Kvartalsrapport 2015-01-01 till 2015-09-30

Sammanfattning

2015-01-01 – 2015-09-30 (9 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -2 669 234 SEK (-4 605 126).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,15 SEK (-0,27).
• Soliditeten uppgick per 2015-09-30 till 91,7 %.

2015-07-01 – 2015-09-30 (3 månader)

• Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
• Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 159 994 SEK (-1 373 557).
• Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 SEK (-0,08).

* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.

• Nyemission tecknades för ca 7,9 miljoner kronor. Styrelse och VD vill framföra ett hjärtligt tack till alla som deltog i emissionen!
• Prövningssubstanser till kommande KOL-studie blev färdigtillverkade enligt plan.
• Första patienten bedöms gå in i KOL-studien i mitten-slutet av januari.
• EcoFilter^® blev CE-certifierad.
• Två nya patentansökningar inlämnade för EcoFilter^®.
• Förhandlingar med flera stora sjukhus om test av EcoFilter^® pågår.

Fullständig Kvartalsrapport kan laddas ner här: Q3 PharmaLundensis 2015

I PharmaLundensis nyemission inkom totalt teckningar på 1 312 451 aktier motsvarande 7 874 706 kronor. Efter emissionskostnader på ca 300 000 kr tillförs bolaget således 7 574 706 kr. Aktierna tecknades till 24, 6 % med företräde. Övriga aktier tecknades utan företräde av 376 investerare. Samtliga tecknare erhöll önskat antal aktier. Styrelse och VD önskar framföra ett varmt tack till alla som tecknat i emissionen!

Betalning för aktier tecknade utan företräde
Avräkningsnotor för aktier som tecknats utan företräde kommer att skickas ut de närmaste dagarna. Full betalning för tilldelade aktier skall erläggas kontant enligt anvisningar på utsänd avräkningsnota, samt vara Skandinaviska Enskilda Banken tillhanda senast Fredag den 4:e december. Om betalning inte sker i tid kan aktierna komma att överlåtas till annan part. Om betalning från en sådan försäljning understiger teckningskursen enligt erbjudandet kan mellanskillnaden komma att utkrävas av den person som ursprungligen tilldelades aktierna.

Handel med BTA och erhållande av aktier
När emissionslikvid för aktier tecknade utan företräde har inkommit till SEB kommer BTA (betald tecknad aktie) bokas ut på angivet VP/depåkonto. När emissionen är registrerad hos Bolagsverket omvandlas BTA till ordinarie aktier. Handel med BTA bedrivs för närvarande på Aktietorget, och upphör då BTA har omvandlats till ordinarie aktier.

VD Dr Staffan Skogvall säger: Jag vill varmt tacka alla som investerat i PharmaLundensis nyemission! Det kom in mycket pengar i emissionen, och de kommer att användas framför allt till att driva fram bolagets KOL-studie.

Styrelsen i PharmaLundensis AB (publ) har, i enlighet med emissionsvillkoren, beslutat att förlänga tiden för teckning av aktier i den pågående nyemissionen (såväl med som utan företrädesrätt). Ny slutdag för teckning blir den 13 november 2015. Ingen handel med teckningsrätter kommer att ske under den förlängda teckningstiden.

Det har hittills kommit in teckningar för ca 7,8 miljoner kronor, och det fortsätter att komma in anmälningssedlar. Styrelsen vill ge alla som har intresse av att teckna ytterligare en möjlighet, och förlänger därför teckningstiden till fredag den 13 november.

Emissionsvillkoren framgår av det memorandum som tillsammans med anmälningssedel finns tillgängligt på PharmaLundensis hemsida.

Efter konsultation av tre oberoende patentombud har PharmaLundensis patentstrategi för EcoFilter^® modifierats enligt följande:

1. Två nya patentansökningar har nyligen lämnats in. Dessa ansökningar skyddar speciellt viktiga funktionella aspekter av EcoFilter^® och har formulerats på ett sätt som de nya ombuden anser optimerar patenteringsmöjligheterna.

2. Den gamla patentansökan för EcoFilter^® har dragits tillbaka, och kommer inte att publiceras. Detta syftar till att behålla sekretessen i projektet i ytterligare 18 månader. Generell är det så att en patentansökan alltid publiceras 18 månader efter inlämning, om inte patentverket dessförinnan får instruktion att ansökan skall dras tillbaka.

3. Fler patentansökningar som skyddar andra aspekter av EcoFilter^® planeras.

Nyhet som PDF

 Styrelsen i PharmaLundensis AB (publ) har, i enlighet med emissionsvillkoren, beslutat att förlänga tiden för teckning av aktier i den pågående nyemissionen (såväl med som utan företrädesrätt). Ny slutdag för teckning blir den 6 november 2015. Ingen handel med teckningsrätter kommer att ske under den förlängda teckningstiden.

Styrelsen har gjort bedömningen att en förlängd teckningstid är till förmån för bolaget och de befintliga aktieägarna då möjligheten att erhålla den kapitalisering som bolaget önskar ökar.

Emissionsvillkoren framgår av det memorandum som tillsammans med anmälningssedel finns tillgänglig på PharmaLundensis hemsida (www.pharmalundensis.se).

VD Dr Staffan Skogvall säger: Det har kommit in en hel del kapital i emissionen (närmare 6 miljoner kronor), och det är möjligt att detta, tillsammans med potentiella intäkter från EcoFilter, räcker för att finansiera KOL-studien. Det bedöms dock som väsentligt att ha marginaler i projekten, varför teckningstiden förlängs.

Apoteket Produktion och Laboratorier (APL) har meddelat att testsubstanserna för PharmaLundensis kliniska KOL-studie nu är klara enligt plan. Behandlingen, som består av IodoCarb/Kaliumperklorat respektive Placebo, har analyserats och frisläppts och är nu redo att användas.

PharmaLundensis kliniska KOL-studie är planerad att inledas under hösten 2015.

Nyhet i PDF-format

Nordiska rådets svenska delegation arrangerade idag ett seminarium om antibiotikaresistens.

Bo Könberg, f.d. sjukvårds- och socialförsäkringsminister, presenterade sin rapport där han klargjorde behovet av kraftfulla insatser mot ökande antibiotikaresistens.

Agneta Karlsson, statssekreterare, Socialdepartementet, beskrev svenska regeringens arbete och de nordiska ministrarnas uppföljning på rapporten.

Olov Aspevall, överläkare, Folkhälsomyndigheten, informerade om arbete för att förebygga smittspridning och att minska förskrivningen – nationellt arbete och nordiska möjligheter.

Otto Cars, professor i infektionssjukdomar, Uppsala universitet, grundare av ReAct, berättade om ”Det globala arbetet mot antibiotikaresistens – hur ser läget ut?”

Både de oroande budskapen och de tunga aktörerna visar på vilket allvar Sveriges högsta myndigheter tar frågan om antibiotikaresistens.

PharmaLundensis styrelse anser att EcoFilter^® kan bli en viktig del i lösningen av detta stora folkhälsoproblem.

http://www.riksdagen.se/sv/Sa-funkar-riksdagen/Internationellt-arbete/Internationellt/?did=H3C220150923se1

EcoFilter^® är nu CE-certifierad, och den första enheten är redo att placeras på sjukhus. Ytterligare fem enheter blir klara under den kommande månaden. Bilder finns i bifogad fil PDF.

Fig 1. EcoFilter^® Modell 101. Urin från patienter på sjukhus hälls i tratten på ovansidan. Urinen sugs ner i apparaten och mer än 99 % av antibiotikan tas bort innan avflödesvattnet släpps ut.

