt mycket stora intäkterna från detta projekt, se sid 2.

EcoFilter®

Patienter inlagda på svenska sjukhus behandlas varje år med tonvis av läkemedel. Dessa går ut i urin eller avföring och hamnar i avloppet, vilket bland annat leder till en ökad förekomst i sjukhusens avloppssystem och i naturen av bakterier som är resistenta mot bredspektrumantibiotika. PharmaLundensis har utvecklat EcoFilter^® för att eliminera alla dessa läkemedelsutsläpp. Systemet bedöms ta bort alla läkemedelsrester i både urin och avföring, bli enkelt och billigt att installera i befintliga lokaler och dessutom billigt i drift. PharmaLundensis styrelse anser att EcoFilter® utgör det enda realistiska alternativet om man önskar eliminera läkemedelsutsläpp från sjukhus inom en överskådlig framtid. Dessutom löser EcoFilter® systemet problemet med avloppsrör på sjukhus som är fulla med multi-resistenta bakterier som annars kan komma upp och smitta patienterna. Fyra patentfamiljer skyddar detta projekt. Det har kommit flera positiva besked från patentmyndigheterna under perioden. EcoFilter® systemet planeras testas på klinik inom kort. Därefter kommer landsting i Sydsverige inledningsvis att erbjudas systemet. Efter hand planeras systemet att installeras i fler storstadsregioner i Sverige, de nordiska grannländerna, EU och övriga världen. En betalningsmodell där landstingen tecknar ett 5-års abonnemang med en fast kostnad varje kvartal och en första förhöjd avgift för att täcka installationskostnaderna planeras, se sid 3. Styrelsen överväger att ta in större partner i EcoFilter^® projektet.

Medicinteknisk produkt mot kronisk bronkit Bronkitstopp

Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta, slem i bröstet och harklingar och förekommer hos hundratusentals människor bara i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling. PharmaLundensis har utvecklat en variant av jodkol som passar för behandling av kronisk bronkit. Bolaget planerar att CE-certifiera det nya jodkolet som en medicinteknisk produkt och sälja det inledningsvis i egen Webshop som en behandling mot kronisk bronkit med namnet Bronkitstopp. Grundläggande för att kunna säljas som en medicinteknisk produkt är att Bronkitstopp inte har huvudsaklig farmakologisk, metabol eller endokrinologisk funktion, utan i stället bedöms verka genom att binda kvicksilver i tarmen. CE-certifiering bedöms kunna ske under Q3 2017, och medför att substansen får säljas i hela EU. Försäljningsstart planeras till slutet av 2017.

Affärsplan för IodoCarb comp

Om KOL-studien visar att lungfunktionen förbättras minst lika bra som i förra studien och att perklorat-tillägget blockerar sköldkörtelbiverkningen, talar mycket för att IodoCarb blir ett värdefullt KOL-läkemedel. Genom stegvis godkännande kan registrering och försäljning i Sverige sannolikt komma igång relativt snabbt.

Därefter är det frågan hur PharmaLundensis snabbast möjligt skall få ut IodoCarb på de stora, internationella marknaderna till förmånliga ekonomiska villkor. Ett enkelt alternativ som många mindre bolag använder är att utlicensera sina substanser till något stort läkemedelsbolag och sedan få milestone-erättningar och royalty. Ett sådant upplägg har kanske som främsta fördel att storföretaget tar över registrering och marknadsföring av substansen, varvid det lilla företaget slipper bygga upp större administrativa enheter. Den stora nackdelen är dock att man ofta erhåller en ganska blygsam royalty, i bästa fall kanske 3-5 %. En annan betydande nackdel är att storföretag ofta arbetar parallellt med många projekt, varför det finns risk för att det lilla företagets projekt blir försummat och försenat och kanske aldrig genererar några större intäkter. Ett annat och enligt PharmaLundensis styrelse bättre alternativ är, att bolaget bygger upp en egen registrerings- och försäljningsorganisation på de fyra viktigaste läkemedelsmarknaderna (EU, USA, Japan, Kina). Detta är dock dyrt. Hur kan detta problem lösas på bästa sätt?