Fig 2. EcoFilter^® behöver 3-fas ström (som en vanlig spis) samt kallvatten och avlopp (som en diskmaskin). I övrigt behövs inga anslutningar.

Fig 3. Manöverpanelen på EcoFilter^® Modell 101 har utformats för att vara så enkel och användarvänlig som möjligt. Om grön lampa lyser kan urin hällas i tratten. Maskinen aktiveras därefter genom den silverfärgade knappen högst upp. Om röd lampa lyser är maskinen inte redo att användas. Gul lampa indikerar att slaskbehållaren behöver tömmas.

Fig 4. EcoFilter^® PharmaLundensis Modell 101.

För ytterligare information:

Dr Staffan Skogvall

VD

Telefon: 046-13 27 78

E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se

Patentgranskningsrapporten av PCT-ansökan för EcoFilter^® med modifierad text och kravstruktur är nu klar. Rapporten visar att de flesta krav nu bedöms ha nyhetsvärde. Ansökan bedöms även ha industriell tillämpbarhet, men uppfinningshöjd har inte identifierats. PharmaLundensis patentombud bedömer dock att det finns goda möjligheter att argumentera för uppfinningshöjd, och anser generellt att detta är en positiv rapport.

Med anledning av patentombudets positiva uppfattning, avser PharmaLundensis att lämna in en så kallad “Chapter 2-begäran” med argumentation för uppfinningshöjd till PCT-myndigheten, samt även gå in i nationell fas i ett flertal länder inklusive EU och USA. Bolaget avser även att inom kort lämna in fler patentansökningar som skyddar nya aspekter av filtret. En offensiv patentstrategi anses essentiell för att säkerställa de potentiellt mycket betydande ekonomiska möjligheter som EcoFilter^® erbjuder.

Vid styrelsesammanträde i PharmaLundensis AB (publ) den 8 september 2015 beslutades, med stöd av bemyndigandet från årsstämman den 17 juni 2015, att genomföra en företrädesemission om ca 10,5 MSEK.

Motiv för nyemissionen

Utvecklingen av EcoFilter^®, som eliminerar farliga utsläpp av antibiotika från patienter på sjukhus, är nu färdig och det är dags för kommersialisering. PharmaLundensis nya kliniska KOL-studie med den framgångsrika testsubstansen IodoCarb är nu redo att inledas. För att finansiera initiala kostnader i samband med lansering av EcoFilter^® (tillverkning av ett antal enheter, testkostnader på sjukhus, marknadsföring osv) samt kostnader för att genomföra den kliniska KOL-studien genomför nu PharmaLundensis en nyemission.

Villkor och utförligare information om nyemissionen

Styrelsen i PharmaLundensis beslutade den 8 september 2015, med stöd av bemyndigandet lämnat vid årsstämma den 17 juni 2015, om en nyemission av högst 1 751 046 aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare. PharmaLundensis befintliga aktieägare kommer att erhålla teckningsrätter för teckning av aktier i förhållande till det antal aktier de äger på avstämningsdagen den 23 september 2015. Varje befintlig aktie i PharmaLundensis berättigar till erhållande av en teckningsrätt och tio teckningsrätter berättigar till teckning av en ny aktie till teckningskursen 6 kronor per aktie. Vid full teckning tillförs PharmaLundensis ca 10,5 MSEK före emissionskostnader.

Om inte samtliga aktier tecknas med stöd av teckningsrätter ska tilldelning av resterande aktier inom ramen för emissionens högsta belopp ske till annan som tecknat aktier i emissionen (såväl sådana som också tecknat aktier med stöd av teckningsrätter som sådana som inte tecknat aktier med stöd av teckningsrätter) och för det fall tilldelning till dessa inte kan ske fullt ut ska tilldelning ske sålunda att varje aktietecknare först ska erhålla en tilldelning av en post om 500 aktier. Därefter ska resterande aktier fördelas till tecknarna genom tilldelning av en post om 500 aktier åt gången till dess att samtliga aktier tilldelats (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat). De aktier som inte kan fördelas på angivet sätt ska fördelas lika mellan tecknarna och i den mån tilldelning i enlighet med ovanstående inte kan ske vad avser vissa aktier, ska tilldelning ske genom lottning verkställd av bolagets styrelse (dock att ingen tecknare ska tilldelas fler aktier än tecknaren tecknat).

Villkor för företrädesmissionen i korthet:

*  För varje aktie i PharmaLundensis som innehas på avstämningsdagen erhålls en teckningsrätt och tio teckningsrätter berättigar till teckning av en aktie.

*   Teckningskursen uppgår till sex kronor per aktie.

*   Avstämningsdag för rätt att erhålla teckningsrätter är den 23 september 2015.

*  Sista dag för handel med PharmaLundensis-aktien inklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 21 september 2015. Aktien handlas exklusive rätt att erhålla teckningsrätter från och med den 22 september 2015.

*  Teckningstiden är 28 september 2015 ? 16 oktober 2015.

*   Teckning av aktier utan stöd av teckningsrätt ska ske i poster om 500 aktier eller hela multiplar därav.

*  Handel med teckningsrätter kommer att ske på AktieTorget 28 september 2015 ? 14 oktober 2015.

*   Handel med BTA kommer att ske på AktieTorget från och med den 28 september 2015 fram till des att Bolagsverket har registrerat företrädesemissionen.

Memorandum med anledning av företrädesemissionen beräknas offentliggöras omkring den 25 september 2015.

Aktier och aktiekapital

Företrädesemissionen innebär, vid full teckning, att aktiekapitalet ökar med högst 87 552,30 kronor från 875 523,35 kronor till 963 075,65 kronor och att antalet aktier ökar med högst 1 751 046 från 17 510 467 till 19 261 513.

För ytterligare information:

Dr Staffan Skogvall

VD

Telefon: 046-13 27 80

E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se

1. Sammanfattning

2015-01-01 – 2015-06-30 (6 månader)
*  Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 509 240 SEK (-3 231 569).
*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,09 SEK (-0,19).
*  Soliditeten uppgick per 2015-06-30 till 90,4 %.

2015-04-01 – 2015-06-30 (3 månader)
*  Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).
*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -840 425 SEK (-1 805 825).
*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,05 SEK (-0,11).
* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.

• Utvecklingen av EcoFilter^® är färdig, och det är nu dags för kommersialisering. Filtret bedöms kunna generera stora intäkter till bolaget, och ha betydande framtida konkurrensfördelar.
• Fler positiva resultat i den genomförda kliniska KOL-studien. Nästa kliniska KOL-studie inleds snart.
• Effektivare jodkol för behandling av kronisk bronkit erhöll positiv PCT-patentgranskning. Nationella patentansökningar i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea lämnades in. Klinisk studie planeras under 2016.
• Utveckling av nya kvicksilverbindande substanser mot en rad oklara sjukdomar såsom Alzheimer och Parkinson pågår.
• Företrädesemission med utgivande av ca 1,5 miljoner aktier till teckningskursen 6-8 kr/aktie planeras.

2. Projektstatus

PharmaLundensis erbjuder EcoFilter^®, som eliminerar utsläpp av antibiotika från patienter på sjukhus. Bolaget utvecklar även läkemedel mot lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit. Dessutom har bolaget ett långsiktigt projekt för att utveckla nya kvicksilverbindare och testa dem kliniskt mot Alzheimer och Parkinsons sjukdom.