PharmaLundensis har de senaste åren kontaktats av ett flertal läkemedelsbolag från Mellanöstern (Saudiarabien och Libanon), Afrika (Nigeria och Sydafrika) och Mellan- och Sydamerika (Mexico, Brasilien och Chile). Dessa bolag har velat marknadsföra PharmaLundensis läkemedel i sina länder. Det finns uppenbarligen många mindre läkemedelsbolag lokaliserade utanför de stora marknaderna som letar aktivt efter nya produkter. Ett alternativ som PharmaLundensis styrelse upplever som intressant är att bolaget utlicenserar IodoCarb till ett antal läkemedelsbolag på dessa mindre marknader och sedan använder intäkterna därifrån för att etablera IodoCarb inom EU. När intäkterna från EU börjar komma in, kan de finansiera verksamhet i USA, Japan och Kina. Om denna strategi genomförs fullt ut kan IodoCarb generera enorma intäkter till PharmaLundensis, samtidigt som Bolaget behåller kontrollen över registrerings- och försäljningsprocessen. Dessutom finns det ingen risk för att IodoCarb hamnar i byrålådan hos någon läkemedelsdrake!

För att ovanstående modell skall kunna fungera krävs att PharmaLundensis har patentskydd på de aktuella marknaderna. Det gamla KOL-patentet skyddar flertalet länder i Europa, Ryssland, Kina och Japan. Bolaget har även lämnat in nationella patentansökningar i 10 länder för att skydda IodoCarb comp (USA, Europa, Kina, Japan, Chile, Sydafrika, Israel, Saudi Arabien, Sydkorea och Ryssland). Notera att utöver de fyra stora marknaderna har patentansökningar även lämnats in i minst ett mindre land per kontinent.  Tanken är att ett läkemedelsbolag i det landet kommer att licensera IodoCarb comp och ansvara för försäljningen över hela den regionen.

Sammanfattningsvis innebär alltså affärsplanen att PharmaLundensis, direkt då tillräcklig data insamlats för registrering av IodoCarb comp i Sverige, utlicenserar substansen till läkemedelsbolag på mindre marknader, och därefter använder intäkter från dessa marknader för att bygga upp organisationer och lansera läkemedlet på de stora, värdefulla marknaderna. På så sätt behålls kontrollen över IodoCarb comp på de viktigaste marknaderna och intäkterna optimeras.

Affärsplan för EcoFilter® systemet

Efter att kliniska tester med EcoFilter® systemet avslutats kommer det att erbjudas till landstingen. Systemet behöver en initial installation på varje sjukhus samt fortlöpande service och underhåll. Vi planerar att bygga upp ett kompetenscentrum i varje storstadsregion i landet där servicetekniker är stationerade. Dessa får med jämna mellanrum åka ut till de sjukhus som abonnerar på reningstjänsten och fylla på förbrukningsmaterial, ta bort slask och se till systemet. Inledningsvis byggs ett reningscentrum upp i Sydsverige.  När detta är inkört och väl fungerande byggs det ett i Stockholm, ett i Göteborg samt ett i norra Sverige. Det bedöms räcka med fyra centra för att täcka hela landet. Därefter sker fortsatt expansion i de nordiska grannländerna, EU och övriga världen.

Intäkter till PharmaLundensis kommer direkt vid installation av systemet på sjukhus av PharmaLundensis patentskyddade utrustning samt från den fortlöpande verksamheten. Vi planerar att ha en betalningsmodell där landstingen tecknar ett 5-års abonnemang med en fast kostnad varje kvartal och en första förhöjd avgift för att täcka installationskostnaderna.

Fullständig text inklusive revisionsberättelse kan laddas ner här:

Årsredovisning Phal 2016

Revisionsberättelser Phal 2016

Förslag till beslut om emissionsbemyndigande

Ett system för att eliminera samtliga utsläpp av läkemedel från sjukhus har utvecklats och patentsökts. Systemet ger möjlighet att ta bort läkemedelsrester som utsöndras både i urin och avföring. EcoFilter-teknologin kan, genom att kopplas till patienternas toaletter, rena material både från sängliggande och uppegående patienter. Systemet förväntas bli både effektivt och kostnadseffektivt. Två nya patentansökningar skyddar konceptet.

PharmaLundensis har nu utvecklar ett system för att eliminera samtliga utsläpp av läkemedel från patienter på sjukhus. Detta uppnås genom att koppla EcoFilter-teknologin till patienternas toaletter. Systemet bedöms uppnå en lika bra reningsgrad som det ursprungliga EcoFiltret (>99 % rening) som bara avsåg att rena urin, men har dessutom flera ytterligare fördelar:

1. Läkemedel som utsöndras i avföringen kan nu också renas bort.
2. Läkemedelsutsläpp från patienter som själva sköter toalettbesök (som utgör majoriteten av patienterna på sjukhus) kan nu också renas.
3. Inga ”lokala” EcoFilter enheter behövs på avdelningarna, vilket sparar plats. Dessutom blir det mindre arbete för servicepersonalen som sköter EcoFiltret.
4. Systemet kommer ha en centralt placerad reningsenhet till exempel lokaliserad i en källarlokal. Detta kommer att ge betydande stordriftfördelar och möjliggöra en kostnadseffektiv process.

Det nya systemet planeras att testas kliniskt inom kort.

PharmaLundensis har lämnat in två nya patentansökningar för att skydda systemet.

VD Dr Staffan Skogvall: Vi har nu tagit fram ett system som har potential att lösa hela den stora problematiken med läkemedelsutsläpp från sjukhus. Systemet bedöms att på ett kostnadseffektivt sätt kunna fullständig eliminera dessa utsläpp. Jag är övertygad om att det här är rätt väg att gå för att komma till rätta med det allvarliga hot mot människors hälsa som dessa läkemedelsutsläpp utgör.

PharmaLundensis press 170502 PDF

I PharmaLundensis nyemission inkom totalt teckningar för 529 794 units. Då emissionen uppgick till högst 494 642 units, motsvarande ca 8,9 miljoner kronor, blev den således övertecknat till ca 107 %. Efter emissionskostnader på ca 400 000 kr tillförs bolaget ca 8,5 miljoner kronor. Units tecknades till 40,6 % med företräde. Tilldelning av units tecknade utan företräde sker enligt emissionsbeslutet. Nytt antal aktier i bolaget blir 20 280 344 st och aktiekapitalet 1 014 017,20 kr. Styrelse och VD önskar framföra ett varmt tack till alla som tecknat i emissionen!

Betalning för units tecknade utan företräde
Avräkningsnotor för units som tecknats utan företräde beräknas skickas ut i morgon. Full betalning för tilldelade units skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast onsdag den 29 mars. Om betalning inte sker i tid kan units komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades units.

Handel med BTU och erhållande av aktier och teckningsoptioner
När emissionslikvid för units tecknade utan företräde har inkommit till SEB kommer BTU (betald tecknad unit) bokas ut på angivet VP/depåkonto. Handel med BTU bedrivs för närvarande på Aktietorget, och upphör då emissionen registrerats vid Bolagverket. BTU omvandlats då till ordinarie aktier och teckningsoptioner.

VD Dr Staffan Skogvall: Jag vill varmt tacka alla som investerat i PharmaLundensis nyemission!  Vi sätter nu full fart på bolagets alla projekt. Patientrekrytering till KOL-studien kommer att accelerera och regulatoriskt arbete för att CE-certifierar Bronkitstopp! intensifieras. Speciellt kommer jag fokusera på att få till stånd ett bra avtal med någon eller några större partners för EcoFilter-projektet. Jag bedömer att det finns goda möjligheter att uppnå detta under våren. Vi planerar även att ytterligare stärka och bredda patentskyddet för EcoFilter^®. Min uppfattning är att PharmaLundensis framtid är mycket ljus!