A. EcoFilter^® mot farlig antibiotikaresistens

Bakterier som är resistenta mot antibiotika kan ge svåra infektioner som inte går att behandla. Svenska sjukhus släpper varje år ut tonvis av antibiotika i naturen. Inlagda patienter med infektioner behandlas med antibiotika i höga doser. Denna utsöndras i urinen, går ut i avloppet, passerar genom reningsverken och hamnar i naturen, vilket leder till ökad förekomst av antibiotikaresistenta bakterier. Dessa kan sedan smitta människor och orsaka farliga infektioner. Speciellt bekymmersamt är att patienter på sjukhus ofta behandlas med bredspektrumantibiotika, vilket är den viktigaste formen av antibiotika. Det skulle vara mycket allvarligt om dessa antibiotika blev verkningslösa. Avdelningar för intensivvård och infektionssjukdomar använder speciellt mycket bredspektrumantibiotika.

PharmaLundensis har utvecklat EcoFilter^® för att eliminera antibiotikautsläpp från patienter på sjukhus. Filtret tar bort mer än 99 % av antibiotikarester i urinen. Ett EcoFilter^® har kapacitet att rena 50 liter vätska per dygn, vilket räcker för att hantera urin från samtliga patienter på en normalstor sjukhusavdelning. Genom att använda EcoFilter^® på samtliga avdelningar i Sverige med hög användning av bredspektrumantibiotika kan man snabbt eliminera utsläpp från dessa avdelningar.

Så vitt vi känner till, finns det idag ingen annan metod än EcoFilter^® som snabbt, enkelt och kostnadseffektivt kan eliminera utsläpp av antibiotika från patienter på sjukhus. Fler konkurrensfördelar för EcoFilter^® bedöms vara möjlighet till patentskydd, teknologisk höjd vilket gör konceptet svårt att kopiera, samt ?first to market?. Marknaden är stor och har potential att generera mycket stora intäkter till PharmaLundensis.

Det är nu dags för kommersialisering av EcoFilter^®. Sjukhusavdelningar som önskar minska sina antibiotikautsläpp kommer att prova EcoFilter^® under en period och därefter få möjlighet till ett permanent avtal.

B. Nytt effektivt läkemedel mot Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL)
Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka bara i Sverige. Patienterna drabbas av successivt försämrad kondition, tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen obönhörligt. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige. PharmaLundensis utvecklar ett nytt läkemedel mot KOL baserat på en ny verkningsmekanism. En första klinisk studie på 40 patienter med måttligt svår KOL visade en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen. PharmaLundensis har fått tillstånd från Läkemedelsverket och Regionala Etiknämnden att genomföra en ny klinisk studie med 80 patienter med måttlig – svår KOL. Apoteket bedöms vara färdigt med tillverkningen av testsubstans i september. Därefter inleds den kliniska KOL-studien.

C. Effektivare jodkol för kronisk bronkit
PharmaLundensis har utvecklat jodkol impregnerat med 1,6 % jodsalt mot kronisk bronkit. Denna låga halt jodsalt visade sig ge en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod (I₂), vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Några bronkitpatienter upplevde behandlingen som gynnsam mot hosta och slemproduktion. PCT patentgranskning utföll positivt (WO2014084763) och nationella ansökningar har lämnats in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.

Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Många patienter känner sig generade när de måste sitta och harkla sig hela tiden. Dessutom kan bronkit förebåda den allvarligare sjukdomen KOL. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling. Den första kliniska studien på kronisk bronkit bedöms planeras för 2016.

D. Nya kvicksilverbindande substanser mot en rad oklara sjukdomar

Det är välkänt att kvicksilver påverkar grundläggande funktioner i kroppens celler, och en mångfacetterad bild med olika sjukdomssymptom kan därför förväntas. Det är således fullt möjligt att kvicksilver ligger bakom en rad svåra sjukdomar som man idag inte vet orsaken till. Som exempel kan nämnas att det finns forskare som anser att kvicksilver kan vara en viktig orsak till Alzheimers sjukdom. Det finns även forskare som misstänker att kvicksilver kan ha betydelse för andra nerv-påverkande sjukdomar som Parkinsons sjukdom och Multipel Skleros (MS). Att det kan finnas samband mellan kvicksilver och depression har nyligen visats i djurförsök. PharmaLundensis utvecklar nya kvicksilverbindande substanser och kommer att testa dem på patienter i kliniska studier.

3. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2015

Breddat patentskydd och effektivare jodkol

PharmaLundensis (publ) erhöll positiv PCT granskning på en patentansökan (WO2014084763) som skyddar aktivt kol impregnerat med jodsalt för behandling av kronisk bronkit. Av speciellt intresse är att denna ansökan avslöjar att impregnering med 1,6 % jodsalt ger en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod, vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Nationella patentansökningar har lämnats in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.

PharmaLundensis avser att i framtiden göra kliniska studier på kronisk bronkit med detta nya jodkol och att registrera ett läkemedel. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Sjukdom är besvärlig, och många patienter känner sig generade när de måste sitta och harkla sig hela tiden. Dessutom kan bronkit förebåda den allvarligare sjukdomen KOL. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling.

Framgångsrik testning av “kommersiellt” EcoFilter^®
Utvecklingen av “kommersiellt” EcoFilter^® blev väsentligen klar. Tester visade att filtret uppfyller specifikationerna både för effektivitet (reningsgrad mer än 99 %) samt för volym (kapacitet att rena 50 liter vätska per dygn). Således bedöms den experimentella prototypen framgångsrikt ha kunnat skalas upp till en maskin med tillräcklig kapacitet för en sjukhusavdelning. Storleken blir ca 110 x 75 x 100 cm. Testning för att fastställa reningseffektiviteten hos maskinen genomfördes denna gång genom att bestämma salthalten i testlösningen. Denna sjönk mer än 10 000 ggr efter passage genom EcoFilter^®. Tidigare tester har visat att även antibiotika elimineras till mer än 99 %. Det kommer att genomföras kliniska tester av EcoFilter^® på sjukhus efter sommaren.

Fler positiva resultat i klinisk KOL-studie
I den fortsatta utvärderingen av PharmaLundensis kliniska KOL-studie analyserades hemspirometri och hem-CAT. Hemspirometri visar en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo för flera parametrar. Även hem-CAT (livskvalitetsformuläret COPD Assessment Test) visar en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo. Tidigare har 9 parametrar för sjukhustester analyserats. Samtliga var bättre för jodkolgruppen, varav ett värde uppnådde signifikans. Resultaten styrker således ytterligare jodkolets positiva effekt på lungfunktionen hos KOL-sjuka.

Den genomförda kliniska studien var en dubbel-blind randomiserad, placebo-kontrollerad parallell grupp studie med 40 KOL-patienter med måttligt svår sjukdom.

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Kommersialisering av EcoFilter^®

Förberedelser inför testning av EcoFilter^® på sjukhusavdelningar. Efter en testperiod kommer sjukhusen att erbjudas ett kommersiellt avtal för den fortsatta användningen.

Nyemission

Med anledning av initiala kostnader i samband med lansering av EcoFilter^® (tillverkning av ett antal enheter, testkostnader på sjukhus, marknadsföring osv) samt kostnader för att genomföra nästa kliniska KOL-studie med den framgångsrika testsubstansen IodoCarb, planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande för nyemission som beslutades på bolagets årsstämma den 17 juni. Antalet aktier som avses att emitteras uppgår till omkring 1,5 miljoner, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 6-8 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts. Detta blir en företrädesemission, där befintliga aktieägare således har möjlighet att försvara sin ägarandel.

5. VD kommenterar

Det är nu dags för sjukvården att få prova EcoFilter^®. Jag tror att man kommer att bli förvånad över hur enormt effektivt filtret tar bort antibiotikan från urinen. I själva verket tror jag att det blir svårt för dem att fortsätta släppa ut stora mängder bredspektrumantibiotika i naturen när det blir känt att det nu finns en bra metod för att förhindra detta. Eventuellt måste politikerna tala om för dem att de inte längre får släppa ut antibiotika, fast jag skulle nog tro att personalen själva egentligen förstår att detta är riskfyllt.