Pressmeddelande i PDF-format

Patent- och Registreringsverket har nu lämnat positiva besked för PharmaLundensis Patentansökan 2 för EcoFilter^®. Granskaren bedömer att samtliga 20 metod- och apparatkrav uppfyller alla kriterier för patenterbarhet i Sverige (nyhet, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet). Granskaren framför vidare ett antal formella anmärkningar som Bolagets patentkonsult bedömer kan åtgärdas utan svårighet.

PharmaLundensis har två patentansökningar som skyddar EcoFilter^®. Aktuell ansökan har tidigare erhållit en positiv ”Written opinion” från Europapatentverket (pressmeddelande 170209). PharmaLundensis erhöll nyligen även patent för Patentansökan 1 i Sverige (pressmeddelande 170203).

VD Dr Staffan Skogvall: EcoFilterprojektet får i och med PRV:s nya beslut ett fördjupat och breddat patentskydd i Sverige. Speciellt positivt är att man godkänner både metodkraven och apparatkraven. Det förefaller nu troligt att patentskyddet för EcoFilter^® blir starkt. PharmaLundensis har därmed goda förutsättningar för att ta en betydande del av den stora och värdefulla marknaden för läkemedelsrening från avloppsvatten.

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2016-10-01 – 2016-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -921 308 SEK (-1 060 981).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,06).
• Soliditeten** uppgick per 2016-12-31 till 87 %.

Helåret (2016-01-01 – 2016-12-31)

• Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -3 938 736 SEK (-3 730 215).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,21 SEK (-0,20).

* Periodens resultat dividerat med 18 796 418 (18 796 418) utestående aktier.
Bolaget har emitterat 200 000 teckningsoptioner till delar av styrelsen. Om teckningsoptionerna omvandlas till aktier innebär det en utspädning med ca 1,1 %.
** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

• PharmaLundensis kliniska KOL-studie accelereras genom att vi under våren tar in lungkliniker i Stockholm, Göteborg och Umeå. Lund fungerar som Nationell koordinator. Resultatet från studien förväntas i höst.
• EcoFilter® projektet utvecklar sig mycket väl. Nya tester på urin från patienter inlagda på en intensivvårdsavdelning visar att filtret tar bort i princip all antibiotika från urinen. PharmaLundensis styrelse planerar att knoppa av detta projekt i ett eget bolag och ta in någon eller några större partner.
• PharmaLundensis har utvecklat en ny typ av jodkol som speciellt lämpar sig för behandling av kronisk bronkit med långvarig hosta, slem i bröstet och harklingar. Bolaget avser att CE-certifiera detta jodkol och sälja det som en medicinteknisk produkt i egen Webshop. Regelverket för sådana är mindre krävande än för läkemedel, varför produkten bedöms kunna lanseras snabbt.
• Bolaget genomför under februari – mars 2017 en företrädesemission där units bestående av 3 aktier och 1 teckningsoption emitteras.

Bokslutskommunike 2016 pdf

Press 170209 i PDF

Europapatentverket har nu utfärdat en positiv ”Written opinion” där ett antal metodkrav som skyddar EcoFilter^® förklaras uppfylla allt som krävs för patent (nyhetsvärde, uppfinningshöjd och industriell tillämpbarhet). Denna PCT-ansökan kan därmed ligga till grund för nationella patentansökningar i de flesta länder i världen. PharmaLundensis har två patentansökningar som skall skydda EcoFilter^®. Den aktuella ansökan tillhör Patentansökan 2. Bolaget erhöll nyligen patent för Patentansökan 1 i Sverige, se pressmeddelande 170203.

VD Dr Staffan Skogvall: Det förefaller som vi kommer att få ett starkt patentskydd för EcoFilter^®. Detta är naturligtvis lysande eftersom det minskar risken för att konkurrenter tar delar av den stora marknaden för läkemedelsrening från avloppsvatten. Ett starkt patentskydd ökar dessutom möjligheten att få in större partners i EcoFilter^®-projektet.