Det glädjer mig att de nya resultaten från den genomförda KOL-studien var positiva. Tillsammans med tidigare presenterade resultat talar den kliniska studien starkt för att jodkol ger en klar förbättring av lungfunktionen hos måttligt KOL-sjuka. Förhoppningsvis skall även svårt KOL-sjuka i den kommande kliniska studien uppleva en klar förbättring av denna behandling! Och jag hoppas att de slipper biverkningarna från sköldkörteln tack vare tillägget av jodpumpblockaren perklorat!

En ny klinisk studie mot kronisk bronkit med det nya jodkolet är planerad till 2016. Detta är ett tilltalande projekt, eftersom risken för biverkningar är mycket liten. Vid positiv effekt kan ämnet snabbt utvecklas till ett läkemedel. Världsmarknaden är mycket stor, och det finns ingen effektiv behandling idag.

Avslutningsvis hoppas jag att alla våra aktieägare haft en behaglig sommar, samt får en bra höst!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall

VD

Fullständig halvårsrapport i PDF-format finns här!

Med anledning av initiala kostnader i samband med lansering av EcoFilter® (tillverkning av ett antal enheter, testkostnader på sjukhus, marknadsföring osv) samt kostnader för att genomföra nästa kliniska KOL-studie med den framgångsrika testsubstansen IodoCarb, planerar PharmaLundensis styrelse att utnyttja det bemyndigande för nyemission som beslutades på bolagets årsstämma den 17 juni. Antalet aktier som avses att emitteras uppgår till omkring 1,5 miljoner, och teckningskursen kommer att ligga i intervallet 6-8 kr/aktie. Exakta villkor för nyemissionen kommer att meddelas så snart detta har fastställts. Detta blir en företrädesemission, där befintliga aktieägare således har möjlighet att försvara sin ägarandel.

Nyhet i PDF-format.

I den fortsatta utvärderingen av PharmaLundensis kliniska KOL-studie har nu hemspirometri och hem-CAT analyserats. Hemspirometri visar en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo för flera parametrar (Fig 1-4). Även hem-CAT (livskvalitetsformuläret COPD Assessment Test) visar en tendens till bättre resultat för jodkolgruppen än för placebo (Fig 5). Tidigare har 9 parametrar för sjukhustester analyserats. Samtliga var bättre för jodkolgruppen, varav ett värde uppnådde signifikans.

Resultaten styrker således ytterligare jodkolets positiva effekt på lungfunktionen hos KOL-sjuka.

Den genomförda kliniska studien var en dubbel-blind randomiserad, placebo-kontrollerad parallell grupp studie med 40 KOL-patienter med måttligt svår sjukdom.

Pdf-fil med bilder finns här.

För ytterligare information:

Dr Staffan Skogvall

VD

Telefon: 046-13 27 78

E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se

Fig 1. FEV₁ på morgonen.

Fig 2. FEV1 på kvällen.

Fig 3. FVC på morgonen.

Fig 4. FVC på kvällen.

Fig 5. Livskvalitetsformuläret CAT. Ett mindre värde tyder på bättre hälsa.

Utvecklingen av “kommersiellt” EcoFilter® är nu väsentligen klar. Tester visar att filtret uppfyller specifikationerna både för effektivitet (reningsgrad mer än 99 %) samt för volym (kapacitet att rena 50 liter vätska per dygn). Således bedöms den experimentella prototypen framgångsrikt ha kunnat skalas upp till en maskin med tillräcklig kapacitet för en sjukhusavdelning. Storleken blir ca 110 x 75 x 100 cm.

Testning för att fastställa reningseffektiviteten hos maskinen genomfördes denna gång genom att bestämma salthalten i testlösningen. Denna sjönk mer än 10 000 ggr efter passage genom EcoFilter®.

Det har överenskommits att genomföra kliniska tester av EcoFilter® på sjukhus efter sommaren.

Nyheten i PDF-format kan läsas här.

PharmaLundensis årsredovisning för 2014 är nu klar och kan laddas nerhär!

1. Sammanfattning

2015-01-01 – 2015-03-31 (3 månader)

*  Nettoomsättningen uppgick till 0 SEK (0).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -668 815 SEK (-1 425 744).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,04 SEK (-0,08).

*  Soliditeten uppgick per 2015-03-31 till 90,2 %.

* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.

• Alla viktiga myndighetstillstånd klara för ny klinisk KOL-studie. Denna förväntas inledas i september.
• Breddat patentskydd och utveckling av effektivare jodkol. Förberedelser för klinisk studie på kronisk bronkit.
• EcoFilter^® mot farlig antibiotikaresistens snart klar. Planerad kommersialisering under hösten.
• Kvicksilver har nervdödande effekt och Alzheimer och Parkinsons kännetecknas av nervcelldöd i hjärnan. Utveckling av nya typer av kvicksilverbindande ämnen som skall testas kliniskt mot dessa sjukdomar pågår.

2. Projektstatus

PharmaLundensis utvecklar läkemedel mot lungsjukdomarna KOL och kronisk bronkit. Dessutom utvecklar bolaget EcoFilter^®, som är en effektiv metod för att förebygga bakteriell antibiotikaresistens. Bolaget har även ett långsiktigt projekt för att utveckla nya kvicksilverbindare och testa dem kliniskt mot Alzheimer och Parkinsons sjukdom.

A. Nytt effektivt läkemedel mot Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL)
Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) är en folksjukdom med mer än 500 000 sjuka bara i Sverige. Patienterna drabbas av successivt försämrad kondition, tilltagande andnöd, hosta, slemproduktion och en rad andra symptom. Även om patienterna erhåller all befintlig behandling, fortsätter vanligtvis försämringen av lungfunktionen obönhörligt. Närmare 3 000 patienter dör av KOL varje år i Sverige. PharmaLundensis utvecklar ett nytt läkemedel mot KOL baserat på en ny verkningsmekanism. En första klinisk studie på 40 patienter med måttligt svår KOL visade en statistiskt säkerställd förbättring av lungfunktionen. PharmaLundensis har fått tillstånd från Läkemedelsverket och Regionala Etiknämnden att genomföra en ny klinisk studie med 80 patienter med måttlig – svår KOL.

Denna kliniska studie inleds när Apoteket färdigställt tillverkningen av testsubstans, sannolikt i september.

B. Effektivare jodkol för kronisk bronkit
PharmaLundensis har utvecklat jodkol impregnerat med 1,6 % jodsalt mot kronisk bronkit. Denna låga halt jodsalt visade sig ge en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod, vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Några bronkitpatienter upplevde behandlingen som gynnsam mot hosta och slembildning. PCT patentgranskning utföll positivt (WO2014084763) och nationella ansökningar har lämnats in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Sjukdomen är vanlig och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling.

Förberedelser inför den första kliniska studien med detta jodkol pågår.