Patent och registreringsverket i Sverige har nu meddelat att man beviljar patent för PharmaLundensis ansökan som skyddar en central del av EcoFilter^®, förutsatt att några smärre formella åtgärder vidtas som inte påverkar skyddsomfånget. Därefter kommer patentet att meddelas formellt.

VD Dr Staffan Skogvall: Det glädjer mig att vi nu erhållit det första godkända patentet för EcoFilter^® projektet. Detta patent kommer sannolikt till god nytta vid förhandlingar med större partners och med sjukvården. Jag hoppas även att vår internationella PCT ansökan så småningom kan godkännas och ligga till grund för patentskydd i många andra länder.

Vid styrelsesammanträde i PharmaLundensis AB (publ) idag den 3 februari 2017 beslutades, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 22 juni 2016, att genomföra en företrädesemission av om högst 494 642 units. Varje unit består av 3 aktier och en teckningsoption. Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 8,9 MSEK från aktieemissionen före emissionskostnader. Vid fullt utnyttjande av teckningsoptionerna tillförs PharmaLundensis ytterligare ca 3,0 MSEK före emissionskostnader.

Motiv för nyemissionen

PharmaLundensis nya kliniska studie ”IodoCarb comp mot svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, KOL” pågår och behöver finansiering. PharmaLundensis projekt EcoFilter® som eliminerar utsläpp av antibiotika till naturen från patienter på sjukhus kan behöva viss ytterligare finansiering innan partnerskap med större aktörer. I PharmaLundensis projekt att registrera det nyutvecklade KI-impregnerade jodkolet som en Medicintekniska Produkt mot kronisk bronkit behövs det kapital för att genomföra CE-certifiering, tillverkning samt försäljning av substansen. För att finansiera dessa projekt genomför nu PharmaLundensis en företrädesemission.

Villkor för företrädesmissionen i korthet

Emissionsbelopp (högst): Vid full teckning av samtliga units tillförs initialt 8 903 556 kronor. Om samtliga teckningsoptioner utnyttjas tillförs ytterligare 2 967 852 kronor.

Antal emitterade units (högst): 494 642 st. Varje unit består av 3 nya aktier och 1 teckningsoption serie 2017/2020. Totalt omfattar emissionen högst 1 483 926 aktier och högst 494 642  teckningsoptioner.

Företrädesrätt: Befintliga aktieägare har företrädesrätt att teckna units. Trettioåtta (38) innehavda aktier i Bolaget ger rätt att teckna en (1) unit.

Avstämningsdag: 15 februari 2017.

Teckningskurs: 18 kronor per unit, vilket motsvarar en teckningskurs per aktie om 6 kronor. Teckningsoptionerna utges vederlagsfritt.

Courtage: Inget courtage utgår.

Teckningsperiod för units: 20 februari – 10 mars 2017.

Handel med UR (uniträtter): 20 februari – 8 mars 2017.

Handel med BTU (betald tecknad unit): 20 februari 2017 tills dess att Bolagsverket har registrerat emissionen. Efter emissionens genomförande kommer aktierna och teckningsoptionerna att skiljas åt.

Teckning utan företräde: Teckning utan stöd av uniträtt sker under perioden 20 februari – 10 mars 2017, och sker i poster om 100 units för 1 800 kr. Anmälan skall göras på anmälningssedel benämnd ”Teckning utan stöd av Uniträtter”.

Teckningsoptioner: Varje teckningsoption ger rätt att teckna 1 ny aktie under perioden 1 mars 2020 – 31 mars 2020 för 6 kr.

Antal aktier i bolaget (före och efter): 18 796 418 idag, 20 774 986 vid full teckning och utnyttjande av samtliga teckningsoptioner för teckning av aktier.

Aktiekapital (före och efter): 939 820,90 kronor idag, 1 038 749,30 kronor vid full teckning och utnyttjande av samtliga teckningsoptioner för teckning av aktier .

Utspädningseffekt vid full teckning:    9,52 %.