C. EcoFilter^® mot farlig antibiotikaresistens

Antibiotikaresistens är ett stort globalt problem. Även mycket låga halter av antibiotika i miljön kan leda till ökad förekomst av antibiotikaresistenta bakterier. Alla lasarett i Sverige släpper ut kilovis av antibiotika i naturen varje vecka. Avloppsvatten från sjukhus innehåller höga halter bredspektrum antibiotika i kontakt med stora mängder bakterier, varför risken för antibiotika resistens utveckling är stor. PharmaLundensis har utvecklat en apparat som tar bort antibiotika från urin. Tester med mänsklig urin visar att den kan ta bort mer än 99,9 % av befintlig antibiotika. PharmaLundensis vision är att så fort som möjligt placera ut EcoFilter^® på samtliga sjukhusavdelningar i Sverige som använder bredspektrum antibiotika. Detta skulle vara ett snabbt och effektivt sätt att i stort sett ELIMINERA utsläpp av bredspektrum antibiotika från Sveriges sjukhus, och därmed betydligt minska risken för resistensutveckling hos bakterier för dessa livräddande antibiotika. En “kommersiell” apparat är snart färdigutvecklad, och kommer att testas på sjukhus inom kort. Efter en framgångsrik testning kan sjukvårdshuvudmännen vara intresserade av att installera EcoFilter^® på sjukhus i landet. Detta kan leda till betydande intäkter för PharmaLundensis, vilket helt eller delvis skulle kunna finansiera bolagets läkemedelsutveckling.

D. Nya kvicksilverbindande substanser mot en rad oklara sjukdomar

Det är välkänt att kvicksilver påverkar grundläggande funktioner i kroppens celler, och en mångfacetterad bild med många olika sjukdomssymptom kan därför förväntas. Det är således fullt möjligt att kvicksilver ligger bakom en rad svåra sjukdomar som man idag inte vet orsaken till. Som exempel kan nämnas att det finns forskare som anser att kvicksilver kan vara en viktig orsak till Alzheimers sjukdom. Det finns även forskare som misstänker att kvicksilver kan ha betydelse för andra nerv-påverkande sjukdomar som Parkinsons sjukdom och Multipel Skleros (MS). Att det kan finnas samband mellan kvicksilver och depression har nyligen visats i djurförsök.

Kvicksilver har neurotoxiska (nervdödande) effekter, och Alzheimer och Parkinsons kännetecknas just av nervcelldöd i hjärnan. PharmaLundensis avser att utveckla nya typer av kvicksilverbindande ämnen, och att testa dem kliniskt mot oklara sjukdomar som Alzheimer och Parkinsons sjukdom.

3. Väsentliga händelser under första kvartalet 2015

Tillstånd från Regionala Etiknämnden klart
PharmaLundensis kommande kliniska studie “Behandling av Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) med Joderat Aktivt Kol (Jodkol) och Kalium Perklorat” fick tillstånd att genomföras av Regionala Etikprövningsnämnden i Lund. Alla viktiga myndighetstillstånd är därmed klara. Den kliniska studie inleds när Apoteket färdigställt tillverkningen av testsubstans, sannolikt i september.

4. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Breddat patentskydd och effektivare jodkol
PharmaLundensis har erhållit positiv PCT granskning på en patentansökan (WO2014084763) som skyddar aktivt kol impregnerat med jodsalt för behandling av kronisk bronkit. Av speciellt intresse är att denna ansökan avslöjar att impregnering med 1,6 % jodsalt ger en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod, vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln. Nationella ansökningar lämnades in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling.

Bolaget förbereder kliniska studier på kronisk bronkit med detta nya jodkol.

PCT patentansökan för EcoFilter^® inlämnad

PharmaLundensis AB (publ) har lämnat in en PCT patentansökan för EcoFilter^® med modifierad text och kravstruktur. Granskningsrapport förväntas erhållas under hösten.

Stort internationellt intresse för PharmaLundensis KOL-studie
PharmaLundensis vetenskapliga artikel “Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD” som beskriver den framgångsrika kliniska studien (KOL-1) där jodkol användes för att behandla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom publicerades i den väletablerade lungtidskriften “Respiratory Medicine”. Artikeln väcker stort intresse och har lästs/laddats ner från förlaget Elseviers website närmare 550 ggr under det första året efter publicering. Över 60 % laddades ner från USA, och den laddades även ner från Storbritannien, Sverige, Kina Sydkorea och andra länder. Utöver detta har forskare även läst artikeln i den tryckta tidskriften, samt naturligtvis på PubMed som Abstract.

5. VD kommenterar

2015 har utvecklat sig väl för PharmaLundensis. “Kommersiellt” EcoFilter^® bedöms bli färdigt i juni, och kommer därefter att testat på sjukhus. EcoFilter^® är en effektiv, enkel och billig metod för att eliminera sjukhusens stora utsläpp av bredspektrum antibiotika till naturen. Varje större lasarett i landet släpper ut kilovis med antibiotika varje vecka. Jag tror att det kommer att bli ett stort tryck på sjukvården att använda EcoFilter^® när det blir känt att det finns en bra metod för att lösa detta allvarliga problem!

Jag väntar med spänning på att inleda nästa KOL-studie. Den inleds så fort Apoteket är färdigt med tillverkningen av testsubstansen. Det har redan hört av sig ett stort antal KOL-sjuka som vill vara med i studien, så det finns uppenbarligen många fler än jag som är intresserade!

Ett nytt och spännande projekt är det nya, effektiva jodkolet mot kronisk bronkit. Ämnet har testats av några bronkitpatienter, som upplevde en klar förbättring av hosta och slemproduktion. Denna sjukdom är besvärlig, och många patienter känner sig generade när de måste sitta och harkla sig hela tiden. Dessutom kan bronkit förebåda den allvarligare sjukdomen KOL. Kan vi få positiva resultat i kliniska studier med detta ämne kan det bli en riktig guldklimp. Världsmarknaden är mycket stor, och det finns ingen effektiv behandling idag.

Vi har även inlett arbetet att utveckla nya typer av kvicksilverbindande ämnen, och vi avser att testa dem kliniskt mot oklara sjukdomar som Alzheimer och Parkinsons sjukdom. Jag tycker att detta är extremt spännande, då det är välkänt att kvicksilver har neurotoxisk (nervdödande) effekt, och Alzheimer och Parkinsons kännetecknas just av nervcelldöd i hjärnan.

Avslutningsvis hoppas jag att alla som har vägarna förbi Lund den 17 juni besöker vår årsstämma klockan 14.00! Jag vill även önska alla våra aktieägare en behaglig sommar!

Med vänliga hälsningar

Dr Staffan Skogvall

VD

Läs hela kvartalsrapporten i PDF här

Aktieägarna i PharmaLundensis AB (publ), org. nr 556708-8074, kallas härmed till årsstämma onsdagen den 17 juni 2015 kl. 14.00, i bolagets lokaler på Medicon Village, Scheelevägen 2, hus 403, konferensrum Aromaten i Lund. Aktieägare och övriga gäster hänvisas till tjänstgörande vakt för passerkort.

Anmälan m.m.
Aktieägare som vill delta i årsstämman ska dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken torsdagen den 11 juni 2015, dels senast torsdagen den 11 juni 2015, gärna innan klockan 12.00, anmäla sig till PharmaLundensis AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund, per telefon 046-13 27 78 eller per e-post till info@pharmalundensis.se. I anmälan bör uppges fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid samt, i förekommande fall, uppgift om ombud och antal biträden (högst 2 biträden). Anmälan bör, i förekommande fall, åtföljas av fullmakter, registreringsbevis och andra behörighetshandlingar.

Förvaltarregistrerade aktier
Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier genom banks notariatavdelning eller enskild fondhandlare måste, för att äga rätt att delta i bolagsstämman, tillfälligt inregistrera sina aktier i eget namn hos Euroclear Sweden AB. Aktieägare som önskar omregistrera sina aktier måste underrätta sina förvaltare om detta i god tid före torsdagen den 11 juni 2015, då sådan omregistrering ska vara verkställd.