Utförligare information om nyemissionen

Styrelsen i PharmaLundensis beslutade den 3 februari 2017, med stöd av bemyndigandet lämnat vid årsstämma den 22 juni 2016, om en emission av högst 494 642 units med företrädesrätt för befintliga aktieägare. Varje unit består av 3 aktier och 1 teckningsoption. Det beslutades att PharmaLundensis befintliga aktieägare kommer att erhålla uniträtter för teckning av units i förhållande till det antal aktier de äger på avstämningsdagen den 15 februari 2017. Varje befintlig aktie i PharmaLundensis berättigar till erhållande av en uniträtt och trettioåtta (38) uniträtter berättigar till teckning av en ny unit till teckningskursen 18 kronor per unit, vilket motsvarar en teckningskurs om 6 kronor per aktie. Teckningsoptionerna utges vederlagsfritt. Varje unit består av 3 nya aktier och 1 teckningsoption serie 2017/2020. Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 8,9 MSEK från aktieemissionen före emissionskostnader.

Varje teckningsoption som erhålls vederlagsfritt som en del i unit berättigar till teckning av 1 aktie under perioden 1 mars 2020 – 31 mars 2020. Teckningskursen vid utnyttjande av teckningsoption uppgår till 6 kronor per aktie. Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption berättigar till teckning av kan bli föremål för omräkning i samband med bl.a. företrädesemissioner. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner för teckning av aktier tillförs PharmaLundensis ca 3,0 MSEK före emissionskostnader.

Om inte samtliga units tecknas med stöd av uniträtter ska tilldelning av resterande units inom ramen för emissionens högsta belopp ske till annan som tecknat units i emissionen (såväl sådana som också tecknat units med stöd av uniträtter som sådana som inte tecknat units med stöd av uniträtter och för det fall tilldelning till dessa inte kan ske fullt ut ska tilldelning ske sålunda att varje tecknare först ska erhålla en tilldelning av en post om 100 units. Därefter ska resterande units fördelas till tecknarna genom tilldelning av en post om 100 units åt gången till dess att samtliga units tilldelats (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler units än tecknaren tecknat). De units som inte kan fördelas på angivet sätt ska fördelas lika mellan tecknarna och i den mån tilldelning i enlighet med ovanstående inte kan ske vad avser vissa units, ska tilldelning ske genom lottning verkställd av bolagets styrelse (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler units än tecknaren tecknat).

Tidsplan

13 februari 2017:                           Sista dag för handel med aktier med rätt att erhålla uniträtter.

14 februari 2017:                           Första dag för handel med aktier utan rätt att erhålla uniträtter.

15 februari 2017:                            Avstämningsdag för erhållande av uniträtter.

16 februari 2017:                            Offentliggörande av memorandum.

20 februari 2017:                            Teckningsperioden startar. Handel med uniträtter startar.

8 mars 2017:                                    Handel med uniträtter avslutas.

10 mars 2017:                                  Teckningsperioden avslutas.

Omkring 15 mars 2017:                  Offentliggörande av utfall.

Från 20 februari 2017:                    Handel med Betald Tecknad Unit (BTU) kommer att ske från 20         februari 2017 till och med att emissionen registrerats vid Bolagverket.

 Press 170203

PharmaLundensis patentansökan som skyddar behandling av kronisk bronkit med KI-impregnerat (kaliumjodid) aktivt kol har nu godkänts i Japan (WO 2014/084763 A1). Patentet räcker till 2034.

VD Dr Staffan Skogvall: Det glädjer mig att vi nu erhållit det första godkända patentet för Bolagets bronkitprojekt. Nationella patentansökningar finns även i EU, Kina och Sydkorea. PharmaLundensis planerar att sälja KI-impregnerat aktivt kol som en Medicinteknisk Produkt mot kronisk bronkit. Regelverket för detta är betydligt mindre komplicerat än för läkemedel, varför denna produkt har förutsättningar att nå marknaden relativt snabbt. Försäljning planeras inledningsvis ske i egen Webshop.