Ombud m.m.
Aktieägare som företräds genom ombud ska utfärda skriftligen dagtecknad fullmakt för ombudet. Om fullmakten utfärdas av juridisk person ska bestyrkt kopia av registreringsbevis eller motsvarande (nedan kallat registreringsbevis) för den juridiska personen bifogas. Fullmaktens giltighetstid får vara högst fem år om det särskilt anges. Anges ingen giltighetstid gäller fullmakten högst ett år. Fullmakten i original samt eventuellt registreringsbevis bör i god tid före stämman insändas per brev till PharmaLundensis AB enligt adress ovan och ska lämnas senast på stämman. Fullmaktsformulär tillhandahålls på bolagets hemsida www.pharmalundensis.se och skickas till de aktieägare som så begär och uppger sin adress.

Förslag till dagordning:

1. Stämman öppnas.
2. Val av ordförande vid stämman.
3. Upprättande och godkännande av röstlängd.
4. Godkännande av dagordningen.
5. Val av en eller två justeringsmän.
6. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad.
7. Framläggande av årsredovisning och revisionsberättelse.
8. Beslut a) om fastställande av resultaträkning och balansräkning; b) om dispositioner beträffande bolagets förlust enligt den fastställda balansräkningen; c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktör.
9. Fastställande av styrelse- och revisorsarvoden.
10. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter.
11. Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner.
12. Beslut om riktad emission av teckningsoptioner.
13. Stämman avslutas.

Beslutsförslag i korthet:

Resultatdisposition (punkt 7 b)
Styrelsen föreslår att bolagets resultat disponeras enligt styrelsens i årsredovisningen intagna förslag.

Fastställande av styrelse- och revisorsarvoden samt val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter (punkterna 8 och 9)
SkåneÖrnen AB, Staffan Skogvall och Arne Skogvall (“Förslagsställarna”), som tillsammans innehar cirka 62 procent av aktierna och rösterna i bolaget, har meddelat att de föreslår att styrelsearvode ska utgå med 100 000 kronor till styrelseordföranden och vardera 50 000 kronor till övriga ledamöter som inte är anställda i bolaget. Vidare föreslås att styrelsen ska bestå av fyra styrelseledamöter utan suppleanter och att Linus Sjödahl, Jonas Erjefält, och Staffan Skogvall omväljs som ordinarie styrelseledamöter. Vidare föreslås nyval av Ingela Skogvall-Svensson som ordinarie styrelseledamot. Ingmar Karlsson har avböjt omval.

Ingela Skogvall-Svensson, född 1966, är överläkare på Lunds Universitetssjukhus och specialist i patologi och invärtesmedicin.

Slutligen föreslår styrelsen att arvode till revisorn ska utgå enligt godkänd räkning i enlighet med sedvanliga debiteringsnormer.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner (punkt 10)
Styrelsen föreslår att årsstämman beslutar, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget bl.a. rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller minska bolagets skuldbörda genom att låta borgenärer kvitta innehavda fordringar mot aktier i bolaget, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, högst 2 000 000 aktier, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller bestämmelse om att aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner ska tecknas med kvittningsrätt eller eljest med villkor. Bemyndigandet ska kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.

För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibler och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen det lämpligt att emissionskursen vid emissioner med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren.

Beslut om riktad emission av teckningsoptioner (punkt 11)
Förslagsställarna föreslår att årsstämman fattar beslut om emission av teckningsoptioner riktad till den förslagna styrelseledamoten Ingela Skogvall-Svensson och den nuvarande styrelseledamoten Jonas Erjefält på följande villkor:

1. Högst 200 000 teckningsoptioner ska utges.
2. Med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt ska teckningsoptionerna endast kunna tecknas enligt följande: Ingela Skogvall-Svensson: högst 100 000 teckningsoptioner, Jonas Erjefält: högst 100 000 teckningsoptioner. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att kunna erbjuda ett aktierelaterat incitamentsprogram till styrelseledamöter.
3. Teckning ska ske senast 10 dagar efter årsstämman.
4. Överteckning får inte ske.
5. För varje teckningsoption ska ett kontant vederlag betalas motsvarande teckningsoptionens marknadsvärde beräknat enligt Black Scholes formeln och vedertagna antaganden om bland annat volatilitet och riskfri ränta. Beräkningen av teckningsoptionernas marknadsvärde ska göras av en oberoende värderingsman i anslutning till årsstämman.
6. Varje teckningsoption ger rätt att teckna en ny aktie i bolaget mot kontant betalning enligt en teckningskurs uppgående till 250 procent av det volymviktade genomsnittsvärdet för bolagets aktie på AktieTorget under perioden från och med den 3 juni 2015 till och med den 16 juni 2015, dock lägst aktiens kvotvärde. Teckningskursen ska avrundas till närmast tiotal öre, varvid 5 öre ska avrundas uppåt. Teckningskursen och det antal aktier som varje teckningsoption berättigar till teckning av ska vara föremål för sedvanliga omräkningsformler vid bl.a. split, sammanläggning och företrädesemissioner.
7. Optionsrätten får utnyttjas under perioden från och med 1 juli 2018 till och med 31 juli 2018.
8. De aktier som tillkommer genom utnyttjande av optionsrätt ger rätt till vinstutdelning från och med den första avstämningsdagen för utdelning som inträffar efter det att teckningen verkställts.
9. Vid fullt utnyttjande av optionsrätterna för teckning av nya aktier kommer aktiekapitalet att öka med 10 000 kronor.

Skälen till införandet av teckningsoptionsprogrammet och avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är att kunna skapa möjligheter att erbjuda ett aktierelaterat incitament för styrelseledamöter.

Den nu föreslagna emissionen av teckningsoptioner till vissa styrelseledamöter av totalt högst 200 000 teckningsoptioner kan föranleda en utspädning om totalt ca 1,13 procent. I bolaget finns inga övriga incitamentsprogram som kan föranleda utspädning.

Då teckningsoptionerna emitteras till marknadsvärde är det Förslagsställarnas bedömning att några sociala kostnader inte kommer att uppstå för bolaget till följd av emissionen av teckningsoptioner. Kostnaderna för teckningsoptionerna kommer därför endast att bestå i begränsade kostnader för implementering och administration av programmet.

Förslaget till emission av teckningsoptioner har beretts av Förslagsställarna i samråd med externa rådgivare.

Upplysningar på årsstämman
Aktieägarna erinras om sin rätt att vid stämman begära upplysningar från styrelsen och verkställande direktören enligt 7 kap. 32 § aktiebolagslagen.

Handlingar som tillhandahålls och övrig information
Årsredovisningen jämte revisionsberättelsen för räkenskapsåret 2014 samt fullständiga förslag till beslut kommer att hållas tillgängliga på bolagets hemsida www.pharmalundensis.se och kontor på Medicon Village, Scheelevägen 2 i Lund från och med tre veckor före årsstämman och skickas kostnadsfritt till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

För giltigt beslut enligt punkten 10 erfordras att förslaget biträds av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid årsstämman. För giltigt beslut enligt punkten 11 erfordras att föreslaget biträds av aktieägare med minst nio tiondelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid stämman.

Per dagen för kallelsen finns det 17 510 467 aktier och röster registrerade i PharmaLundensis AB. PharmaLundensis AB innehar inga egna aktier.

___________________

Lund i maj 2015

PharmaLundensis AB (publ)

STYRELSEN

Förslag till beslut om riktad emission av teckningsoptioner och optionsvillkor

Fullmaktsformulär för årsstämma 2015

Kallelse till årsstämma 2015 (PDF)

PharmaLundensis AB (publ) har nu lämnat in en PCT patentansökan för EcoFilter^® med modifierad text och kravstruktur. Granskningsrapport förväntas erhållas mot slutet av hösten.

Utvecklingen av ?kommersiellt? Ecofilter^® bedöms bli klar om några veckor. Därefter kommer apparaten att testas på sjukhus.

http://prv.se/sv/Patent/Ansoka-om-patent/Internationellt-skydd/Internationell-ansokan-PCT/

För ytterligare information:

Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se

PharmaLundensis (publ) har erhållit positiv PCT granskning på en patentansökan (WO2014084763) som skyddar aktivt kol impregnerat med jodsalt för behandling av kronisk bronkit. Av speciellt intresse är att denna ansökan avslöjar att impregnering med 1,6 % jodsalt ger en lika effektiv kvicksilverbindning som impregnering med 8 % elementärt jod. Detta innebär att jodsalt är 5 gånger effektivare än elementärt jod, vilket PharmaLundensis använt hittills. Detta är av stort intresse då det kan minska biverkningar från sköldkörteln.

Nationella ansökningar lämnas nu in i Europa, USA, Kina, Japan och Sydkorea.

PharmaLundensis avser att i framtiden göra kliniska studier på kronisk bronkit med detta nya jodkol och att registrera ett läkemedel. Kronisk bronkit kännetecknas av långvarig hosta med slemupphostningar. Kronisk bronkit är vanligt och förekommer hos hundratusentals människor i Sverige, ofta tillsammans med KOL. Det finns idag ingen effektiv behandling.

http://prv.se/sv/Patent/Ansoka-om-patent/Internationellt-skydd/Internationell-ansokan-PCT/

PharmaLundensis kommande kliniska studie “Behandling av Kronisk Obstruktiv Lungsjukdom (KOL) med Joderat Aktivt Kol (Jodkol) och Kalium Perklorat” har nu fått tillstånd att genomföras av Regionala Etikprövningsnämnden i Lund. Alla nödvändiga tillstånd för att kunna genomföra studien är därmed klara.

Vi väntar nu på att Apoteket Produktion och Laboratorier blir färdiga med tillverkning och randomisering av testsubstans och placebo. Därefter kommer den kliniska studien att inledas.

Detta är en dubbelblind, randomiserad parallell grupp studie på 80 män och kvinnor i åldersgruppen 45-75 år med moderat till svår KOL. Testcentra kommer att finnas i Lund och Solna.

För ytterligare information:
Dr Staffan Skogvall
VD
Telefon: 046-13 27 78
E-post: staffan.skogvall@pharmalundensis.se

1. Sammanfattning av bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2014-10-01 – 2014-12-31)

*  Nettoomsättningen uppgick under fjärde kvartalet till 0 SEK (0).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -1 150 693 SEK (-1 586 840).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,07 SEK (-0,09).

*  Soliditeten** uppgick per 2014-12-31 till 93 %.

Helåret (2014-01-01 – 2014-12-31)

*  Nettoomsättningen uppgick under räkenskapsåret till 0 SEK (8 178).

*  Resultatet efter finansiella poster uppgick till -5 755 819 SEK (-6 641 895).

*  Resultatet per aktie* uppgick till -0,33 SEK (-0,39).

* Periodens resultat dividerat med 17 510 467 (17 023 667) utestående aktier.

Antalet aktier inkluderar de i den pågående nyemissionen tecknade aktierna.

** Eget kapital dividerat med totalt kapital.

• Läkemedelsverket har godkänt ny KOL-studie
  PharmaLundensis AB (publ) erhöll tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra nästa kliniska studie på patienter med svår – medelsvår kronisk obstruktiv lungsjukdom. Testsubstans kommer att bli “modifierat” jodkol där en extra substans (kalium perklorat) tillsatts till jodkolet för att blockera sköldkörtelbiverkningar. Studien planeras att påbörjas om några månader.

• Positivt patentbesked för “modifierat” jodkol
  PharmaLundensis nya patentansökan för att skydda det “modifierade” jodkolet som skall ha mindre påverkan på sköldkörteln fick en positiv granskningsrapport från Patent- och Registreringsverket. Patentansökan kan potentiellt få stort kommersiellt värde genom att förlänga patentskyddet för jodkol med 5 år till 2033, öka uppfinningshöjden på patentskyddet genom tillägg av perklorat samt tillåta att PharmaLundensis söker patent i stort sett i alla länder i världen.

• Framgångsrik utveckling av EcoFilter^®
  Under året utvecklade PharmaLundensis EcoFilter^® som syftar till att eliminera utsläpp av antibiotika från sjukhusavdelningar för att minska risken för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier. Tester med en forskningsprototyp visade att metoden fungerade mycket väl, och att filtret tar bort mer än 99 % av all antibiotika i urin. Tillverkningen av “kommersiellt” EcoFilter^® bedöms bli färdig om ett par månader, och kommer därefter att testas i sjukvården. Om det utfaller väl, kan maskinen börja kommersialiseras under hösten 2015. Filtret kan utgöra en enkel och effektiv lösning på ett stort problem i sjukvården (utsläpp av stora mängder viktiga antibiotika med risk för resistensutveckling hos bakterier). Installation av EcoFilter^® på ett antal sjukhusavdelningar i landet kan leda till betydande intäkter för PharmaLundensis, vilket helt eller delvis skulle kunna finansiera bolagets framtida läkemedelsutveckling.

• Nyemission inbringade 5 841 600 kronor.
  PharmaLundensis genomförde under hösten 2014 en riktad nyemission. Det inkom närmare 600 teckningsanmälningar på 486 800 aktier, motsvarande 5 841 600 kronor före emissionskostnader. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen!

2. Väsentliga händelser under räkenskapsåret 2014

Läkemedelsverket godkände ny KOL-studie
PharmaLundensis AB (publ) erhöll tillstånd från Läkemedelsverket att genomföra nästa kliniska studie (KOL-2) på patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom. Studien är dubbelblind randomiserad placebo kontrollerad parallellgrupp studie på 80 patienter med svår – medelsvår KOL. Testsubstansen kommer att bli “modifierat” jodkol där en extra substans (kalium perklorat) tillsatts till jodkolet för att blockera sköldkörtelpåverkan. Både män och kvinnor i åldern 45-75 år med svår till medelsvår KOL kan medverka. Testcentra kommer att finnas i Lund och Solna.

Positivt patentbesked för “modifierat” jodkol
PharmaLundensis nya patentansökan för att skydda det “modifierade” jodkolet som skall ha mindre påverkan på sköldkörteln fick en positiv granskningsrapport från PRV (Patent- och Registreringsverket). Granskaren ansåg att samtliga patentkrav uppvisar nödvändiga patenterbarhetskriterier i form av Nyhet, Uppfinningshöjd och Industriell tillämpbarhet. En PCT ansökan kan ligga till grund för nationella patent i så gott som alla länder i världen. Modifieringen av jodkolet innebär att man lägger till ett ämne som heter kalium perklorat. Detta ämne blockerar den så kallade jodpumpen, som suger upp jod i kroppen och bedöms kunna medföra att jodkol kan ges utan biverkningar från sköldkörteln.

Denna patentansökan kan potentiellt bli av stort kommersiellt värde:
1. Den kan förlänga patentskyddet för jodkol med 5 år till 2033.
2. Den kan öka uppfinningshöjden på patentskyddet genom tillägg av perklorat.
3. Den kan tillåta att PharmaLundensis söker patent i stort sett i alla länder i världen (patentskydd för jodkol finns idag i EU, Japan, Kina och Ryssland).

PharmaLundensis KOL-artikel väckte stort intresse
PharmaLundensis vetenskapliga artikel “Oral iodinated activated charcoal improves lung function in patients with COPD” som beskriver den framgångsrika kliniska studien (KOL-1) där jodkol användes för att behandla patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom publicerades i den väletablerade lungtidskriften “Respiratory Medicine”. Artikeln väckte stort intresse och lästes/laddades ner från förlaget Elseviers website 375 ggr under det första halvåret efter publicering. Närmare 60 % laddades ner från USA, och den laddades även ner från Storbritannien, Sverige, Kina Sydkorea och andra länder. Utöver detta har forskare även läst artikeln i den tryckta tidskriften, samt naturligtvis på PubMed som Abstract. En sammanställning av dessa data finns här:

www.pharmalundensis.se/wp-content/uploads/2015/05/Author-Alert-Dashboard2.pdf

Utveckling och testning av EcoFilter^® framgångsrik
Under året utvecklade PharmaLundensis EcoFilter^®. Detta är en apparat som syftar till att eliminera utsläpp av antibiotika från sjukhusavdelningar, för att minska risken för utveckling av antibiotikaresistenta bakterier. Tester med en forskningsprototyp visade att metoden för antibiotika eliminering fungerade mycket väl, och att filtret tog bort mer än 99 % av all antibiotika i urin (Ciprofloxacin, Ampicillin och Kloramfenikol testades). Vid denna utvärdering användes en så kallad “bioassay” där det renade avflödesvattnets förmåga att döda bakterier gav ett mått på antibiotikakoncentrationen. En effektiv reningsprocess leder till en mycket låg koncentration av antibiotika i avflödesvattnet från EcoFilter^®, och därmed en mycket svag bakteriedödande effekt. Nu pågår utveckling av ett “kommersiellt” EcoFilter^®, som är robust och enkelt att använda, och som skall placeras på sjukhusavdelningar.

EcoFilter^® PharmaLundensis registrerat som varumärke i EU
Varumärket gäller:
Klass 7 (Maskiner och maskinverktyg för silning, malning, separering, filtrering och sållning)
Klass 10 (Kirurgiska, medicinska, odontologiska och veterinära apparater och instrument)
Klass 11 (Apparater för belysning, uppvärmning, ångalstring, kokning, kylning, torkning, ventilation, vattenförsörjning och sanitära ändamål)

Nyemission inbringade 5 841 600 kronor.
PharmaLundensis genomförde under hösten 2014 en riktad nyemission för att finansiera nästa KOL-studie samt utveckling av EcoFilter^®, Det inkom närmare 600 teckningsanmälningar på 486 800 aktier, motsvarande 5 841 600 kronor före emissionskostnader. Styrelsen vill framföra ett varmt tack till alla som tecknade i emissionen!

Värt att notera är att PharmaLundensis huvudägare, SkåneÖrnen AB och VD Staffan Skogvall tillsammans tecknade aktier för 1 224 000 kronor i emissionen. Skälet till den stora kapitalinsatsen är naturligtvis att ägarna bedömer att det finns goda möjligheter till framgång i bolagets projekt.

3. Väsentliga händelser efter periodens utgång

Fortsatta förberedelser inför nästa KOL-studie (KOL-2)
Regionala Etikprövningsnämnden bedöms lämna sitt besked under mars månad. Apotekets Produktions Laboratorium (APL) förväntas bli färdigt med tillverkning och randomisering av testsubstanserna och placebo om några månader. Utveckling av CRF (case report form) pågår. Detta formulär innehåller allt som kliniken skall tänka på då de tar emot patienter i studien. Alla testresultat och labprover registreras i varje patients eget CRF.

När samtliga dessa moment är klara kommer den kliniska studien att påbörjas!

Fortsatt utveckling av “kommersiellt” EcoFilter^®
Tillverkningen av “kommersiellt” EcoFilter^® utvecklar sig väl. Apparaten bedöms bli färdig om ett par månader. Därefter kommer den att placeras på en sjukhusavdelning med hög förbrukning av bredspektrumantibiotika. Personalen på avdelningen kommer att utbildas i hur EcoFilter^® skall skötas. Det kommer att bli mycket enkelt att handha apparaten. Maskinen får stå på avdelningen i någon månad, och under tiden får PharmaLundensis rapporter om hur den fungerar, hur enkel den är att använda och liknande. Denna information kommer att ligga till grund för eventuella modifieringar av maskinen. Det kommer även regelbundet att tas prover på avflödesvattnet från maskinen, för att säkerställa att antibiotikaelimineringen uppnår önskad nivå (>99 %). Sjukhus som är intresserade av maskinens antibiotika eliminerande effekt, och som önskar testa EcoFilter^®har redan hört av sig. En överläkare på en intensivvårdsavdelning förklarade att han varje morgon blandar till stora mängder bredspektrum antibiotika till sina patienter. Några timmar senare kommer antibiotikan ut i urinen, som sedan hälls rakt ut i avloppet. Han har i flera år upplevt detta som olämpligt, men inte kunnat hitta en lösning på problemet. Han uttryckte därför stort intresse för att få prova EcoFilter^®.

Om de kliniska testerna på EcoFilter^® utfaller väl, bedöms att maskinen kan börja kommersialiseras under hösten 2015.

4. VD:s sammanfattning av 2014 och syn på framtiden

År 2014 var ett framgångsrikt år för PharmaLundensis. Det visade sig finnas ett stort internationellt intresse för den framgångsrika första KOL-1 studien. Under året kan problemet med sköldkörtelpåverkan ha lösts genom utveckling av “modifierat” jodkol, där perklorat (som blockerar kroppens jodpump) adderas till jodkolet. En patentansökan på detta koncept lämnades in och fick positiv granskningsrapport av PRV. Denna ansökan kan bli av stort kommersiellt värde om nästa KOL studie utfaller väl. Läkemedelsverket gav tillstånd till att använda “modifierat” jodkol i den nya kliniska studien KOL-2. Denna studie kommer att inkludera svårare sjuka patienter än KOL-1, med en lungfunktion ända ner till 35 % av normalt värde. Man kan betrakta det som att vi “spänner bågen extra hårt” i och med att studien inkluderar så svårt sjuka patienter, eftersom alla idag befintliga KOL-läkemedel fungerar sämre (eller inte alls) på svårt sjuka patienter. Vi känner oss dock övertygade om att “modifierat” jodkol kan ha en gynnsam effekt även på dessa patienter.

Under året utvecklade PharmaLundensis även EcoFilter^®. Detta är en apparat som tar bort antibiotika från urin. Syftet är att kraftigt reducera utsläpp av viktig bredspektrum antibiotika från patienter på sjukhus, för att på så sätt minska risken för utveckling av antibiotikaresistens hos bakterier. En forskningsprototyp byggdes, och tester med tre olika antibiotika visade att filtret tar bort mer än 99 % av antibiotika innehållet. Vi bygger för närvarande ett “kommersiellt” filter som bedöms bli färdigt om några månader. Därefter kommer det att testas på sjukhus. Efter eventuell justering av EcoFilter^® kan det vara möjligt att kommersialisera det framåt hösten. Vi har redan fått indikationer på stort intresse för EcoFilter^® från personer i sjukvården.

PharmaLundensis styrelse bedömer att ett fullt fungerande EcoFilter^® utgör en enkel och effektiv lösning på ett stort problem i sjukvården (utsläpp av stora mängder viktiga antibiotika med risk för resistensutveckling av bakterier) och att sjukvårdshuvudmännen därför kommer att vara intresserade av att installera EcoFilter^® på merparten av sjukhus i landet. Detta kan leda till betydande intäkter för PharmaLundensis, vilket helt eller delvis skulle kunna finansiera bolagets läkemedelsutveckling.

Dr Staffan Skogvall
VD

Hela Bokslutskommunikén i PDF-format kan laddas ner här!